- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330883
Determinando a prevalência de fragilidade e avaliando sua relação com a mortalidade.
19 de março de 2024 atualizado por: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University
Determinando a prevalência de fragilidade em pacientes com COVID-19 internados em unidade de terapia intensiva e avaliando sua relação com a mortalidade.
Pacientes com Covid-19 internados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Selcuk foram incluídos no estudo.
O escore de fragilidade clínica foi dado durante a admissão na unidade de terapia intensiva.
Foram registrados dados demográficos, laboratoriais, imagens radiológicas e sinais vitais dos pacientes.
O tratamento e as posições dos pacientes foram registrados durante o acompanhamento em terapia intensiva dos pacientes.
O estado de mortalidade dos pacientes 6 meses após a admissão na UTI foi registrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está prevista a inclusão de pacientes não grávidas e não traumáticas com mais de 18 anos, com diagnóstico de COVID-19, que são tratadas na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Selcuk.
O estado de fragilidade será avaliado por meio da escala de fragilidade clínica na admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva.
Avaliação do próprio paciente, se a consciência dos pacientes estiver clara; Caso contrário, será feito próximo ao paciente.
Os pacientes serão divididos em dois grupos utilizando a escala clínica de fragilidade (CFS) como frágeis se a pontuação for ≥5 e não frágeis se a pontuação for <5.
Serão questionadas informações demográficas e situação vacinal (quantas doses e tipo), pontuação SOFA, pontuação APACHE II serão registradas.
Exames de rotina feitos a partir do prontuário do paciente; imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax, valores laboratoriais, informações de suporte respiratório, tratamentos medicamentosos aplicados, posições do paciente serão registradas.
As pontuações de gravidade da tomografia computadorizada torácica para cada um dos cinco lobos pulmonares: 0 para nenhum envolvimento (0%), 1 para envolvimento mínimo (1%-25%), 2 para envolvimento leve (26-50%), 3 para envolvimento moderado ( 51%) -75) e 4 envolvimento avançado (76-100%).
A pontuação total de gravidade será a soma das pontuações dos cinco lóbulos.
Se a pontuação for ≤10 será considerado envolvimento leve e se a pontuação for >10 será considerado envolvimento grave.
Valores laboratoriais; contagem de plaquetas e linfócitos, albumina, sódio, ferritina, dímero D, crp, procalcitonina, interleucina-6 e valores de taxa de filtração glomerular, relação neutrófilos/linfócitos, razão plaquetas/linfócitos, razão PCR/albumina, gasometria arterial será registrada.
Se recebeu ou não suporte respiratório; tipo (suporte respiratório com pressão positiva invasiva/não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo), a duração será registrada.
Serão registrados o uso e a duração das drogas vasoativas administradas, a terapia renal substitutiva e suas durações.
As posições do paciente serão registradas como supino, decúbito lateral e prono.
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e a mortalidade dos pacientes serão registrados.
Serão feitas comparações entre grupos frágeis e não frágeis em todos esses parâmetros avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Peru
- Selcuk University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Está planejado incluir pacientes não grávidas e não traumáticas com mais de 18 anos que são tratadas com diagnóstico de COVID-19 na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Selcuk.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de Covid-19
Critério de exclusão:
- Paciente com trauma
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Frágil
Os pacientes serão avaliados como frágeis se o escore de fragilidade clínica for ≥5
|
sobrevivência/mortalite
|
|
não frágil
Os pacientes serão avaliados como não frágeis se o escore de fragilidade clínica for <5.
|
sobrevivência/mortalite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mortalidade nos primeiros 6 meses após admissão na unidade de cuidados intensivos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos, a pontuação de avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica II
Prazo: Primeiras 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
|
A pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 24 pontuações.
Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da mortalidade hospitalar.
A pontuação da Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica II pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 71 pontuações.
Pontuações crescentes estão associadas ao aumento da mortalidade hospitalar.
|
Primeiras 24 horas após admissão na unidade de terapia intensiva
|
|
Imagem de tomografia computadorizada (TC) de tórax
Prazo: Dentro de 2 semanas antes da admissão na UTI
|
As pontuações de gravidade da tomografia computadorizada torácica para cada um dos cinco lobos pulmonares: 0 para nenhum envolvimento (0%), 1 para envolvimento mínimo (1%-25%), 2 para envolvimento leve (26-50%), 3 para envolvimento moderado ( 51%) -75) e 4 envolvimento avançado (76-100%).
A pontuação total de gravidade será a soma das pontuações dos cinco lóbulos.
Se a pontuação for ≤10 será considerado envolvimento leve e se a pontuação for >10 será considerado envolvimento grave.
|
Dentro de 2 semanas antes da admissão na UTI
|
|
Valores laboratoriais
Prazo: Valores de rotina na admissão na UTI
|
Contagem de plaquetas e linfócitos, albumina, sódio, ferritina, dímero D, crp, procalcitonina, interleucina-6 e valores de taxa de filtração glomerular, relação neutrófilos/linfócitos, relação plaquetas/linfócitos, relação PCR/albumina, gasometria arterial serão registrados
|
Valores de rotina na admissão na UTI
|
|
Suporte respiratório
Prazo: Enquanto o paciente permanecer na unidade de terapia intensiva
|
Tipo (suporte respiratório com pressão positiva invasiva/não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo), a duração será registrada
|
Enquanto o paciente permanecer na unidade de terapia intensiva
|
|
Drogas vasoativas administradas
Prazo: Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
A partir da admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva, os registros de drogas vasoativas serão mantidos diariamente até a mortalidade do paciente na unidade de terapia intensiva ou sua alta da unidade de terapia intensiva, até um máximo de 6 meses a partir da admissão na unidade de terapia intensiva. unidade de cuidados.
|
Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
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|
Terapia de substituição renal
Prazo: Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
Tempo total que o paciente utilizou terapia renal substitutiva enquanto permaneceu na unidade de terapia intensiva
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Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
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Posições do paciente
Prazo: Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
As posições do paciente serão registradas como supino, decúbito lateral e prono.
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Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
O número de dias corridos desde a data de admissão na unidade de terapia intensiva até a alta
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Os dados serão coletados desde a admissão na unidade de terapia intensiva até 6 meses ou até a mortalidade neste período.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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