- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330883
Bestemmelse af udbredelsen af skrøbelighed og evaluering af dens forhold til dødelighed.
19. marts 2024 opdateret af: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Bestemmelse af forekomsten af skrøbelighed hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen og evaluering af dens sammenhæng med dødelighed.
Covid-19-patienter indlagt på intensivafdelingen på Selcuk University Hospital blev inkluderet i undersøgelsen.
Klinisk skrøbelighedsscore blev givet under indlæggelse på intensivafdelingen.
Demografiske data, laboratoriedata, radiologisk billeddannelse og vitale tegn for patienterne blev registreret.
Behandling og patientstillinger blev registreret under intensivopfølgningen af patienterne.
Dødelighedsstatus for patienterne 6 måneder efter indlæggelse på ICU blev registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at inkludere ikke-gravide og ikke-traumatiske patienter over 18 år, diagnosticeret med COVID-19, som behandles på intensivafdelingen på Selcuk Universitetshospital.
Skrøbelighedsstatus vil blive evalueret ved brug af den kliniske skrøbelighedsskala ved indlæggelsen af patienterne på intensivafdelingen.
Evaluering fra patienten selv, hvis patienternes bevidsthed er klar; Hvis ikke, vil det blive gjort i nærheden af patienten.
Patienter vil blive opdelt i to grupper, der bruger den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) som skrøbelige, hvis scoren er ≥5, og ikke-skrøbelig, hvis scoren er <5.
Demografisk information og vaccinationsstatus (hvor mange doser og type) vil blive stillet spørgsmålstegn ved, SOFA-score, APACHE II-score vil blive registreret.
Rutineundersøgelser foretaget fra patientjournalen; thorax computertomografi (CT) billeddannelse, laboratorieværdier, respiratorisk støtteinformation, anvendte lægemiddelbehandlinger, patientstillinger vil blive registreret.
Thorax CT-scanner sværhedsgradsscore for hver af de fem lungelapper: 0 for ingen involvering (0%), 1 for minimal involvering (1%-25%), 2 for mild involvering (26-50%), 3 for moderat involvering ( 51%) -75) og 4 avanceret involvering (76-100%).
Den samlede sværhedsgrad vil være summen af scorerne for de fem lapper.
Hvis scoren er ≤10, vil det blive betragtet som mild involvering, og hvis scoren er >10, vil det blive betragtet som alvorlig involvering.
Laboratorieværdier; antal blodplader og lymfocytter, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, procalcitonin, interleukin-6 og glomerulær filtrationshastighed, neutrofil/lymfocyt-forhold, blodplade/lymfocyt-forhold, CRP/albumin-forhold, arteriel blodgas vil blive registreret.
Hvorvidt han modtog respirationsstøtte eller ej; type (invasiv/ikke-invasiv respirationsstøtte med positivt tryk eller high-flow nasal iltbehandling), vil varigheden blive registreret.
Brugen og varigheden af indgivne vasoaktive lægemidler, nyreudskiftningsterapi og dens varighed vil blive registreret.
Patientstillinger vil blive registreret som liggende, lateral decubitus og tilbøjelig.
Længden af liggetid på intensivafdelingen og patienternes dødelighed vil blive registreret.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem skrøbelige og ikke-skrøbelige grupper på alle disse evaluerede parametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun
- Selcuk University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det er planlagt at inkludere ikke-gravide og ikke-traumatiske patienter over 18 år, der behandles med diagnosen COVID-19 på intensivafdelingen på Selcuk Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med diagnosen Covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Traume patient
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skrøbelig
Patienter vil blive vurderet svage, hvis den kliniske skrøbelighedsscore er ≥5
|
overlevelse/dødelighed
|
ikke-skrøbelig
Patienter vil blive vurderet som ikke-skrøbelige, hvis den kliniske skrøbelighedsscore er <5.
|
overlevelse/dødelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed i de første 6 måneder efter indlæggelse på en intensiv afdeling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for sekventiel organsvigtvurdering, Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II-score
Tidsramme: Første 24 timer efter indlæggelse intensiv afdeling
|
Score for Sequential Organ Failure Assessment kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 24 point.
Stigende score er forbundet med øget hospitalsdødelighed.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 71 score.
Stigende score er forbundet med øget hospitalsdødelighed.
|
Første 24 timer efter indlæggelse intensiv afdeling
|
Thorax computertomografi (CT) billeddannelse
Tidsramme: Inden for 2 uger før indlæggelse ICU
|
Thorax CT-scanner sværhedsgradsscore for hver af de fem lungelapper: 0 for ingen involvering (0%), 1 for minimal involvering (1%-25%), 2 for mild involvering (26-50%), 3 for moderat involvering ( 51%) -75) og 4 avanceret involvering (76-100%).
Den samlede sværhedsgrad vil være summen af scorerne for de fem lapper.
Hvis scoren er ≤10, vil det blive betragtet som mild involvering, og hvis scoren er >10, vil det blive betragtet som alvorlig involvering.
|
Inden for 2 uger før indlæggelse ICU
|
Laboratorieværdier
Tidsramme: Rutineværdier ved indlæggelse ICU
|
Blodplade- og lymfocyttal, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, procalcitonin, interleukin-6 og glomerulær filtrationshastighed, neutrofil/lymfocyt-forhold, blodplade/lymfocyt-forhold, CRP/albumin-forhold, arteriel blodgas vil blive registreret
|
Rutineværdier ved indlæggelse ICU
|
Respiratorisk støtte
Tidsramme: Så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen
|
Type (invasiv/ikke-invasiv respirationsstøtte med positivt tryk eller high-flow nasal iltbehandling), varighed vil blive registreret
|
Så længe patienten opholder sig på intensivafdelingen
|
Vasoaktive lægemidler administreret
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Fra indlæggelsen af patienter på intensivafdelingen vil der dagligt føres vasoaktive lægemiddeljournaler indtil enten patientens dødelighed på intensivafdelingen eller udskrivning fra intensivafdelingen, op til maksimalt 6 måneder fra indlæggelse til intensivafdelingen. plejeenhed.
|
Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Samlet tid, patienten brugte nyreerstatningsterapi, så længe han blev på intensivafdelingen
|
Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Patientstillinger
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Patientstillinger vil blive registreret som liggende, lateral decubitus og tilbøjelig.
|
Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Antallet af kalenderdage fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen til udskrivelsen
|
Data vil blive indsamlet fra indlæggelse på intensiv afdeling op til 6 måneder eller indtil dødelighed inden for denne periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland