- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330168
Paravertebrale calcitonine bij thoracotomie
De analgetische waarde van paravertebrale calcitonine bij patiënten die een thoracotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-shot thoracaal paravertebraal blok gecombineerd met intraveneuze analgesie is een van de regionale technieken die worden gebruikt voor het beheersen van pijn bij patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan. Er zijn echter maar weinig artikelen die de effecten ervan op acute pijn en chronische pijn na thoracotomie aantonen en een hoge postoperatieve opioïdenconsumptie en het onvermogen om de incidentie van chronische pijn te verminderen aan het licht brengen.
Het is eerder aangetoond dat calcitonine effectief is bij de behandeling van acute pijn na amputaties, wervelfracturen en andere neuropathische aandoeningen.
Het gebruik van calcitonine als additief bij een thoracaal paravertebraal blok is in eerdere onderzoeken niet geëvalueerd. We hebben dit onderzoek uitgevoerd omdat we veronderstellen dat het gebruik van calcitonine als additief bij een thoracaal paravertebraal blok bij patiënten die een thoracotomie ondergaan uitgebreide pijnstillende effecten kan hebben met betrekking tot het verminderen van de postoperatieve pijnscores en de consumptie van opioïden. , en deze waarde kan de incidentie van chronische post-thoracotomiepijn verminderen.
In beide groepen zal voorafgaand aan de anesthesie-inductie een echogeleid thoracaal paravertebraal blok worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde, nadat de paravertebrale ruimte van het voorgestelde niveau van intercostale huidincisie is geïdentificeerd. De algemene anesthesie in beide groepen zal vergelijkbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Fysieke status van I-III van de Amerikaanse samenleving voor anesthesiologie (ASA).
- gepland voor een electieve thoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor thoracale paravertebrale blokkade als coagulopathie of lokale anesthetische allergie.
- Zwangerschap
- Geschiedenis van cardiovasculaire en gastro-oesofageale chirurgie
- Reeds bestaand pijnsyndroom of psychische stoornissen
- Ernstige lever-, cardiovasculaire of nieraandoeningen
- Allergie voor calcitonine
- Patiënten die opnieuw geopereerd zullen worden en die infecties zullen melden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bupivacaïne-calcitonine-fentanylgroep
thoracaal paravertebraal blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne, 100 microgram fentanyl (2 ml) en 100 IE calcitonine (1 ml)
|
pre-inductie enkelvoudig thoracaal paravertebraal blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne, 100 microgram fentanyl (2 ml) en 100 IE calcitonine (1 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: bupivacaïne-fentanylgroep
thoracaal paravertebraal blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%, 100 microgram fentanyl (2 ml) en 1 ml zoutoplossing 0,9%.
|
pre-inductie enkelvoudig thoracaal paravertebraal blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%, 100 microgram fentanyl (2 ml) en 1 ml zoutoplossing 0,9%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine -consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Totale morfinedosis die in de eerste 24 uur na de operatie worden verbruikt
|
Vanaf het einde van de operatie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Incidentie van chronische pijn na 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chronische pijn na 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken
|
eerste postoperatieve dag
|
|
Numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Van aankomst tot de post-anesthesie-verzorgingseenheid tot 48 uur na de operatie.
|
Een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn) bij hoesten en in rust zal worden beoordeeld door een onderzoeker tijdens de eerste en tweede dag na de operatie
|
Van aankomst tot de post-anesthesie-verzorgingseenheid tot 48 uur na de operatie.
|
|
morfine -consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Totale morfinedosis die tijdens de tweede postoperatieve dag wordt verbruikt
|
48 uur na de operatie
|
|
incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
chronische pijn na 6, 9 en 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Intensiteit van chronische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De intensiteit van chronische pijn zal worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn)
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Vaatverwijderende middelen
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Calcitonine
- Zalmcalcitonine
- Calcitonine-gen-gerelateerd peptide
- Katacalcin
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR573/2/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .