Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk pusteøvelser for post-COVID-19 diafragmatisk dysfunksjon (DD)

6. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Diafragma er den viktigste inspirasjonsmuskelen. Diafragmatisk dysfunksjon sees ved mange tilstander, inkludert etter intubasjon, lungesykdom, langvarig ventilasjon, nevromuskulær sykdom, frenisk nerveskade. De mulige mekanismene for diafragmatisk dysfunksjon hos pasienter med COVID19 er myopati med kritisk sykdom, respiratorindusert diafragma-dysfunksjon, iatrogen phrenic nerveskade spesielt sekundært til linjeplassering, post-infeksiøs inflammatorisk nevropati av phrenic nerve, eller muligens direkte nevromuskulær involvering av SARS. CoV-2-virus gitt uttrykk for angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptoren i det perifere nervesystemet og skjelettmuskulaturen. Bruken av diafragmatisk ultralyd har blitt mye brukt for å vurdere diafragmatisk funksjon er velkjent hos pasienter etter langvarig mekanisk ventilasjon. Langvarig mekanisk ventilasjon fører til kontraktil dysfunksjon av respirasjonsmuskulaturen, spesielt diafragma, og forårsaker en såkalt ventilatorindusert diafragma dysfunksjon. Sistnevnte er definert som tap av membrankraftgenererende kapasitet spesifikt knyttet til bruk av mekanisk ventilasjon. Bruken av diafragmatisk ultralyd for å vurdere funksjonen hos pasienter med lang covid har imidlertid ikke blitt notert og er et gap i arbeidet med disse pasientene.

Hensikten med denne studien er å adressere diafragmatisk dysfunksjonell (DD) pust sett hos pasienter med post-akutte følgetilstander av COVID-19 (PASC), som resulterer i kortpustethet/tetthet i brystet og påfølgende tretthet. Målretting av kortpustethet og påfølgende tretthet som et sentralt symptom på PASC vil lindre langsiktige følgetilstander for pasienter med PASC. DD vil bli adressert av en unik intervensjon av fysioterapi. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien vil være å evaluere den komparative behandlingseffekten av DB på markører, spesielt fatigue, dyspné, 6 min walk test, depresjon/angst og livskvalitet (QoL).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og oppover
  • PCR eller hjemmesett positiv 4 uker før utviklingen av PASC-symptomene
  • ny diagnose av PASC (definert som nye symptomer på tretthet, kortpustethet, tetthet i brystet eller vedvarende symptomer 4 uker etter en positiv PCR-test for COVID-19)
  • pasienter trengte ikke sykehusinnleggelse på 5 dager eller mer og trengte ikke innleggelse på intensivavdeling via kartgjennomgang eller anamnese.
  • nesepuster som rapportert av pasienten på tidspunktet for screening ved anamnesetaking
  • symptomene bør inkludere kortpustethet/tetthet i brystet/tretthet

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende lungesykdom som KOLS, IPF, astma, treningsindusert astma, lungekreft eller historie med lungetransplantasjon
  • historie med nåværende røyking og pakkeår på 10
  • historie med koronarsykdom
  • generell angstlidelse uten endringer i medisinering og dosering for behandling siste 4 uker.
  • ute av stand til å ha hele bevegelsesområdet for skuldrene
  • stabil dose antidepressiva før covid-19-infeksjon
  • Gravide/fostre/nyfødte via egenmelding.
  • ikke-engelsktalende
  • pasienter med tidligere diagnostiserte alvorlige kognitive defekter som demens, utviklingsdefekter, de med akutte medisinske tilstander, psykiatriske lidelser som schizofreni, mani og psykose, nevrologiske lidelser som hjerneslag, Parkinsons sykdom og multippel sklerose
  • ute av stand til å lese
  • Individ eller gruppe med en alvorlig helsetilstand som det ikke finnes tilfredsstillende standardbehandlinger for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Deltakerne ble randomisert til vanlig omsorg
Vanlig behandling av tradisjonell behandling som er PT og/eller OT når det er indisert, etterfulgt av lungerehabilitering når det er indisert
Eksperimentell: arm 2
deltakerne randomiserer til diafragmatisk pusteprogram (DB).
12 uker med 2 økter/uke: en økt vil være ekstern og en personlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Det er en enkel test som ikke krever spesialisert utstyr eller avansert opplæring for leger og vurderer det submaksimale nivået av funksjonskapasitet til en person mens han går på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Det brukes til å vurdere responsen på en medisinsk terapi, og i hjerte-/lungerehabilitering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ9: Spørreskjema for pasienthelse 9
Tidsramme: 6 måneder
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
6 måneder
GAD7: Generalisert angstlidelse 7-element
Tidsramme: 6 måneder
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
6 måneder
PROMIS-score: Informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling
Tidsramme: 6 måneder
er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Administrering av disse skalaene er en standard for omsorg i vår post-COVID-klinikk.
6 måneder
QoL-skala: Livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
6 måneder
FACIT fatigue scale 's Fatigue score
Tidsramme: 6 måneder
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (FACIT) FACIT fatigue scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av utmattelse måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt utmattet til 0 = veldig utmattet) 18 FACIT Fatigue-skalaen er en av mange forskjellige FACIT-skalaer som inngår i en samling av helserelatert kvalitet of life (HRQOL) spørreskjemaer rettet mot behandling av kroniske sykdommer referert til som The FACIT Measurement System.
6 måneder
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: 6 måneder
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) er en rangert numerisk poengsum fra 0 til 10 som brukes til å måle dyspné som rapportert av pasienten under submaksimal trening og administreres rutinemessig under seks minutters gangetesting (6MWT).
6 måneder
RR; respirasjonsfrekvens med 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PR: puls med 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farha Ikramuddin, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere