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Esercizi di respirazione diaframmatica per la disfunzione diaframmatica post-COVID-19 (DD)

4 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Il diaframma è il principale muscolo dell'ispirazione. La disfunzione diaframmatica è riscontrabile in molte condizioni, tra cui dopo intubazione, malattie polmonari, ventilazione prolungata, malattie neuromuscolari, lesioni del nervo frenico. I possibili meccanismi di disfunzione diaframmatica nei pazienti con COVID19 sono la miopatia da malattia critica, la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore, la lesione iatrogena del nervo frenico particolarmente secondaria al posizionamento della linea, la neuropatia infiammatoria post-infettiva del nervo frenico o eventualmente il coinvolgimento neuromuscolare diretto del SARS- Al virus CoV-2 è stata data espressione del recettore dell’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2) nel sistema nervoso periferico e nel muscolo scheletrico. L'uso dell'ecografia diaframmatica è stato ampiamente utilizzato per valutare la funzione diaframmatica è ben noto nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prolungata. La ventilazione meccanica prolungata porta alla disfunzione contrattile dei muscoli respiratori, in particolare del diaframma, causando la cosiddetta disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore. Quest'ultima è definita come una perdita della capacità di generare forza del diaframma correlata specificamente all'uso della ventilazione meccanica. Tuttavia, l’uso dell’ecografia diaframmatica per valutare la sua funzione nei pazienti con COVID di lunga durata non è stato notato e rappresenta una lacuna nel lavoro di questi pazienti.

Lo scopo di questo studio è affrontare la respirazione disfunzionale diaframmatica (DD) osservata in pazienti con sequele post-acute di COVID-19 (PASC), che provoca mancanza di respiro/oppressione toracica e conseguente affaticamento. Puntare sulla mancanza di respiro e sul conseguente affaticamento come sintomo centrale della PASC allevierà le sequele a lungo termine per i pazienti con PASC. La DD sarà affrontata con un intervento unico di terapia fisica. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato sarà quello di valutare l'effetto comparativo del trattamento del DB sui marcatori, in particolare affaticamento, dispnea, test del cammino di 6 minuti, depressione/ansia e qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Farha Ikramuddin, MD
  • Numero di telefono: 952-905-9803
  • Email: ikram002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • PCR o kit domiciliare positivo 4 settimane prima dello sviluppo dei sintomi PASC
  • nuova diagnosi di PASC (definita come sintomi di affaticamento, mancanza di respiro, costrizione toracica o persistenza dei sintomi di nuova insorgenza 4 settimane dopo un test PCR positivo per COVID-19)
  • i pazienti non hanno avuto bisogno di un ricovero ospedaliero di 5 giorni o più e non hanno avuto bisogno del ricovero in terapia intensiva tramite revisione della cartella clinica o raccolta dell'anamnesi.
  • respiratori nasali come riportato dal paziente al momento dello screening mediante l'anamnesi
  • i sintomi dovrebbero includere mancanza di respiro/oppressione toracica/affaticamento

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari preesistenti come BPCO, IPF, asma, asma indotta da esercizio fisico, cancro ai polmoni o storia di trapianto di polmone
  • storia del fumo attuale e anni di pacchetto di 10
  • storia di malattia coronarica
  • disturbo d'ansia generale senza modifiche dei farmaci e del dosaggio del trattamento nelle ultime 4 settimane.
  • incapace di avere una gamma completa di movimento delle spalle
  • dose stabile di antidepressivi prima dell’infezione da covid-19
  • Donne incinte/feti/neonati tramite self-report.
  • non anglofoni
  • pazienti con gravi deficit cognitivi precedentemente diagnosticati come demenza, difetti dello sviluppo, pazienti con condizioni mediche acute, disturbi psichiatrici come schizofrenia, mania e psicosi, disturbi neurologici come ictus, morbo di Parkinson e sclerosi multipla
  • incapace di leggere
  • Individuo o gruppo con una grave condizione di salute per la quale non esistono trattamenti standard soddisfacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1
Partecipanti randomizzati alle cure abituali
Altro: Cura abituale del trattamento tradizionale
Terapia abituale del trattamento tradizionale che è PT e/o OT quando indicato Seguito da riabilitazione polmonare quando indicato
Sperimentale: braccio 2
i partecipanti vengono randomizzati al programma di respirazione diaframmatica (DB).
Altro: Programma DB specifico/Programma di manipolazione del diaframma
12 settimane di 2 sessioni/settimana: una sessione sarà remota e l'altra in presenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test semplice che non richiede attrezzature specializzate o formazione avanzata da parte dei medici e valuta il livello submassimale della capacità funzionale di un individuo mentre cammina su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Viene utilizzato per valutare la risposta ad una terapia medica e nella riabilitazione cardiaca/polmonare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ9: Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 6 mesi
misure di depressione, ansia e salute fisica/mentale/sociale, rispettivamente, e serviranno come covariate nella nostra analisi.
6 mesi
GAD7: disturbo d'ansia generalizzato 7 item
Lasso di tempo: 6 mesi
misure di depressione, ansia e salute fisica/mentale/sociale, rispettivamente, e serviranno come covariate nella nostra analisi.
6 mesi
Punteggio PROMIS: sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. La somministrazione di queste scale è uno standard di cura nella nostra clinica post-COVID.
6 mesi
Scala QoL: scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
misure di depressione, ansia e salute fisica/mentale/sociale, rispettivamente, e serviranno come covariate nella nostra analisi.
6 mesi
Punteggio della fatica della scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) Fatigue Scale (FACIT) La scala della fatica FACIT è uno strumento breve, composto da 13 elementi, facile da somministrare che misura il livello di fatica di un individuo durante le consuete attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di fatica è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per nulla affaticato a 0 = molto affaticato) 18 La scala di fatica FACIT è una delle tante scale FACIT diverse che fanno parte di una raccolta di parametri di qualità legati alla salute of life (HRQOL) mirati alla gestione delle malattie croniche denominati FACIT Measurement System.
6 mesi
Scala di dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala modificata della dispnea di Borg (MBS) è un punteggio numerico valutato da 0 a 10 utilizzato per misurare la dispnea riportata dal paziente durante l'esercizio submassimale e viene somministrata di routine durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).
6 mesi
RR; frequenza respiratoria con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PR: frequenza cardiaca con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Farha Ikramuddin, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2022-30735

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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