Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální kalcitonin v torakotomii

27. března 2024 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Analgetická hodnota paravertebrálního kalcitoninu u pacientů podstupujících torakotomii

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku přidání kalcitoninu k bupivakainu u hrudní paravertebrální blokády u pacientů podstupujících torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová hrudní paravertebrální blokáda kombinovaná s intravenózní analgezií je jednou z regionálních technik používaných k potlačení bolesti u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Jen málo článků však prokázalo jeho účinky na akutní bolest a chronickou bolest po torakotomii a odhalilo vysokou pooperační spotřebu opioidů a neschopnost snížit výskyt chronické bolesti.

Již dříve bylo prokázáno, že kalcitonin je účinný při léčbě akutní bolesti po amputaci, zlomeninách obratlů a dalších neuropatických stavech.

Použití kalcitoninu jako aditiva u hrudní paravertebrální blokády nebylo v předchozích studiích hodnoceno, tuto studii jsme provedli, protože předpokládáme, že použití kalcitoninu jako aditiva u hrudní paravertebrální blokády u pacientů podstupujících torakotomii může mít rozšířené analgetické účinky, pokud jde o snížení skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů a tato hodnota může snížit výskyt chronické bolesti po torakotomii.

U obou skupin bude provedena ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální blokáda před indukcí anestezie pomocí vysokofrekvenční lineární sondy po identifikaci paravertebrálního prostoru navržené úrovně interkostální kožní incize. Celková anestezie v obou skupinách bude podobná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav I-III
  • plánovaná na elektivní torakotomii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hrudní paravertebrální blokády jako koagulopatie nebo alergie na lokální anestetikum.
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární a gastroezofageální chirurgie v anamnéze
  • Preexistující syndrom bolesti nebo psychické poruchy
  • Závažné poruchy jater, kardiovaskulárního systému nebo ledvin
  • Alergie na kalcitonin
  • Pacienti, kteří budou reoperováni a kteří budou hlásit infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bupivakain-kalcitonin-fentanylová skupina
hrudní paravertebrální blok s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu (2 ml) a 100 IU kalcitoninu (1 ml)
Lék: bupivakain-kalcitonin-fentanyl
preindukční jednorázová hrudní paravertebrální blokáda s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu (2 ml) a 100 IU kalcitoninu (1 ml).
Komparátor placeba: bupivakain-fentanylová skupina
hrudní paravertebrální blok s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu (2 ml) a 1 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Bupivakain-fentanyl
preindukční jednorázová hrudní paravertebrální blokáda s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu, 100 mikrogramů fentanylu (2 ml) a 1 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: od konce operace do konce prvního pooperačního dne
celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
od konce operace do konce prvního pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: první pooperační den
hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení
první pooperační den
skóre na numerické škále hodnocení
Časové okno: od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do 48 hodin po operaci.
Hodnotící škála 0-10 cm (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) při kašli a v klidu bude hodnocena vyšetřovatelem během prvního a druhého dne po operaci
od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do 48 hodin po operaci.
výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
chronická bolest 3 a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR573/2/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupivakain-kalcitonin-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit