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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330883
Déterminer la prévalence de la fragilité et évaluer sa relation avec la mortalité.
19 mars 2024 mis à jour par: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Détermination de la prévalence de la fragilité chez les patients COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs et évaluation de sa relation avec la mortalité.
Les patients Covid-19 admis dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital universitaire de Selcuk ont été inclus dans l’étude.
Un score de fragilité clinique a été attribué lors de l’admission en réanimation.
Les données démographiques, les données de laboratoire, l'imagerie radiologique et les signes vitaux des patients ont été enregistrés.
Les positions du traitement et des patients ont été enregistrées lors du suivi des patients en soins intensifs.
Le statut de mortalité des patients 6 mois après leur admission à l'USI a été enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'inclure des patientes de plus de 18 ans non enceintes et non traumatisantes, diagnostiquées avec le COVID-19, qui sont traitées dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Selcuk.
L'état de fragilité sera évalué à l'aide de l'échelle de fragilité clinique à l'admission des patients à l'unité de soins intensifs.
Évaluation par le patient lui-même, si la conscience des patients est claire ; Dans le cas contraire, cela se fera à proximité du patient.
Les patients seront divisés en deux groupes en utilisant l'échelle de fragilité clinique (CFS) comme fragile si le score est ≥5 et non fragile si le score est <5.
Les informations démographiques et le statut vaccinal (combien de dose et type) seront interrogés, le score SOFA, le score APACHE II seront enregistrés.
Examens de routine effectués à partir du dossier du patient ; Imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax, valeurs de laboratoire, informations sur l'assistance respiratoire, traitements médicamenteux appliqués, les positions des patients seront enregistrées.
La tomodensitométrie thoracique scanne les scores de gravité pour chacun des cinq lobes pulmonaires : 0 pour aucune atteinte (0 %), 1 pour une atteinte minime (1 % à 25 %), 2 pour une atteinte légère (26 à 50 %), 3 pour une atteinte modérée ( 51%) -75) et 4 implication avancée (76-100%).
Le score de gravité total sera la somme des scores des cinq lobes.
Si le score est ≤ 10, cela sera considéré comme une atteinte légère, et si le score est > 10, cela sera considéré comme une atteinte grave.
Valeurs de laboratoire ; numération plaquettaire et lymphocytaire, albumine, sodium, ferritine, D-dimères, crp, procalcitonine, interleukine-6 et valeurs du taux de filtration glomérulaire, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, rapport CRP/albumine, les gaz du sang artériel seront enregistrés.
Qu'il ait reçu ou non une assistance respiratoire ; type (assistance respiratoire à pression positive invasive/non invasive ou oxygénothérapie nasale à haut débit), la durée sera enregistrée.
L'utilisation et la durée des médicaments vasoactifs administrés, le traitement de remplacement rénal et ses durées seront enregistrées.
Les positions des patients seront enregistrées en décubitus dorsal, en décubitus latéral et en décubitus ventral.
La durée du séjour en unité de soins intensifs et la mortalité des patients seront enregistrées.
Des comparaisons seront faites entre les groupes fragiles et non fragiles sur tous ces paramètres évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie
- Selcuk University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu d'inclure les patientes de plus de 18 ans non enceintes et non traumatisantes qui sont traitées avec le diagnostic de COVID-19 dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Selcuk.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de Covid-19
Critère d'exclusion:
- Patient traumatisé
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Frêle
Les patients seront évalués comme fragiles si le score de fragilité clinique est ≥5
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survie/mortalité
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non fragile
Les patients seront évalués non fragiles si le score de fragilité clinique est <5.
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survie/mortalité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité dans les 6 premiers mois après l'admission en unité de soins intensifs
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques, le score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique
Délai: 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Le score de l’évaluation séquentielle des défaillances organiques peut aller d’un minimum de 0 à un maximum de 24 scores.
Des scores croissants sont associés à une mortalité hospitalière accrue.
Le score II d’évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique peut varier d’un minimum de 0 à un maximum de 71 scores.
Des scores croissants sont associés à une mortalité hospitalière accrue.
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24 heures après l'admission en unité de soins intensifs
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Imagerie par tomodensitométrie (TDM) du thorax
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'admission aux soins intensifs
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La tomodensitométrie thoracique scanne les scores de gravité pour chacun des cinq lobes pulmonaires : 0 pour aucune atteinte (0 %), 1 pour une atteinte minime (1 % à 25 %), 2 pour une atteinte légère (26 à 50 %), 3 pour une atteinte modérée ( 51%) -75) et 4 implication avancée (76-100%).
Le score de gravité total sera la somme des scores des cinq lobes.
Si le score est ≤ 10, cela sera considéré comme une atteinte légère, et si le score est > 10, cela sera considéré comme une atteinte grave.
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Dans les 2 semaines précédant l'admission aux soins intensifs
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Valeurs de laboratoire
Délai: Valeurs de routine à l'admission en USI
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Numération plaquettaire et lymphocytaire, albumine, sodium, ferritine, D-dimères, crp, procalcitonine, interleukine-6 et valeurs du taux de filtration glomérulaire, rapport neutrophiles/lymphocytes, rapport plaquettes/lymphocytes, rapport CRP/albumine, les gaz du sang artériel seront enregistrés.
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Valeurs de routine à l'admission en USI
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Assistance respiratoire
Délai: Tant que le patient reste en unité de soins intensifs
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Type (assistance respiratoire invasive/non invasive à pression positive ou oxygénothérapie nasale à haut débit), la durée sera enregistrée
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Tant que le patient reste en unité de soins intensifs
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Médicaments vasoactifs administrés
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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À partir de l'admission des patients en unité de soins intensifs, les dossiers de médicaments vasoactifs seront tenus quotidiennement jusqu'à la mortalité du patient en unité de soins intensifs ou jusqu'à sa sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à un maximum de 6 mois à compter de l'admission en unité de soins intensifs. unité de soins.
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Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Durée totale pendant laquelle le patient a utilisé une thérapie de remplacement rénal tant qu'il est resté à l'unité de soins intensifs
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Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Positions des patients
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Les positions des patients seront enregistrées en décubitus dorsal, en décubitus latéral et en décubitus ventral.
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Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Le nombre de jours calendaires à partir de la date d'admission en unité de soins intensifs jusqu'à la sortie
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Les données seront collectées depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la mortalité au cours de cette période.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Fragilité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .