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Calcitonina paravertebrale nella toracotomia

27 marzo 2024 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Il valore analgesico della calcitonina paravertebrale nei pazienti sottoposti a toracotomia

Questo studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto dell'aggiunta di calcitonina alla bupivacaina nel blocco paravertebrale toracico per i pazienti sottoposti a toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco paravertebrale toracico a colpo singolo combinato con analgesia endovenosa è una delle tecniche regionali utilizzate per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Tuttavia, pochi articoli hanno dimostrato i suoi effetti sul dolore acuto e cronico dopo toracotomia e hanno rivelato un elevato consumo di oppioidi postoperatori e l’incapacità di ridurre l’incidenza del dolore cronico.

La calcitonina ha già dimostrato di essere efficace nella gestione del dolore acuto conseguente ad amputazioni, fratture vertebrali e altre condizioni neuropatiche.

L'uso della calcitonina come additivo nel blocco paravertebrale toracico non è stato valutato in studi precedenti, abbiamo condotto questo studio poiché ipotizziamo che l'uso della calcitonina come additivo nel blocco paravertebrale toracico per i pazienti sottoposti a toracotomia possa avere effetti analgesici estesi per quanto riguarda la diminuzione dei punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e questo valore può diminuire l'incidenza del dolore cronico post-toracotomia.

In entrambi i gruppi, il blocco paravertebrale toracico ecoguidato verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza dopo aver identificato lo spazio paravertebrale del livello proposto di incisione cutanea intercostale. L'anestesia generale in entrambi i gruppi sarà simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • Stato fisico della società americana di anestesiologia (ASA) di I-III
  • programmato per toracotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco paravertebrale toracico come coagulopatia o allergia all'anestetico locale.
  • Gravidanza
  • Anamnesi di chirurgia cardiovascolare e gastro-esofagea
  • Sindrome dolorosa preesistente o disturbi psicologici
  • Gravi disturbi epatici, cardiovascolari o renali
  • Allergia alla calcitonina
  • Pazienti che verranno rioperati e che riporteranno infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo bupivacaina-calcitonina-fentanil
blocco paravertebrale toracico utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 100 microgrammi di fentanil (2 ml) e 100 UI di calcitonina (1 ml)
Droga: bupivacaina-calcitonina-fentanil
blocco paravertebrale toracico a iniezione singola pre-induzione utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 100 microgrammi di fentanil (2 ml) e 100 UI di calcitonina (1 ml).
Comparatore placebo: gruppo bupivacaina-fentanil
blocco paravertebrale toracico utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 100 microgrammi di fentanil (2 ml) e 1 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Bupivacaina-fentanil
blocco paravertebrale toracico a iniezione singola pre-induzione utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 100 microgrammi di fentanil (2 ml) e 1 ml di soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino alla fine della prima giornata postoperatoria
consumo totale di morfina nelle prime 24 ore dopo l’intervento
dalla fine dell’intervento fino alla fine della prima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
ipotensione, nausea e vomito postoperatori
primo giorno postoperatorio
punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dall'arrivo in unità di cura post-anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento.
Una scala di valutazione numerica di 0-10 cm (0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore) alla tosse e a riposo sarà valutata da un investigatore durante il primo e il secondo giorno dopo l'operazione
dall'arrivo in unità di cura post-anestesia fino a 48 ore dopo l'intervento.
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
dolore cronico a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR573/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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