- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330883
Determinar la prevalencia de la fragilidad y evaluar su relación con la mortalidad.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Determinar la prevalencia de fragilidad en pacientes con COVID-19 ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos y evaluar su relación con la mortalidad.
En el estudio se incluyeron pacientes con Covid-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Selcuk.
La puntuación de fragilidad clínica se aplicó durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
Se registraron datos demográficos, datos de laboratorio, imágenes radiológicas y signos vitales de los pacientes.
El tratamiento y las posiciones de los pacientes se registraron durante el seguimiento de los pacientes en cuidados intensivos.
Se registró el estado de mortalidad de los pacientes 6 meses después del ingreso a la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto incluir pacientes no embarazadas y no traumáticos mayores de 18 años, diagnosticados con COVID-19, que son tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Selcuk.
El estado de fragilidad se evaluará mediante la escala de fragilidad clínica al ingreso de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos.
Evaluación por parte del propio paciente, si la conciencia del paciente es clara; En caso contrario, se realizará cerca del paciente.
Los pacientes se dividirán en dos grupos utilizando la escala de fragilidad clínica (CFS) como frágiles si la puntuación es ≥5 y no frágiles si la puntuación es <5.
Se cuestionará la información demográfica y el estado de vacunación (cuántas dosis y tipo), se registrará la puntuación SOFA y la puntuación APACHE II.
Exámenes de rutina realizados a partir del expediente del paciente; Se registrarán imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax, valores de laboratorio, información de soporte respiratorio, tratamientos farmacológicos aplicados y posiciones de los pacientes.
Puntuaciones de gravedad de las tomografías computarizadas torácicas para cada uno de los cinco lóbulos pulmonares: 0 para ausencia de afectación (0%), 1 para afectación mínima (1%-25%), 2 para afectación leve (26-50%), 3 para afectación moderada ( 51%)-75) y 4 afectación avanzada (76-100%).
La puntuación de gravedad total será la suma de las puntuaciones de los cinco lóbulos.
Si la puntuación es ≤10 se considerará afectación leve y si la puntuación es >10 se considerará afectación grave.
Valores de laboratorio; recuento de plaquetas y linfocitos, albúmina, sodio, ferritina, dímero D, PCR, procalcitonina, interleucina-6 y valores de tasa de filtración glomerular, relación neutrófilos/linfocitos, relación plaquetas/linfocitos, relación PCR/albúmina, se registrarán gases en sangre arterial.
Si recibió o no asistencia respiratoria; tipo (soporte respiratorio invasivo / no invasivo con presión positiva o oxigenoterapia nasal de alto flujo), se registrará la duración.
Se registrará el uso y duración de los fármacos vasoactivos administrados, la terapia de reemplazo renal y su duración.
Las posiciones del paciente se registrarán como supina, decúbito lateral y prona.
Se registrará la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad de los pacientes.
Se realizarán comparaciones entre grupos frágiles y no frágiles en todos estos parámetros evaluados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Pavo
- Selcuk University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto incluir a pacientes no embarazadas y no traumáticos mayores de 18 años que sean tratados con el diagnóstico de COVID-19 en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Selcuk.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que diagnosticaron con Covid-19
Criterio de exclusión:
- Paciente traumatizado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Frágil
Los pacientes serán evaluados frágiles si la puntuación de fragilidad clínica es ≥5
|
supervivencia/mortalidad
|
|
no frágil
Los pacientes serán evaluados como no frágiles si la puntuación de fragilidad clínica es <5.
|
supervivencia/mortalidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de mortalidad en los primeros 6 meses después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, la puntuación II de evaluación de fisiología aguda y salud crónica
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
|
La puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial puede variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24 puntuaciones.
Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor mortalidad hospitalaria.
La puntuación II de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica puede variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 71 puntuaciones.
Las puntuaciones crecientes se asocian con una mayor mortalidad hospitalaria.
|
Primeras 24 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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|
Imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas previas al ingreso en UCI
|
Puntuaciones de gravedad de las tomografías computarizadas torácicas para cada uno de los cinco lóbulos pulmonares: 0 para ausencia de afectación (0%), 1 para afectación mínima (1%-25%), 2 para afectación leve (26-50%), 3 para afectación moderada ( 51%)-75) y 4 afectación avanzada (76-100%).
La puntuación de gravedad total será la suma de las puntuaciones de los cinco lóbulos.
Si la puntuación es ≤10 se considerará afectación leve y si la puntuación es >10 se considerará afectación grave.
|
Dentro de las 2 semanas previas al ingreso en UCI
|
|
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Valores de rutina al ingreso en UCI
|
Se registrarán el recuento de plaquetas y linfocitos, albúmina, sodio, ferritina, dímero D, PCR, procalcitonina, interleucina-6 y tasa de filtración glomerular, relación neutrófilos/linfocitos, relación plaquetas/linfocitos, relación PCR/albúmina y gases en sangre arterial.
|
Valores de rutina al ingreso en UCI
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Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Mientras el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos
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Tipo (soporte respiratorio invasivo/no invasivo con presión positiva o oxigenoterapia nasal de alto flujo), se registrará la duración
|
Mientras el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos
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Fármacos vasoactivos administrados.
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
A partir del ingreso de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos, los registros de fármacos vasoactivos se llevarán diariamente hasta la mortalidad del paciente en la unidad de cuidados intensivos o su alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta un máximo de 6 meses desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos. unidad de Cuidados.
|
Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
Tiempo total que el paciente utilizó terapia de reemplazo renal mientras permaneció en la unidad de cuidados intensivos
|
Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
|
Posiciones del paciente
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
Las posiciones del paciente se registrarán como supina, decúbito lateral y prona.
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Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
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El número de días calendario desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta el alta.
|
Se recogerán datos desde el ingreso en unidad de cuidados intensivos hasta los 6 meses o hasta la mortalidad dentro de este periodo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Fragilidad
Otros números de identificación del estudio
- 2021/507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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