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Determinazione della prevalenza della fragilità e valutazione della sua relazione con la mortalità.

19 marzo 2024 aggiornato da: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Determinazione della prevalenza della fragilità nei pazienti COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva e valutazione del suo rapporto con la mortalità.

Nello studio sono stati inclusi i pazienti affetti da Covid-19 ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell’ospedale universitario di Selcuk. Il punteggio di fragilità clinica è stato assegnato durante il ricovero in terapia intensiva. Sono stati registrati i dati demografici, i dati di laboratorio, le immagini radiologiche e i segni vitali dei pazienti. Il trattamento e le posizioni dei pazienti sono stati registrati durante il follow-up dei pazienti in terapia intensiva. È stato registrato lo stato di mortalità dei pazienti 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere pazienti non in gravidanza e non traumatici di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di COVID-19, che sono trattati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Selcuk. Lo stato di fragilità sarà valutato utilizzando la scala di fragilità clinica al momento del ricovero dei pazienti nel reparto di terapia intensiva. Valutazione da parte del paziente stesso, se la coscienza dei pazienti è chiara; In caso contrario, verrà eseguito vicino al paziente. I pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando la scala della fragilità clinica (CFS) come fragili se il punteggio è ≥ 5 e non fragili se il punteggio è <5. Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e lo stato vaccinale (quante dosi e tipo), verranno registrati il ​​punteggio SOFA e il punteggio APACHE II. Esami di routine effettuati dalla cartella clinica del paziente; Verranno registrati l'imaging della tomografia computerizzata (CT) del torace, i valori di laboratorio, le informazioni sul supporto respiratorio, i trattamenti farmacologici applicati e le posizioni dei pazienti. Punteggi di gravità della TC toracica per ciascuno dei cinque lobi polmonari: 0 per nessun coinvolgimento (0%), 1 per coinvolgimento minimo (1%-25%), 2 per coinvolgimento lieve (26-50%), 3 per coinvolgimento moderato ( 51%) -75) e 4 coinvolgimento avanzato (76-100%). Il punteggio totale di gravità sarà la somma dei punteggi dei cinque lobi. Se il punteggio è ≤10, sarà considerato un coinvolgimento lieve, mentre se il punteggio è >10, sarà considerato un coinvolgimento grave. Valori di laboratorio; Verranno registrati la conta piastrinica e linfocitaria, i valori di albumina, sodio, ferritina, D-dimero, PCR, procalcitonina, interleuchina-6 e velocità di filtrazione glomerulare, rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti, rapporto PCR/albumina, emogasanalisi. Se ha ricevuto o meno supporto respiratorio; tipo (supporto respiratorio a pressione positiva invasivo/non invasivo o ossigenoterapia nasale ad alto flusso), verrà registrata la durata. Verranno registrati l'uso e la durata dei farmaci vasoattivi somministrati, della terapia sostitutiva renale e la sua durata. Le posizioni dei pazienti verranno registrate come supina, decubito laterale e prona. Verranno registrate la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e la mortalità dei pazienti. Verranno effettuati confronti tra gruppi fragili e non fragili su tutti questi parametri valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tacchino
        • Selcuk University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere pazienti non in gravidanza e non traumatici di età superiore ai 18 anni trattati con la diagnosi di COVID-19 nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Selcuk.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Paziente traumatizzato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fragile
I pazienti saranno valutati fragili se il punteggio di fragilità clinica è ≥ 5
sopravvivenza/mortalità
non fragile
I pazienti verranno valutati non fragili se il punteggio di fragilità clinica è <5.
sopravvivenza/mortalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità nei primi 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di valutazione dell'insufficienza organica sequenziale, il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Il punteggio della Valutazione dell'Insufficienza d'Organo Sequenziale può variare da un minimo di 0 a un massimo di 24 punteggi. Punteggi crescenti sono associati ad un aumento della mortalità ospedaliera. Il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II può variare da un minimo di 0 a un massimo di 71 punteggi. Punteggi crescenti sono associati ad un aumento della mortalità ospedaliera.
Prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Imaging con tomografia computerizzata (CT) del torace
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva
Punteggi di gravità della TC toracica per ciascuno dei cinque lobi polmonari: 0 per nessun coinvolgimento (0%), 1 per coinvolgimento minimo (1%-25%), 2 per coinvolgimento lieve (26-50%), 3 per coinvolgimento moderato ( 51%) -75) e 4 coinvolgimento avanzato (76-100%). Il punteggio totale di gravità sarà la somma dei punteggi dei cinque lobi. Se il punteggio è ≤10, sarà considerato un coinvolgimento lieve, mentre se il punteggio è >10, sarà considerato un coinvolgimento grave.
Entro 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valori di routine al ricovero in terapia intensiva
Verranno registrati la conta piastrinica e linfocitaria, l'albumina, il sodio, la ferritina, il D-dimero, la PCR, la procalcitonina, l'interleuchina-6 e i valori della velocità di filtrazione glomerulare, il rapporto neutrofili/linfociti, il rapporto piastrine/linfociti, il rapporto PCR/albumina, l'emogasanalisi.
Valori di routine al ricovero in terapia intensiva
Supporto respiratorio
Lasso di tempo: Finché il paziente rimane nel reparto di terapia intensiva
Verrà registrata la tipologia (supporto respiratorio a pressione positiva invasivo/non invasivo o ossigenoterapia nasale ad alto flusso), la durata
Finché il paziente rimane nel reparto di terapia intensiva
Farmaci vasoattivi somministrati
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
A partire dal ricovero dei pazienti nel reparto di terapia intensiva, la registrazione dei farmaci vasoattivi sarà conservata quotidianamente fino alla mortalità del paziente nel reparto di terapia intensiva o alla sua dimissione dal reparto di terapia intensiva, fino ad un massimo di 6 mesi dal ricovero nel reparto di terapia intensiva. unità di cura.
I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Tempo totale in cui il paziente ha utilizzato la terapia sostitutiva renale durante la sua permanenza nel reparto di terapia intensiva
I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Posizioni dei pazienti
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Le posizioni dei pazienti verranno registrate come supina, decubito laterale e prona.
I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.
Il numero di giorni di calendario dalla data di ricovero nel reparto di terapia intensiva fino alla dimissione
I dati verranno raccolti dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 mesi o fino alla mortalità entro questo periodo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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