- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330376
Diafragmatisk pusteøvelser for post-COVID-19 diafragmatisk dysfunksjon (DD)
Diafragma er den viktigste inspirasjonsmuskelen. Diafragmatisk dysfunksjon sees ved mange tilstander, inkludert etter intubasjon, lungesykdom, langvarig ventilasjon, nevromuskulær sykdom, frenisk nerveskade. De mulige mekanismene for diafragmatisk dysfunksjon hos pasienter med COVID19 er myopati med kritisk sykdom, respiratorindusert diafragma-dysfunksjon, iatrogen phrenic nerveskade spesielt sekundært til linjeplassering, post-infeksiøs inflammatorisk nevropati av phrenic nerve, eller muligens direkte nevromuskulær involvering av SARS. CoV-2-virus gitt uttrykk for angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptoren i det perifere nervesystemet og skjelettmuskulaturen. Bruken av diafragmatisk ultralyd har blitt mye brukt for å vurdere diafragmatisk funksjon er velkjent hos pasienter etter langvarig mekanisk ventilasjon. Langvarig mekanisk ventilasjon fører til kontraktil dysfunksjon av respirasjonsmuskulaturen, spesielt diafragma, og forårsaker en såkalt ventilatorindusert diafragma dysfunksjon. Sistnevnte er definert som tap av membrankraftgenererende kapasitet spesifikt knyttet til bruk av mekanisk ventilasjon. Bruken av diafragmatisk ultralyd for å vurdere funksjonen hos pasienter med lang covid har imidlertid ikke blitt notert og er et gap i arbeidet med disse pasientene.
Hensikten med denne studien er å adressere diafragmatisk dysfunksjonell (DD) pust sett hos pasienter med post-akutte følgetilstander av COVID-19 (PASC), som resulterer i kortpustethet/tetthet i brystet og påfølgende tretthet. Målretting av kortpustethet og påfølgende tretthet som et sentralt symptom på PASC vil lindre langsiktige følgetilstander for pasienter med PASC. DD vil bli adressert av en unik intervensjon av fysioterapi. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien vil være å evaluere den komparative behandlingseffekten av DB på markører, spesielt fatigue, dyspné, 6 min walk test, depresjon/angst og livskvalitet (QoL).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år og oppover
- PCR eller hjemmesett positiv 4 uker før utviklingen av PASC-symptomene
- ny diagnose av PASC (definert som nye symptomer på tretthet, kortpustethet, tetthet i brystet eller vedvarende symptomer 4 uker etter en positiv PCR-test for COVID-19)
- pasienter trengte ikke sykehusinnleggelse på 5 dager eller mer og trengte ikke innleggelse på intensivavdeling via kartgjennomgang eller anamnese.
- nesepuster som rapportert av pasienten på tidspunktet for screening ved anamnesetaking
- symptomene bør inkludere kortpustethet/tetthet i brystet/tretthet
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende lungesykdom som KOLS, IPF, astma, treningsindusert astma, lungekreft eller historie med lungetransplantasjon
- historie med nåværende røyking og pakkeår på 10
- historie med koronarsykdom
- generell angstlidelse uten endringer i medisinering og dosering for behandling siste 4 uker.
- ute av stand til å ha hele bevegelsesområdet for skuldrene
- stabil dose antidepressiva før covid-19-infeksjon
- Gravide/fostre/nyfødte via egenmelding.
- ikke-engelsktalende
- pasienter med tidligere diagnostiserte alvorlige kognitive defekter som demens, utviklingsdefekter, de med akutte medisinske tilstander, psykiatriske lidelser som schizofreni, mani og psykose, nevrologiske lidelser som hjerneslag, Parkinsons sykdom og multippel sklerose
- ute av stand til å lese
- Individ eller gruppe med en alvorlig helsetilstand som det ikke finnes tilfredsstillende standardbehandlinger for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1
Deltakerne ble randomisert til vanlig omsorg
|
Vanlig behandling av tradisjonell behandling som er PT og/eller OT når det er indisert, etterfulgt av lungerehabilitering når det er indisert
|
|
Eksperimentell: arm 2
deltakerne randomiserer til diafragmatisk pusteprogram (DB).
|
12 uker med 2 økter/uke: en økt vil være ekstern og en personlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en enkel test som ikke krever spesialisert utstyr eller avansert opplæring for leger og vurderer det submaksimale nivået av funksjonskapasitet til en person mens han går på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Det brukes til å vurdere responsen på en medisinsk terapi, og i hjerte-/lungerehabilitering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ9: Spørreskjema for pasienthelse 9
Tidsramme: 6 måneder
|
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
|
6 måneder
|
|
GAD7: Generalisert angstlidelse 7-element
Tidsramme: 6 måneder
|
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
|
6 måneder
|
|
PROMIS-score: Informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser.
Administrering av disse skalaene er en standard for omsorg i vår post-COVID-klinikk.
|
6 måneder
|
|
QoL-skala: Livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
mål på henholdsvis depresjon, angst og fysisk/mental/og sosial helse, og vil tjene som kovariater i vår analyse.
|
6 måneder
|
|
FACIT fatigue scale 's Fatigue score
Tidsramme: 6 måneder
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (FACIT) FACIT fatigue scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av utmattelse måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt utmattet til 0 = veldig utmattet) 18 FACIT Fatigue-skalaen er en av mange forskjellige FACIT-skalaer som inngår i en samling av helserelatert kvalitet of life (HRQOL) spørreskjemaer rettet mot behandling av kroniske sykdommer referert til som The FACIT Measurement System.
|
6 måneder
|
|
Modifisert Borg dyspnéskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Modified Borg Dyspnea Scale (MBS) er en rangert numerisk poengsum fra 0 til 10 som brukes til å måle dyspné som rapportert av pasienten under submaksimal trening og administreres rutinemessig under seks minutters gangetesting (6MWT).
|
6 måneder
|
|
RR; respirasjonsfrekvens med 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
PR: puls med 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farha Ikramuddin, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- PT-2022-30735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .