Effets possibles du complément alimentaire magnésium par rapport au placebo
Une étude d'intervention en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur les effets possibles du complément alimentaire magnésium.
L'objectif de cet essai clinique était d'étudier les résultats possibles du supplément nutritionnel magnésium par rapport au placebo chez des adultes en bonne santé et travaillant. Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :
- Existe-t-il des différences dans les évaluations des indicateurs de santé, de stress, de bien-être et d’environnement de travail entre les individus prenant 375 mg de magnésium (par jour pendant 3 mois) et ceux du placebo ?
- Existe-t-il des différences d'audition, mesurées à l'aide de tests auditifs, entre ceux recevant 375 mg de magnésium et ceux recevant un placebo ?
Il a été demandé aux participants d'ingérer quotidiennement 375 mg de magnésium ou un placebo pendant 3 mois.
Les chercheurs ont comparé le groupe ingérant du magnésium avec le groupe ingérant des pilules placebo pour voir s'il y avait des différences, par exemple en termes d'auto-évaluation de la santé, de la récupération, du bien-être, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé : Le but de la sous-étude était d'étudier les effets bénéfiques possibles du magnésium en tant que supplément nutritionnel concernant la santé autodéclarée, la mauvaise santé, la douleur, l'audition, la fatigue, les signes de stress à long terme et plus encore. L'étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée par placebo en double aveugle, ce qui signifie que chaque individu inscrit a été randomisé pour recevoir soit 375 mg de magnésium, soit des pilules placebo. Des tests cliniques d'audition, de tension artérielle, de pouls et de créatinine ont été effectués et collectés. Des questionnaires détaillés ont été distribués au départ (T1) et après environ 3 mois (T2) de prise quotidienne de la pilule afin d'évaluer les effets possibles. Tous les participants étaient des adultes et en suffisamment bonne santé pour travailler.
Des études antérieures ont montré que le magnésium a des effets prometteurs pour contrecarrer ou atténuer, par exemple, les maux de tête/migraines, les crampes musculaires, l'hypertension artérielle, l'asthme ainsi que les problèmes auditifs tels que les acouphènes et la sensibilité sonore (hyperacousie). La carence en magnésium est liée à une fonction immunitaire réduite et à des symptômes physiques tels que la migraine, les crampes musculaires, l'ostéoporose et l'hypertension artérielle/syndrome métabolique.
Le magnésium est l’un des minéraux les plus courants et les plus importants du corps. Il participe à la régulation de l’activité nerveuse et de la fonction musculaire. En tant que complément alimentaire, il est abordable, facile à administrer et sûr. Des effets indésirables sous forme de diarrhée peuvent survenir en cas de surdosage important en magnésium. Les participants à cet essai ont été informés de cela et d'autres effets indésirables possibles et il leur a été recommandé de mettre fin à leur participation ou de diminuer la consommation (par exemple, prendre une demi-pilule) en cas d'effets indésirables ressentis. Ils ont également été encouragés à signaler immédiatement tout effet indésirable.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer s'il existait des différences entre le groupe traité (magnésium) et le groupe témoin (placebo) au fil du temps en termes de résultats liés à la santé, à la récupération et au bien-être.
La présente étude a été menée en tant qu'étude distincte au sein d'une étude d'intervention plus large auprès des employés de 21 écoles de Stockholm, en Suède. Le but de cette étude d'intervention plus vaste était d'évaluer les effets possibles d'interventions systématiques pour la promotion de la santé et l'amélioration de l'environnement de travail, ainsi que pour lutter contre le stress nocif et les congés de maladie à long terme.
Les employés pouvaient choisir de participer à l'étude d'intervention plus vaste, à la sous-étude sur le magnésium/placebo, aux deux ou à aucune.
Les personnes inscrites à l'essai contrôlé randomisé magnésium/placebo en s'inscrivant à une séance de tests auditifs et d'autres mesures physiologiques environ une semaine avant la séance. Les chercheurs ont randomisé chaque personne inscrite et préparé un kit contenant le pot de pilules randomisé (magnésium ou placebo), un calendrier d'observance papier, des informations générales sur l'étude ainsi que des instructions de prise et un protocole utilisé par les chercheurs pendant la session. Dans certains cas, des inscriptions de dernière minute ont été randomisées sur place. Au cours de la séance (sur le lieu de travail des participants), des tests auditifs ont été effectués avec un équipement portable et des mesures de la tension artérielle, du pouls et de la créatinine ont été effectuées. À la fin de la séance, le participant a reçu le kit magnésium/placebo et a été invité à remplir un questionnaire en ligne. Les mêmes mesures ont été réalisées après environ trois mois, à l'exception du test de créatinine. Les participants ont également été invités à remplir un autre questionnaire en ligne et à renvoyer le kit magnésium/placebo ainsi que le calendrier d'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes employées dans les organisations participantes (21 écoles et une organisation de cols blancs) qui ont donné leur consentement éclairé et étaient âgées d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Individus ayant des taux de créatinine supérieurs à 195 μmol/L pour les femmes et supérieurs à 230 μmol/L pour les hommes.
- Personnes ayant subi une greffe du foie.
- Apport ou prescription de lithium.
Les femmes enceintes n’ont pas été autorisées à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium 375 mg
375 mg de complément alimentaire en magnésium, un comprimé par jour pendant 3 mois maximum.
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Le complément alimentaire magnésium (375 mg) a été administré quotidiennement pendant 3 mois maximum (prise orale).
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (poudre de riz), un comprimé par jour pendant 3 mois maximum.
Aspect identique à la pilule de magnésium.
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Comprimé placebo, prise orale une fois par jour pendant trois mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence temps x groupe dans HealthWatch-11 (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le questionnaire HealthWatch-11 (HW-11) a été utilisé avec les 11 éléments : santé auto-évaluée, sommeil, capacité de concentration, stress, niveau d'énergie, contrôle, soutien social, efficacité au travail, satisfaction au travail, charge de travail et atmosphère de travail.
Le type d'échelle est une échelle d'évaluation verbale (VRS) pour tous les éléments (le stress et l'efficacité du travail utilisent une échelle visuelle analogique).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 pour tous les éléments.
Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats pour toutes les variables, à l'exception du stress et de la charge de travail, pour lesquels des valeurs plus faibles sont meilleures et des valeurs plus élevées sont pires.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de conformité de l'intervention 1 (objectif, nombre de pilules restantes)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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L'observance de l'intervention a été évaluée en comptant le nombre de pilules laissées dans le pot.
Chaque pot contenait 100 comprimés au départ.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Mesure de conformité de l'intervention 2 (subjective, jours marqués dans le calendrier)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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La conformité à l'intervention a été évaluée en comptant le nombre de jours marqués dans le calendrier de conformité.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence temps x groupe dans l’inventaire d’épuisement professionnel d’Oldenbourg (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le questionnaire Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) a été utilisé avec 10 éléments pour évaluer les signes d'épuisement émotionnel et de désengagement.
Le type d'échelle est Likert avec 4 étapes où la valeur minimale est 1 et la plus élevée 4. Les valeurs plus élevées sont pires que les valeurs inférieures (4 éléments sont inversés lors du codage).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans le questionnaire sur le sommeil de Karolinska
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le questionnaire Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) a été utilisé avec 13 éléments pour évaluer 3 aspects des problèmes de sommeil.
Le type d'échelle est Likert avec 5 étapes (valeur minimale 0 et valeur maximale 5) où les valeurs inférieures sont meilleures et les valeurs plus élevées sont pires.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans l’audiogramme à tonalité pure (test auditif clinique)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le test auditif Audiogramme tonal pur (PTA) a été réalisé pour établir des seuils d'audition dans les fréquences 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 3 000 Hz, 4 000 Hz, 6 000 Hz et 8 000 Hz.
Les tests ont été effectués sur chaque oreille séparément.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans le test de parole dans le bruit (test d'audition clinique)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Ce test a été réalisé afin d'évaluer l'audition dans des environnements bruyants.
Il a d'abord été demandé au participant d'établir le niveau d'intensité sonore le plus confortable (MCL), cela a été fait sur une seule oreille.
MCL a été créé par le participant écoutant une voix masculine enregistrée prononçant des mots monosyllabiques en suédois.
L'examinateur a ajusté le niveau sonore en fonction des instructions des participants par paliers de 5 décibels (dB).
Une fois MCL établi, le test de parole dans le bruit a commencé.
L'examinateur a joué une série de 25 mots par oreille avec un bruit de fond inférieur de 10 dB au volume des mots.
Il était demandé aux participants de répéter les mots au fur et à mesure qu'ils les entendaient.
L'examinateur a noté les réponses comme étant correctes ou mal répétées.
Les mots répétés plus correctement étaient considérés comme meilleurs et les mots répétés de manière incorrecte étaient considérés comme pires.
L'âge du participant est également pris en compte puisque la capacité à entendre des mots dans un environnement bruyant diminue avec l'âge.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe en niveau sonore inconfortable (test auditif clinique)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le niveau sonore inconfortable (UCL) est un test permettant d'évaluer une éventuelle sensibilité au son (hyperacousie).
Le participant a été informé qu'il entendrait la voix d'un homme prononçant des mots et que l'examinateur augmenterait le volume jusqu'à ce que le participant ressente le niveau sonore pour commencer à être inconfortablement fort.
Le niveau sonore maximum était de 110 décibels (dB).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans un seul élément du questionnaire évaluant les congés de maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Le seul élément « Combien de jours environ avez-vous été en congé de maladie ou déclaré malade au cours des 12 derniers mois ? »
a été utilisé pour évaluer les congés de maladie.
Les réponses ont été données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, où 1 était meilleur (pas d'arrêt de maladie) et 5 était pire (91 jours ou plus d'arrêt de maladie).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans un élément unique du questionnaire évaluant le présentéisme pour maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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L'unique question "Combien de fois au cours des 12 derniers mois êtes-vous allé travailler alors que vous pensiez que vous auriez dû être en arrêt maladie compte tenu de votre état de santé ?" a été utilisé pour évaluer le présentéisme pour maladie.
Les réponses ont été données sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, où 1 était meilleur (Aucun) et 4 était pire (4 fois ou plus).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans la prévalence de la douleur (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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La prévalence de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (1=Oui et 0=Non).
Les 8 zones du corps suivantes ont été évaluées : tête, cou, épaule, bras/main, haut du dos, bas du dos, jambes et douleur générale.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans la fréquence de la douleur (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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La fréquence de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, où les valeurs les plus faibles étaient meilleures que les valeurs plus élevées.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe en termes d'inconfort douloureux (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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L'inconfort douloureux a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 100, où les valeurs les plus faibles étaient meilleures (moins d'inconfort) que les valeurs plus élevées (plus d'inconfort).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe dans l’intensité de la douleur (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 1 à 100, où les valeurs les plus faibles étaient meilleures (intensité plus faible) que les valeurs plus élevées (intensité plus élevée).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Différence temps x groupe en matière de déficience fonctionnelle due à la douleur (questionnaire)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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La déficience fonctionnelle due à la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (1 = Oui et 0 = Non) où les valeurs plus élevées sont pires.
La déficience fonctionnelle a été évaluée dans les 3 domaines suivants : difficultés à effectuer vos tâches quotidiennes dues à la douleur, difficultés à dormir dues à la douleur et difficultés à effectuer votre travail dues à la douleur.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'intervention à environ 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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