- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330883
Att bestämma förekomsten av skörhet och utvärdera dess samband med dödlighet.
19 mars 2024 uppdaterad av: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Fastställande av förekomsten av skröplighet hos covid-19-patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen och utvärdera dess samband med dödlighet.
Covid-19-patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen vid Selcuk University Hospital inkluderades i studien.
Klinisk skörhetspoäng gavs under inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Demografiska data, laboratoriedata, radiologisk avbildning och vitala tecken för patienterna registrerades.
Behandling och patientpositioner registrerades under intensivvårdsuppföljningen av patienterna.
Dödlighetsstatus för patienterna 6 månader efter inläggning på ICU registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att inkludera icke-gravida och icke-traumatiska patienter över 18 år, diagnostiserade med covid-19, som behandlas på intensivvårdsavdelningen vid Selcuk University Hospital.
Skörhetsstatusen kommer att utvärderas med hjälp av den kliniska skörhetsskalan vid inläggningen av patienterna på intensivvårdsavdelningen.
Utvärdering från patienten själv, om patienternas medvetande är klart; Om inte kommer det att göras nära patienten.
Patienterna kommer att delas in i två grupper som använder den kliniska frailty-skalan (CFS) som sköra om poängen är ≥5 och icke-bräcklig om poängen är <5.
Demografisk information och vaccinationsstatus (hur många doser och typ) kommer att ifrågasättas, SOFA-poäng, APACHE II-poäng kommer att registreras.
Rutinundersökningar gjorda från patientjournalen; thorax datortomografi (CT), laboratorievärden, information om andningsstöd, tillämpade läkemedelsbehandlingar, patientpositioner kommer att registreras.
Torax-CT skannar svårighetsgradspoäng för var och en av de fem lungloberna: 0 för ingen inblandning (0%), 1 för minimal involvering (1%-25%), 2 för mild involvering (26-50%), 3 för måttlig involvering ( 51%) -75) och 4 avancerade engagemang (76-100%).
Den totala svårighetspoängen kommer att vara summan av poängen för de fem loberna.
Om poängen är ≤10 kommer det att betraktas som mild involvering, och om poängen är >10 kommer det att betraktas som allvarlig involvering.
Laboratorievärden; antal blodplättar och lymfocyter, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, prokalcitonin, interleukin-6 och glomerulära filtrationshastighetsvärden, neutrofil/lymfocytförhållande, blodplätt/lymfocytförhållande, CRP/albuminförhållande, arteriell blodgas kommer att registreras.
Huruvida han fick andningsstöd eller inte; typ (invasiv/icke-invasiv andningsstöd med positivt tryck eller högflödesbehandling med nasal syrgas), kommer varaktigheten att registreras.
Användningen och varaktigheten av administrerade vasoaktiva läkemedel, njurersättningsterapi och dess varaktighet kommer att registreras.
Patientpositioner kommer att registreras som liggande, lateral decubitus och liggande.
Längden på intensivvårdsavdelningen och patienternas dödlighet kommer att registreras.
Jämförelser kommer att göras mellan svaga och icke-bräckliga grupper på alla dessa utvärderade parametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkon
- Selcuk University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det är planerat att inkludera icke-gravida och icke-traumatiska patienter över 18 år som behandlas med diagnosen covid-19 på intensivvårdsavdelningen vid Selcuks universitetssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är över 18 år
- Patienter som diagnostiserats med Covid-19
Exklusions kriterier:
- Traumapatient
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bräcklig
Patienter kommer att utvärderas svaga om den kliniska skörhetspoängen är ≥5
|
överlevnad/dödlighet
|
|
icke-bräcklig
Patienter kommer att utvärderas som icke-bräckliga om den kliniska svaghetspoängen är <5.
|
överlevnad/dödlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet under de första 6 månaderna efter inläggning på akutmottagning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatet för utvärdering av sekventiellt organsvikt, poängen för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II
Tidsram: Första 24 timmarna efter intagning intensivvårdsavdelning
|
Poängen för sekventiell organsviktsbedömning kan variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 24 poäng.
Ökande poäng är förknippade med ökad sjukhusdödlighet.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poängen kan variera från ett minimum av 0 till ett maximum av 71 poäng.
Ökande poäng är förknippade med ökad sjukhusdödlighet.
|
Första 24 timmarna efter intagning intensivvårdsavdelning
|
|
Thorax datortomografi (CT) avbildning
Tidsram: Inom 2 veckor före intagning ICU
|
Torax-CT skannar svårighetsgradspoäng för var och en av de fem lungloberna: 0 för ingen inblandning (0%), 1 för minimal involvering (1%-25%), 2 för mild involvering (26-50%), 3 för måttlig involvering ( 51%) -75) och 4 avancerade engagemang (76-100%).
Den totala svårighetspoängen kommer att vara summan av poängen för de fem loberna.
Om poängen är ≤10 kommer det att betraktas som mild involvering, och om poängen är >10 kommer det att betraktas som allvarlig involvering.
|
Inom 2 veckor före intagning ICU
|
|
Laboratorievärden
Tidsram: Rutinvärden vid intagning ICU
|
Antal trombocyter och lymfocyter, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, prokalcitonin, interleukin-6 och glomerulära filtrationshastighetsvärden, neutrofiler/lymfocytförhållande, blodplätt/lymfocytförhållande, CRP/albuminförhållande, arteriell blodgas kommer att registreras
|
Rutinvärden vid intagning ICU
|
|
Andningsstöd
Tidsram: Så länge patienten stannar på intensiven
|
Typ (invasiv/icke-invasiv andningsstöd med positivt tryck eller högflödesbehandling med nasal syrgas), varaktighet kommer att registreras
|
Så länge patienten stannar på intensiven
|
|
Vasoaktiva läkemedel administreras
Tidsram: Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
Från och med inläggningen av patienter på intensivvårdsavdelningen kommer vasoaktiva läkemedelsjournaler att föras dagligen tills antingen patientens dödlighet på intensivvårdsavdelningen eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till högst 6 månader från inläggning till intensivvårdsavdelningen. vårdenhet.
|
Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
Total tid som patienten använde njurersättningsterapi så länge han stannade på intensivvårdsavdelningen
|
Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
|
Patientpositioner
Tidsram: Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
Patientpositioner kommer att registreras som liggande, lateral decubitus och liggande.
|
Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
Antalet kalenderdagar från inläggningsdatum på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning
|
Data kommer att samlas in från inläggningen på intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader eller fram till dödligheten inom denna period.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .