- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330883
A törékenység elterjedtségének meghatározása és a halandósággal való kapcsolatának értékelése.
2024. március 19. frissítette: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Az intenzív osztályra felvett COVID-19-betegek gyengesége prevalenciájának meghatározása és a mortalitáshoz való viszonyának értékelése.
A vizsgálatba bevonták a Selcuki Egyetemi Kórház intenzív osztályára felvett Covid-19 betegeket.
A klinikai gyengeségi pontszámot az intenzív osztályra történő felvétel során adták meg.
Rögzítettük a betegek demográfiai adatait, laboratóriumi adatait, radiológiai képalkotását és életjeleit.
A betegek intenzív terápiás követése során rögzítettük a kezelést és a betegek helyzetét.
A betegek halálozási státuszát 6 hónappal az intenzív osztályra kerülés után rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint bevonják a 18 év feletti, nem terhes és nem traumás, COVID-19-cel diagnosztizált betegeket is, akiket a Selcuki Egyetemi Kórház Intenzív Osztályán kezelnek.
A gyengeség állapotát a klinikai törékenységi skála segítségével értékelik a betegek intenzív osztályra történő felvételekor.
Értékelés magától a betegtől, ha a betegek tudata tiszta; Ha nem, akkor a beteg közelében történik.
A betegeket két csoportra osztják, a klinikai törékenységi skálát (CFS) használva törékenynek, ha a pontszám ≥5, és nem törékenynek, ha az pontszám <5.
Megkérdőjelezik a demográfiai információkat és az oltási állapotot (hány adag és típus), rögzítik a SOFA pontszámot, az APACHE II pontszámot.
rutinvizsgálatok a beteg aktájából; rögzítésre kerül a mellkas komputertomográfiás (CT) képalkotása, a laboratóriumi értékek, a légzéstámogatási információk, az alkalmazott gyógyszeres kezelések, a betegek helyzete.
A mellkasi CT vizsgálat súlyossági pontszámokat végez mind az öt tüdőlebenyre: 0 az érintettség hiányára (0%), 1 a minimális érintettségre (1%-25%), 2 az enyhe érintettségre (26-50%), 3 a közepes érintettségre ( 51%) -75) és 4 előrehaladott érintettség (76-100%).
A teljes súlyossági pontszám az öt lebeny pontszámának összege lesz.
Ha a pontszám ≤10, akkor enyhe érintettségnek, ha pedig >10, akkor súlyos érintettségnek minősül.
Laboratóriumi értékek; thrombocyta- és limfocitaszám, albumin, nátrium, ferritin, D-dimer, crp, prokalcitonin, interleukin-6 és glomeruláris filtrációs ráta értékek, neutrofil/limfocita arány, thrombocyta/limfocita arány, CRP/albumin arány, artériás vérgáz.
Függetlenül attól, hogy kapott-e légzéstámogatást vagy sem; típusú (invazív/nem invazív pozitív nyomású légzéstámogatás vagy nagy áramlású orroxigénterápia), az időtartam rögzítésre kerül.
A beadott vazoaktív gyógyszerek, a vesepótló kezelések alkalmazását, időtartamát és időtartamát rögzítjük.
A páciens helyzetét hanyatt fekvő, oldalsó decubitus és hason fekvőként rögzítjük.
Rögzítésre kerül az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a betegek mortalitása.
Összehasonlítjuk a törékeny és nem törékeny csoportokat ezen értékelt paraméterek mindegyikében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Pulyka
- Selcuk University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint a Selcuki Egyetemi Kórház Intenzív Osztályán kezelik azokat a 18 év feletti, nem terhes és nem traumás betegeket, akiket COVID-19 diagnózissal kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Covid-19-et diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Traumos beteg
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törékeny
A betegek gyengének minősülnek, ha a klinikai gyengeségi pontszám ≥5
|
túlélés/halandó
|
|
nem törékeny
A betegeket nem törékenynek kell értékelni, ha a klinikai gyengeségi pontszám <5.
|
túlélés/halandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Halálozási arány az inyensive gondozási osztályba való felvételt követő első 6 hónapban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma, az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II pontszám
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma minimum 0-tól maximum 24 pontig terjedhet.
A pontszámok növekedése a kórházi mortalitás növekedésével jár.
Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám minimum 0-tól maximum 71 pontig terjedhet.
A pontszámok növekedése a kórházi mortalitás növekedésével jár.
|
Az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában
|
|
Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) képalkotás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel előtt 2 héten belül
|
A mellkasi CT vizsgálat súlyossági pontszámokat végez mind az öt tüdőlebenyre: 0 az érintettség hiányára (0%), 1 a minimális érintettségre (1%-25%), 2 az enyhe érintettségre (26-50%), 3 a közepes érintettségre ( 51%) -75) és 4 előrehaladott érintettség (76-100%).
A teljes súlyossági pontszám az öt lebeny pontszámának összege lesz.
Ha a pontszám ≤10, akkor enyhe érintettségnek, ha pedig >10, akkor súlyos érintettségnek minősül.
|
Az intenzív osztályra való felvétel előtt 2 héten belül
|
|
Laboratóriumi értékek
Időkeret: Rutinértékek a felvételi intenzív osztályon
|
A rendszer rögzíti a vérlemezke- és limfocitaszámot, az albumint, a nátriumot, a ferritint, a D-dimert, a crp-t, a prokalcitonint, az interleukin-6-ot és a glomeruláris szűrési sebességet, a neutrofil/limfocita arányt, a vérlemezke/limfocita arányt, a CRP/albumin arányt, az artériás vérgázt
|
Rutinértékek a felvételi intenzív osztályon
|
|
Légzéstámogatás
Időkeret: Amíg a beteg az intenzív osztályon marad
|
Típus (invazív/nem invazív pozitív nyomású légzéstámogatás vagy nagy áramlású nazális oxigénterápia), az időtartam rögzítésre kerül
|
Amíg a beteg az intenzív osztályon marad
|
|
Vasoaktív gyógyszerek beadása
Időkeret: Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
A betegek intenzív osztályra történő felvételétől kezdődően a vazoaktív gyógyszernyilvántartást naponta vezetik a beteg intenzív osztályon bekövetkezett halálozásáig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásáig, legfeljebb az intenzív osztályra való felvételtől számított 6 hónapig. ellátó egység.
|
Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
Az a teljes időtartam, amikor a beteg vesepótló kezelést alkalmazott, amíg az intenzív osztályon tartózkodott
|
Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
|
Beteg pozíciók
Időkeret: Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
A páciens helyzetét hanyatt fekvő, oldalsó decubitus és hason fekvőként rögzítjük.
|
Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől a hazabocsátásig eltelt naptári napok száma
|
Az adatokat az intenzív osztályra történő felvételtől számítva 6 hónapig, vagy ezen időszakon belüli halálozásig gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .