- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330376
Exercices de respiration diaphragmatique pour le dysfonctionnement diaphragmatique (DD) post-COVID-19
Le diaphragme est le principal muscle d'inspiration. Un dysfonctionnement diaphragmatique est observé dans de nombreuses pathologies, notamment suite à une intubation, une maladie pulmonaire, une ventilation prolongée, une maladie neuromusculaire ou une lésion du nerf phrénique. Les mécanismes possibles de dysfonctionnement diaphragmatique chez les patients atteints de COVID19 sont une myopathie grave, un dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur, une lésion iatrogène du nerf phrénique particulièrement secondaire à la mise en place d'une ligne, une neuropathie inflammatoire post-infectieuse du nerf phrénique ou éventuellement une atteinte neuromusculaire directe du SRAS. Le virus CoV-2 exprime le récepteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2) dans le système nerveux périphérique et les muscles squelettiques. L'utilisation de l'échographie diaphragmatique a été largement utilisée pour évaluer la fonction diaphragmatique et est bien connue chez les patients suivant une ventilation mécanique prolongée. Une ventilation mécanique prolongée entraîne un dysfonctionnement contractile des muscles respiratoires, en particulier du diaphragme, provoquant ce que l'on appelle un dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur. Cette dernière est définie comme une perte de capacité de génération de force du diaphragme spécifiquement liée au recours à la ventilation mécanique. Cependant, l'utilisation de l'échographie diaphragmatique pour évaluer sa fonction chez les patients atteints de COVID long n'a pas été notée et constitue une lacune dans le bilan de ces patients.
Le but de cette étude est de traiter la respiration dysfonctionnelle diaphragmatique (DD) observée chez les patients présentant des séquelles post-aiguës du COVID-19 (PASC), qui entraînent un essoufflement/une oppression thoracique et une fatigue ultérieure. Cibler l'essoufflement et la fatigue qui en résulte comme symptôme central du PASC atténuera les séquelles à long terme pour les patients atteints de PASC. DD sera abordé par une intervention unique de physiothérapie. Le but de cette étude clinique prospective randomisée sera d'évaluer l'effet comparatif du traitement de la DB sur les marqueurs, en particulier la fatigue, la dyspnée, le test de marche de 6 minutes, la dépression/l'anxiété et la qualité de vie (QdV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- PCR ou kit maison positif 4 semaines avant le développement des symptômes PASC
- nouveau diagnostic de PASC (défini comme l'apparition de nouveaux symptômes de fatigue, d'essoufflement, d'oppression thoracique ou la persistance des symptômes 4 semaines après un test PCR positif pour le COVID-19)
- les patients n’ont pas eu besoin d’une hospitalisation de 5 jours ou plus et n’ont pas eu besoin d’une admission aux soins intensifs via un examen des dossiers ou une prise d’antécédents.
- respirateurs nasaux tels que rapportés par le patient au moment du dépistage par anamnèse
- les symptômes devraient inclure un essoufflement/une oppression thoracique/une fatigue
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire préexistante telle que BPCO, FPI, asthme, asthme induit par l'exercice, cancer du poumon ou antécédents de transplantation pulmonaire
- antécédents de tabagisme actuel et années de paquet de 10
- antécédents de maladie coronarienne
- trouble anxieux général sans modification des médicaments et de la posologie du traitement au cours des 4 dernières semaines.
- incapable d'avoir une amplitude de mouvement complète des épaules
- dose stable d'antidépresseurs avant l'infection par covid-19
- Femmes enceintes/fœtus/nouveau-nés via auto-évaluation.
- non-anglophones
- les patients présentant des déficits cognitifs graves préalablement diagnostiqués tels que la démence, des défauts de développement, ceux souffrant de problèmes médicaux aigus, des troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, la manie et la psychose, des troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques
- incapable de lire
- Individu ou groupe présentant un problème de santé grave pour lequel il n’existe pas de traitements standards satisfaisants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir les soins habituels
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Soins habituels du traitement traditionnel qui est PT et/ou OT lorsque cela est indiqué, suivi d'une rééducation pulmonaire lorsque cela est indiqué.
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Expérimental: bras 2
les participants sont randomisés dans le programme de respiration diaphragmatique (DB)
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12 semaines de 2 séances/semaine : une séance sera à distance et une en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un test simple qui ne nécessite aucun équipement spécialisé ni formation avancée pour les médecins et évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle d'un individu marchant sur une surface plane et dure sur une période de 6 minutes.
Il est utilisé pour évaluer la réponse à un traitement médical et en rééducation cardiaque/pulmonaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHQ9 : Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: 6 mois
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mesures de la dépression, de l'anxiété et de la santé physique/mentale/sociale, respectivement, et serviront de covariables dans notre analyse.
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6 mois
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GAD7 : Trouble d'anxiété généralisée 7 items
Délai: 6 mois
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mesures de la dépression, de l'anxiété et de la santé physique/mentale/sociale, respectivement, et serviront de covariables dans notre analyse.
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6 mois
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Score PROMIS : Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: 6 mois
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est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Il peut être utilisé auprès de la population générale et auprès des personnes vivant avec des maladies chroniques.
L'administration de ces balances est une norme de soins dans notre clinique post-COVID.
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6 mois
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Échelle de qualité de vie : échelle de qualité de vie
Délai: 6 mois
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mesures de la dépression, de l'anxiété et de la santé physique/mentale/sociale, respectivement, et serviront de covariables dans notre analyse.
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6 mois
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Score de fatigue de l'échelle de fatigue FACIT
Délai: 6 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) Échelle de fatigue (FACIT) L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)18 L'échelle de fatigue FACIT est l'une des nombreuses échelles FACIT qui font partie d'un ensemble d'échelles de qualité liées à la santé. questionnaires de qualité de vie (HRQOL) destinés à la gestion des maladies chroniques appelés système de mesure FACIT.
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6 mois
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Échelle de dyspnée de Borg modifiée
Délai: 6 mois
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L'échelle de dyspnée Borg modifiée (MBS) est un score numérique évalué de 0 à 10 utilisé pour mesurer la dyspnée signalée par le patient lors d'un exercice sous-maximal et est systématiquement administré lors d'un test de marche de six minutes (6MWT).
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6 mois
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RR ; fréquence respiratoire avec test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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PR : pouls avec test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farha Ikramuddin, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-2022-30735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .