- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330883
Determinazione della prevalenza della fragilità e valutazione della sua relazione con la mortalità.
19 marzo 2024 aggiornato da: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Determinazione della prevalenza della fragilità nei pazienti COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva e valutazione del suo rapporto con la mortalità.
Nello studio sono stati inclusi i pazienti affetti da Covid-19 ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell’ospedale universitario di Selcuk.
Il punteggio di fragilità clinica è stato assegnato durante il ricovero in terapia intensiva.
Sono stati registrati i dati demografici, i dati di laboratorio, le immagini radiologiche e i segni vitali dei pazienti.
Il trattamento e le posizioni dei pazienti sono stati registrati durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva.
È stato registrato lo stato di mortalità dei pazienti 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di includere pazienti non in gravidanza e non traumatici di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di COVID-19, che sono trattati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Selcuk.
Lo stato di fragilità sarà valutato utilizzando la scala di fragilità clinica al momento del ricovero dei pazienti nel reparto di terapia intensiva.
Valutazione da parte del paziente stesso, se la coscienza dei pazienti è chiara; In caso contrario, verrà eseguito vicino al paziente.
I pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando la scala della fragilità clinica (CFS) come fragili se il punteggio è ≥ 5 e non fragili se il punteggio è <5.
Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e lo stato vaccinale (quante dosi e tipo), verranno registrati il punteggio SOFA e il punteggio APACHE II.
Esami di routine effettuati dalla cartella clinica del paziente; Verranno registrati l'imaging della tomografia computerizzata (CT) del torace, i valori di laboratorio, le informazioni sul supporto respiratorio, i trattamenti farmacologici applicati e le posizioni dei pazienti.
Punteggi di gravità della TC toracica per ciascuno dei cinque lobi polmonari: 0 per nessun coinvolgimento (0%), 1 per coinvolgimento minimo (1%-25%), 2 per coinvolgimento lieve (26-50%), 3 per coinvolgimento moderato ( 51%) -75) e 4 coinvolgimento avanzato (76-100%).
Il punteggio totale di gravità sarà la somma dei punteggi dei cinque lobi.
Se il punteggio è ≤10, sarà considerato un coinvolgimento lieve, mentre se il punteggio è >10, sarà considerato un coinvolgimento grave.
Valori di laboratorio; Verranno registrati la conta piastrinica e linfocitaria, i valori di albumina, sodio, ferritina, D-dimero, PCR, procalcitonina, interleuchina-6 e velocità di filtrazione glomerulare, rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti, rapporto PCR/albumina, emogasanalisi.
Se ha ricevuto o meno supporto respiratorio; tipo (supporto respiratorio a pressione positiva invasivo/non invasivo o ossigenoterapia nasale ad alto flusso), verrà registrata la durata.
Verranno registrati l'uso e la durata dei farmaci vasoattivi somministrati, della terapia sostitutiva renale e la sua durata.
Le posizioni dei pazienti verranno registrate come supina, decubito laterale e prona.
Verranno registrate la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e la mortalità dei pazienti.
Verranno effettuati confronti tra gruppi fragili e non fragili su tutti questi parametri valutati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tacchino
- Selcuk University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede di includere pazienti non in gravidanza e non traumatici di età superiore ai 18 anni trattati con la diagnosi di COVID-19 nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Selcuk.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la Covid-19
Criteri di esclusione:
- Paziente traumatizzato
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fragile
I pazienti saranno valutati fragili se il punteggio di fragilità clinica è ≥ 5
|
sopravvivenza/mortalità
|
|
non fragile
I pazienti verranno valutati non fragili se il punteggio di fragilità clinica è <5.
|
sopravvivenza/mortalità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mortalità nei primi 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di valutazione dell'insufficienza organica sequenziale, il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio della Valutazione dell'Insufficienza d'Organo Sequenziale può variare da un minimo di 0 a un massimo di 24 punteggi.
Punteggi crescenti sono associati ad un aumento della mortalità ospedaliera.
Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II può variare da un minimo di 0 a un massimo di 71 punteggi.
Punteggi crescenti sono associati ad un aumento della mortalità ospedaliera.
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Prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Imaging con tomografia computerizzata (CT) del torace
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva
|
Punteggi di gravità della TC toracica per ciascuno dei cinque lobi polmonari: 0 per nessun coinvolgimento (0%), 1 per coinvolgimento minimo (1%-25%), 2 per coinvolgimento lieve (26-50%), 3 per coinvolgimento moderato ( 51%) -75) e 4 coinvolgimento avanzato (76-100%).
Il punteggio totale di gravità sarà la somma dei punteggi dei cinque lobi.
Se il punteggio è ≤10, sarà considerato un coinvolgimento lieve, mentre se il punteggio è >10, sarà considerato un coinvolgimento grave.
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Entro 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva
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Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valori di routine al ricovero in terapia intensiva
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Verranno registrati la conta piastrinica e linfocitaria, l'albumina, il sodio, la ferritina, il D-dimero, la PCR, la procalcitonina, l'interleuchina-6 e i valori della velocità di filtrazione glomerulare, il rapporto neutrofili/linfociti, il rapporto piastrine/linfociti, il rapporto PCR/albumina, l'emogasanalisi.
|
Valori di routine al ricovero in terapia intensiva
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Supporto respiratorio
Lasso di tempo: Finché il paziente rimane nel reparto di terapia intensiva
|
Verrà registrata la tipologia (supporto respiratorio a pressione positiva invasivo/non invasivo o ossigenoterapia nasale ad alto flusso), la durata
|
Finché il paziente rimane nel reparto di terapia intensiva
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Farmaci vasoattivi somministrati
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
|
A partire dal ricovero dei pazienti nel reparto di terapia intensiva, la registrazione dei farmaci vasoattivi sarà conservata quotidianamente fino alla mortalità del paziente nel reparto di terapia intensiva o alla sua dimissione dal reparto di terapia intensiva, fino ad un massimo di 6 mesi dal ricovero nel reparto di terapia intensiva. unità di cura.
|
I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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|
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Tempo totale in cui il paziente ha utilizzato la terapia sostitutiva renale durante la sua permanenza nel reparto di terapia intensiva
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I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Posizioni dei pazienti
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Le posizioni dei pazienti verranno registrate come supina, decubito laterale e prona.
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I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Il numero di giorni di calendario dalla data di ricovero nel reparto di terapia intensiva fino alla dimissione
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I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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