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Déterminer la prévalence de la fragilité et évaluer sa relation avec la mortalité.

19 mars 2024 mis à jour par: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Détermination de la prévalence de la fragilité chez les patients COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs et évaluation de sa relation avec la mortalité.

Les patients Covid-19 admis dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital universitaire de Selcuk ont ​​été inclus dans l’étude. Un score de fragilité clinique a été attribué lors de l’admission en réanimation. Les données démographiques, les données de laboratoire, l'imagerie radiologique et les signes vitaux des patients ont été enregistrés. Les positions du traitement et des patients ont été enregistrées lors du suivi des patients en soins intensifs. Le statut de mortalité des patients 6 mois après leur admission à l'USI a été enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inclure des patientes de plus de 18 ans non enceintes et non traumatisantes, diagnostiquées avec le COVID-19, qui sont traitées dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Selcuk. L'état de fragilité sera évalué à l'aide de l'échelle de fragilité clinique à l'admission des patients à l'unité de soins intensifs. Évaluation par le patient lui-même, si la conscience des patients est claire ; Dans le cas contraire, cela se fera à proximité du patient. Les patients seront divisés en deux groupes en utilisant l'échelle de fragilité clinique (CFS) comme fragile si le score est ≥5 et non fragile si le score est <5. Les informations démographiques et le statut vaccinal (combien de dose et type) seront interrogés, le score SOFA, le score APACHE II seront enregistrés. Examens de routine effectués à partir du dossier du patient ; Imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax, valeurs de laboratoire, informations sur l'assistance respiratoire, traitements médicamenteux appliqués, les positions des patients seront enregistrées. La tomodensitométrie thoracique scanne les scores de gravité pour chacun des cinq lobes pulmonaires : 0 pour aucune atteinte (0 %), 1 pour une atteinte minime (1 % à 25 %), 2 pour une atteinte légère (26 à 50 %), 3 pour une atteinte modérée ( 51%) -75) et 4 implication avancée (76-100%). Le score de gravité total sera la somme des scores des cinq lobes. Si le score est ≤ 10, cela sera considéré comme une atteinte légère, et si le score est > 10, cela sera considéré comme une atteinte grave. Valeurs de laboratoire ; numération plaquettaire et lymphocytaire, albumine, sodium, ferritine, D-dimères, crp, procalcitonine, interleukine-6 ​​et valeurs du taux de filtration glomérulaire, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, rapport CRP/albumine, les gaz du sang artériel seront enregistrés. Qu'il ait reçu ou non une assistance respiratoire ; type (assistance respiratoire à pression positive invasive/non invasive ou oxygénothérapie nasale à haut débit), la durée sera enregistrée. L'utilisation et la durée des médicaments vasoactifs administrés, le traitement de remplacement rénal et ses durées seront enregistrées. Les positions des patients seront enregistrées en décubitus dorsal, en décubitus latéral et en décubitus ventral. La durée du séjour en unité de soins intensifs et la mortalité des patients seront enregistrées. Des comparaisons seront faites entre les groupes fragiles et non fragiles sur tous ces paramètres évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turquie
        • Selcuk University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il est prévu d'inclure les patientes de plus de 18 ans non enceintes et non traumatisantes qui sont traitées avec le diagnostic de COVID-19 dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Selcuk.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Patient traumatisé
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Frêle
Les patients seront évalués comme fragiles si le score de fragilité clinique est ≥5
survie/mortalité
non fragile
Les patients seront évalués non fragiles si le score de fragilité clinique est <5.
survie/mortalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité dans les 6 premiers mois après l'admission en unité de soins intensifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques, le score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique
Délai: 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Le score de l’évaluation séquentielle des défaillances organiques peut aller d’un minimum de 0 à un maximum de 24 scores. Des scores croissants sont associés à une mortalité hospitalière accrue. Le score II d’évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique peut varier d’un minimum de 0 à un maximum de 71 scores. Des scores croissants sont associés à une mortalité hospitalière accrue.
24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
Imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'admission aux soins intensifs
La tomodensitométrie thoracique scanne les scores de gravité pour chacun des cinq lobes pulmonaires : 0 pour aucune atteinte (0 %), 1 pour une atteinte minime (1 % à 25 %), 2 pour une atteinte légère (26 à 50 %), 3 pour une atteinte modérée ( 51%) -75) et 4 implication avancée (76-100%). Le score de gravité total sera la somme des scores des cinq lobes. Si le score est ≤ 10, cela sera considéré comme une atteinte légère, et si le score est > 10, cela sera considéré comme une atteinte grave.
Dans les 2 semaines précédant l'admission aux soins intensifs
Valeurs de laboratoire
Délai: Valeurs de routine à l'admission en USI
Numération plaquettaire et lymphocytaire, albumine, sodium, ferritine, D-dimères, crp, procalcitonine, interleukine-6 ​​et valeurs du taux de filtration glomérulaire, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, rapport CRP/albumine, les gaz du sang artériel seront enregistrés.
Valeurs de routine à l'admission en USI
Assistance respiratoire
Délai: Tant que le patient reste en unité de soins intensifs
Type (assistance respiratoire invasive/non invasive à pression positive ou oxygénothérapie nasale à haut débit), la durée sera enregistrée
Tant que le patient reste en unité de soins intensifs
Médicaments vasoactifs administrés
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
À partir de l'admission des patients en unité de soins intensifs, les dossiers de médicaments vasoactifs seront tenus quotidiennement jusqu'à la mortalité du patient en unité de soins intensifs ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à un maximum de 6 mois à compter de l'admission en unité de soins intensifs. unité de soins.
Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Durée totale pendant laquelle le patient a utilisé une thérapie de remplacement rénal tant qu'il est resté à l'unité de soins intensifs
Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Positions des patients
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Les positions des patients seront enregistrées en décubitus dorsal, en décubitus latéral et en décubitus ventral.
Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
Le nombre de jours calendaires à partir de la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la sortie
Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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