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Paravertebrales Calcitonin bei Thorakotomie

16. Mai 2026 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Der analgetische Wert von paravertebralem Calcitonin bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Zugabe von Calcitonin zu Bupivacain bei der thorakalen paravertebralen Blockade bei Patienten zu bewerten, die sich einer Thorakotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einmalige thorakale paravertebrale Blockade in Kombination mit intravenöser Analgesie ist eine der regionalen Techniken zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Allerdings zeigten nur wenige Artikel die Auswirkungen auf akute Schmerzen und chronische Schmerzen nach Thorakotomie und zeigten einen hohen postoperativen Opioidkonsum und die Unfähigkeit, das Auftreten chronischer Schmerzen zu reduzieren.

Calcitonin hat sich bereits bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Amputationen, Wirbelfrakturen und anderen neuropathischen Erkrankungen als wirksam erwiesen.

Die Verwendung von Calcitonin als Zusatzstoff bei der thorakalen paravertebralen Blockade wurde in früheren Studien nicht evaluiert. Wir führten diese Studie durch, da wir die Hypothese aufstellen, dass die Verwendung von Calcitonin als Zusatzstoff bei der thorakalen paravertebralen Blockade bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, erweiterte analgetische Wirkungen hinsichtlich der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte und des Opioidkonsums haben könnte , und dieser Wert kann das Auftreten chronischer Schmerzen nach Thorakotomie verringern.

In beiden Gruppen wird vor der Anästhesieeinleitung eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade des Brustraums unter Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, nachdem der paravertebrale Raum der vorgeschlagenen Ebene der interkostalen Hautinzision identifiziert wurde. Die Vollnarkose wird in beiden Gruppen ähnlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥ 18 Jahre
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • für eine elektive Thorakotomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine thorakale paravertebrale Blockade wie Koagulopathie oder Lokalanästhetikaallergie.
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Herz-Kreislauf- und Magen-Ösophagus-Chirurgie
  • Vorbestehendes Schmerzsyndrom oder psychische Störungen
  • Schwere Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Allergie gegen Calcitonin
  • Patienten, die erneut operiert werden und über Infektionen berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Calcitonin-Fentanyl-Gruppe
Thoraxparavertebrale Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl (2 ml) und 100 IE Calcitonin (1 ml)
Arzneimittel: Bupivacain-Calcitonin-Fentanyl
Einzelschuss-Brustparavertebralblockade vor der Induktion mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl (2 ml) und 100 IE Calcitonin (1 ml).
Placebo-Komparator: Bupivacain-Fentanyl-Gruppe
thorakaler paravertebraler Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl (2 ml) und 1 ml Kochsalzlösung 0,9 %.
Arzneimittel: Bupivacain-Fentanyl
Einzelschuss-Brustparavertebralblockade vor der Induktion mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, 100 Mikrogramm Fentanyl (2 ml) und 1 ml Kochsalzlösung 0,9 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
Gesamtmorphin -Dosis, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht wird
vom Ende der Operation bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
Inzidenz chronischer Schmerzen nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen nach 3 Monaten nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Hypotonie, postoperative Übelkeit und Erbrechen
erster postoperativer Tag
Numerische Bewertungsskala -Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Ankunft in die Pflegeeinheit nach Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation.
Eine numerische Bewertungsskala mit 0-10 (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen) beim Husten und in Ruhe wird von einem Ermittler während des ersten und zweiten Tages nach dem Betrieb bewertet
Von der Ankunft in die Pflegeeinheit nach Anästhesie bis 48 Stunden nach der Operation.
Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphin -Dosis, die am zweiten postoperativen Tag verbraucht wird
48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
chronische Schmerzen 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität bei chronischen Schmerzen wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR573/2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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