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Zwerchfellatmungsübungen bei Zwerchfelldysfunktion (DD) nach COVID-19

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Zwerchfell ist der Hauptmuskel der Inspiration. Eine Funktionsstörung des Zwerchfells tritt bei vielen Erkrankungen auf, unter anderem nach Intubation, Lungenerkrankungen, längerer Beatmung, neuromuskulären Erkrankungen und Verletzungen des Nervus phrenicus. Die möglichen Mechanismen einer Zwerchfelldysfunktion bei Patienten mit COVID-19 sind kritische Myopathie, beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion, iatrogene Schädigung des Zwerchfellnervs, insbesondere sekundär zur Leitungsplatzierung, postinfektiöse entzündliche Neuropathie des Zwerchfellnervs oder möglicherweise eine direkte neuromuskuläre Beteiligung des SARS- Das CoV-2-Virus zeigt die Expression des Angiotensin-Converting-Enzym-2-Rezeptors (ACE2) im peripheren Nervensystem und in der Skelettmuskulatur. Der Einsatz von Zwerchfellultraschall ist weit verbreitet, um die Zwerchfellfunktion bei Patienten nach längerer mechanischer Beatmung zu beurteilen. Eine längere mechanische Beatmung führt zu einer kontraktilen Dysfunktion der Atemmuskulatur, insbesondere des Zwerchfells, was zu einer sogenannten beatmungsinduzierten Zwerchfelldysfunktion führt. Letzteres ist definiert als ein Verlust der Krafterzeugungskapazität des Zwerchfells, der speziell mit der Verwendung mechanischer Beatmung zusammenhängt. Der Einsatz von Zwerchfellultraschall zur Beurteilung seiner Funktion bei Long-COVID-Patienten wurde jedoch nicht beobachtet und stellt eine Lücke in der Abklärung dieser Patienten dar.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sich mit der dysfunktionalen Atmung des Zwerchfells (DD) zu befassen, die bei Patienten mit postakuten Folgen von COVID-19 (PASC) auftritt, die zu Kurzatmigkeit/Engegefühl in der Brust und anschließender Müdigkeit führen. Die gezielte Behandlung von Kurzatmigkeit und daraus resultierender Müdigkeit als zentrales Symptom von PASC wird die langfristigen Folgen für Patienten mit PASC lindern. DD wird durch eine einzigartige Intervention der Physiotherapie behandelt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie wird darin bestehen, den vergleichenden Behandlungseffekt von DB auf Marker zu bewerten, insbesondere Müdigkeit, Atemnot, 6-Minuten-Gehtest, Depression/Angst und Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • PCR- oder Homekit-positiv 4 Wochen vor der Entwicklung der PASC-Symptome
  • Neudiagnose von PASC (definiert als neu auftretende Symptome von Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Anhalten der Symptome 4 Wochen nach einem positiven PCR-Test auf COVID-19)
  • Die Patienten benötigten keinen Krankenhausaufenthalt von 5 Tagen oder mehr und mussten nicht über Krankenakten oder Anamnese auf die Intensivstation gebracht werden.
  • Nasenatmer, wie vom Patienten zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese angegeben
  • Zu den Symptomen sollten Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Müdigkeit gehören

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lungenerkrankung wie COPD, IPF, Asthma, Belastungsasthma, Lungenkrebs oder Lungentransplantation in der Vorgeschichte
  • Geschichte des aktuellen Rauchens und Packungsjahre von 10
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • allgemeine Angststörung ohne Änderung der Medikation und Dosierung zur Behandlung in den letzten 4 Wochen.
  • nicht in der Lage, die volle Bewegungsfreiheit der Schultern zu haben
  • Stabile Dosis von Antidepressiva vor einer Covid-19-Infektion
  • Schwangere/Föten/Neugeborene über Selbstauskunft.
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten schweren kognitiven Defiziten wie Demenz, Entwicklungsstörungen, Patienten mit akuten Erkrankungen, psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Manie und Psychose, neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose
  • nicht in der Lage zu lesen
  • Einzelperson oder Gruppe mit einem schwerwiegenden Gesundheitsproblem, für das es keine zufriedenstellende Standardbehandlung gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen
Sonstiges: Übliche Pflege der traditionellen Behandlung
Übliche Pflege der traditionellen Behandlung, die bei Bedarf PT und/oder OT ist, gefolgt von einer pulmonalen Rehabilitation, wenn dies angezeigt ist
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Zwerchfellatmungsprogramm (DB) zugeteilt
Sonstiges: Spezifisches DB-Programm/Membranmanipulationsprogramm
12 Wochen mit 2 Sitzungen/Woche: eine Sitzung findet remote und eine persönlich statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen einfachen Test, der keine spezielle Ausrüstung oder fortgeschrittene Ausbildung für Ärzte erfordert und das submaximale Niveau der Funktionsfähigkeit einer Person beim Gehen auf einer flachen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten beurteilt. Es wird zur Beurteilung des Ansprechens auf eine medizinische Therapie und in der kardiologischen/pulmonalen Rehabilitation eingesetzt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ9: Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: 6 Monate
Maße für Depression, Angst und körperliche/geistige/soziale Gesundheit und werden als Kovariaten in unserer Analyse dienen.
6 Monate
GAD7: Generalisierte Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
Maße für Depression, Angst und körperliche/geistige/soziale Gesundheit und werden als Kovariaten in unserer Analyse dienen.
6 Monate
PROMIS-Score: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Zeitfenster: 6 Monate
ist eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Anwendung dieser Waagen gehört in unserer Post-COVID-Klinik zum Pflegestandard.
6 Monate
Lebensqualitätsskala: Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Maße für Depression, Angst und körperliche/geistige/soziale Gesundheit und werden als Kovariaten in unserer Analyse dienen.
6 Monate
Der Ermüdungswert der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (FACIT) Die FACIT Fatigue Scale ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Tool, das den Grad der Müdigkeit einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet) 18 Die FACIT-Ermüdungsskala ist eine von vielen verschiedenen FACIT-Skalen, die Teil einer Sammlung gesundheitsbezogener Qualität sind Fragebögen zum Leben (HRQOL), die auf die Behandlung chronischer Krankheiten abzielen und als FACIT-Messsystem bezeichnet werden.
6 Monate
Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala (MBS) ist ein mit 0 bis 10 bewerteter numerischer Score, der zur Messung der vom Patienten während submaximaler Belastung angegebenen Dyspnoe verwendet wird und routinemäßig während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) verabreicht wird.
6 Monate
RR; Atemfrequenz mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PR: Pulsfrequenz mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Farha Ikramuddin, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-2022-30735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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