- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330883
Het bepalen van de prevalentie van kwetsbaarheid en het evalueren van de relatie ervan met sterfte.
19 maart 2024 bijgewerkt door: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Bepalen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care en evalueren van de relatie ervan met sterfte.
Covid-19-patiënten die waren opgenomen op de intensive care van het Selcuk Universitair Ziekenhuis, werden bij het onderzoek betrokken.
De score voor klinische kwetsbaarheid werd toegekend tijdens opname op de intensive care.
Demografische gegevens, laboratoriumgegevens, radiologische beeldvorming en vitale functies van de patiënten werden geregistreerd.
Tijdens de follow-up van de patiënten op de intensive care werden de behandeling en de patiëntposities geregistreerd.
De sterftestatus van de patiënten 6 maanden na opname op de ICU werd geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om niet-zwangere en niet-traumatische patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld, op te nemen, die worden behandeld op de intensive care van het Selcuk Universitair Ziekenhuis.
De kwetsbaarheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de klinische kwetsbaarheidsschaal bij opname van de patiënt op de intensive care.
Evaluatie door de patiënt zelf, als het bewustzijn van de patiënt helder is; Als dit niet het geval is, gebeurt dit in de buurt van de patiënt.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS) als kwetsbaar als de score ≥5 is en niet-fragiel als de score <5 is.
Demografische informatie en vaccinatiestatus (hoeveel doses en type) zullen in twijfel worden getrokken, de SOFA-score en de APACHE II-score zullen worden geregistreerd.
Routinematig onderzoek vanuit het patiëntendossier; thorax computertomografie (CT) beeldvorming, laboratoriumwaarden, informatie over ademhalingsondersteuning, toegepaste medicijnbehandelingen, patiëntposities worden geregistreerd.
Thoracale CT-scans ernstscores voor elk van de vijf longkwabben: 0 voor geen betrokkenheid (0%), 1 voor minimale betrokkenheid (1%-25%), 2 voor milde betrokkenheid (26-50%), 3 voor matige betrokkenheid ( 51%) -75) en 4 geavanceerde betrokkenheid (76-100%).
De totale ernstscore is de som van de scores van de vijf lobben.
Als de score ≤10 is, wordt er sprake van milde betrokkenheid, en als de score >10 is, wordt er sprake van ernstige betrokkenheid.
Laboratoriumwaarden; Het aantal bloedplaatjes en lymfocyten, albumine, natrium, ferritine, D-dimeer, crp, procalcitonine, interleukine-6 en glomerulaire filtratiesnelheidswaarden, neutrofielen/lymfocytenverhouding, bloedplaatjes/lymfocytenverhouding, CRP/albumineverhouding en arterieel bloedgas zullen worden geregistreerd.
Of hij wel of geen ademhalingsondersteuning kreeg; type (invasieve/niet-invasieve ademhalingsondersteuning met positieve druk of high-flow nasale zuurstoftherapie), wordt de duur geregistreerd.
Het gebruik en de duur van de toegediende vasoactieve geneesmiddelen, de nierfunctievervangende therapie en de duur ervan worden geregistreerd.
De posities van de patiënt worden geregistreerd als rugligging, laterale decubitus en buikligging.
De duur van het verblijf op de intensive care en de sterfte van de patiënten worden geregistreerd.
Op al deze geëvalueerde parameters zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen kwetsbare en niet-fragiele groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen
- Selcuk University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling om niet-zwangere en niet-traumatische patiënten ouder dan 18 jaar, die worden behandeld met de diagnose COVID-19, op te nemen op de intensive care van het Selcuk Universitair ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
- Patiënten bij wie de diagnose Covid-19 is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Traumapatiënt
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fragiel
Patiënten worden kwetsbaar beoordeeld als de klinische kwetsbaarheidsscore ≥5 is
|
overleving/mortaliet
|
niet-breekbaar
Patiënten worden als niet-fragiel beoordeeld als de klinische kwetsbaarheidsscore <5 is.
|
overleving/mortaliet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer in de eerste zes maanden na opname op de intensive care-afdeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De beoordelingsscore voor sequentiële orgaanfalen, de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname op de intensive care
|
De score voor de beoordeling van sequentieel orgaanfalen kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 24 scores.
Toenemende scores worden in verband gebracht met een hogere ziekenhuissterfte.
De Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie II-score kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 71 scores.
Toenemende scores gaan gepaard met een hogere ziekenhuissterfte.
|
Eerste 24 uur na opname op de intensive care
|
Thorax computertomografie (CT) beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 2 weken vóór opname op de IC
|
Thoracale CT-scans ernstscores voor elk van de vijf longkwabben: 0 voor geen betrokkenheid (0%), 1 voor minimale betrokkenheid (1%-25%), 2 voor milde betrokkenheid (26-50%), 3 voor matige betrokkenheid ( 51%) -75) en 4 geavanceerde betrokkenheid (76-100%).
De totale ernstscore is de som van de scores van de vijf lobben.
Als de score ≤10 is, wordt er sprake van milde betrokkenheid, en als de score >10 is, wordt er sprake van ernstige betrokkenheid.
|
Binnen 2 weken vóór opname op de IC
|
Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Routinewaarden bij opname op de IC
|
Bloedplaatjes- en lymfocytentelling, albumine, natrium, ferritine, D-dimeer, crp, procalcitonine, interleukine-6 en glomerulaire filtratiesnelheidswaarden, neutrofielen/lymfocytenverhouding, bloedplaatjes/lymfocytenverhouding, CRP/albumineverhouding, arterieel bloedgas zullen worden geregistreerd
|
Routinewaarden bij opname op de IC
|
Ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Zolang de patiënt op de intensive care blijft
|
Type (invasieve/niet-invasieve beademingsondersteuning met positieve druk of high-flow nasale zuurstoftherapie), de duur wordt geregistreerd
|
Zolang de patiënt op de intensive care blijft
|
Vasoactieve medicijnen toegediend
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Vanaf de opname van patiënten op de intensive care-afdeling worden dagelijks dossiers over vasoactieve geneesmiddelen bijgehouden tot het overlijden van de patiënt op de intensive care-afdeling of tot hun ontslag uit de intensive care-afdeling, tot maximaal 6 maanden na opname op de intensive care-afdeling. zorg eenheid.
|
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
De totale tijd dat de patiënt nierfunctievervangende therapie gebruikte zolang hij op de intensive care verbleef
|
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Patiëntposities
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
De posities van de patiënt worden geregistreerd als rugligging, laterale decubitus en buikligging.
|
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Het aantal kalenderdagen vanaf de datum van opname op de intensive care tot aan ontslag
|
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten