Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke effecten van het voedingssupplement Magnesium vergeleken met Placebo

19 maart 2024 bijgewerkt door: Dan Hasson

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie over mogelijke effecten van het voedingssupplement Magnesium.

Het doel van deze klinische proef was om de mogelijke uitkomsten van het voedingssupplement magnesium te onderzoeken in vergelijking met placebo bij gezonde, werkende volwassenen. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:

  • Zijn er verschillen in de beoordeling van indicatoren voor gezondheid, stress, welzijn en werkomgeving tussen personen die 375 mg magnesium innemen (dagelijks gedurende 3 maanden) vergeleken met placebo?
  • Zijn er verschillen in gehoor, gemeten met gehoortests, tussen degenen die 375 mg magnesium kregen in vergelijking met placebo?

Deelnemers werd gevraagd om gedurende 3 maanden dagelijks 375 mg magnesium of placebo in te nemen.

Onderzoekers vergeleken de groep die magnesium innam met de groep die placebopillen slikte om te zien of er verschillen waren in bijvoorbeeld de zelfbeoordeling van de gezondheid, het herstel, het welzijn, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: Het doel van het deelonderzoek was het onderzoeken van mogelijke gunstige effecten van magnesium als voedingssupplement op zelfgerapporteerde gezondheid, slechte gezondheid, pijn, gehoor, vermoeidheid, tekenen van langdurige stress en meer. Het onderzoek was opgezet als een dubbelblind, placebo-gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek, wat betekent dat elk ingeschreven individu gerandomiseerd werd naar 375 mg magnesium of placebopillen. Klinische gehoortests, bloeddruk, hartslag en creatinine werden uitgevoerd en verzameld. Er werden uitgebreide vragenlijsten uitgedeeld bij aanvang (T1) en na ongeveer 3 maanden (T2) van dagelijkse pilinname om de mogelijke effecten te evalueren. Alle deelnemers waren volwassenen en gezond genoeg om te werken.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat magnesium veelbelovende effecten heeft om bijvoorbeeld hoofdpijn/migraine, spierkrampen, hoge bloeddruk, astma en gehoorproblemen zoals tinnitus en geluidsgevoeligheid (hyperacusis) tegen te gaan of te verzachten. Een tekort aan magnesium houdt verband met een verminderde immuunfunctie en lichamelijke symptomen zoals migraine, spierkrampen, osteoporose en hoge bloeddruk/metabool syndroom.

Magnesium is een van de meest voorkomende en belangrijke mineralen in het lichaam. Het is betrokken bij de regulatie van de zenuwactiviteit en de spierfunctie. Als voedingssupplement is het betaalbaar, gemakkelijk toe te dienen en veilig. Bij een sterke overdosis magnesium kunnen bijwerkingen in de vorm van diarree optreden. De deelnemers aan dit onderzoek werden hierover en over mogelijke andere bijwerkingen geïnformeerd en kregen het advies om bij eventuele bijwerkingen de deelname te beëindigen of de inname te verminderen (bijvoorbeeld een halve pil te slikken). Ze werden ook aangemoedigd om eventuele bijwerkingen onmiddellijk te melden.

Het primaire doel van het onderzoek was om te onderzoeken of er in de loop van de tijd verschillen waren tussen de behandelgroep (magnesium) en de controlegroep (placebo) wat betreft gezondheidsgerelateerde resultaten, herstel en welzijn.

Het huidige onderzoek werd uitgevoerd als een afzonderlijk onderzoek binnen een groter interventieonderzoek onder werknemers op 21 scholen in Stockholm, Zweden. Het doel van de grotere interventiestudie was om de mogelijke effecten van systematische interventies voor gezondheidsbevordering en verbeteringen van de werkomgeving te evalueren, en om schadelijke stress en langdurig ziekteverzuim tegen te gaan.

Medewerkers konden ervoor kiezen om deel te nemen aan het grotere interventieonderzoek, het deelonderzoek over magnesium/placebo, beide of geen van beide.

Individuen die deelnamen aan de gerandomiseerde controlestudie met magnesium/placebo door zich ongeveer een week vóór de sessie aan te melden voor een sessie met gehoortests en andere fysiologische maatregelen. De onderzoekers randomiseerden elk ingeschreven individu en bereidden een kit voor met daarin de gerandomiseerde pot met pillen (magnesium of placebo), een papieren therapietrouwkalender, algemene informatie over het onderzoek samen met instructies voor inname en een protocol dat de onderzoekers tijdens de sessie gebruikten. In sommige gevallen waren er last-minute inschrijvingen die ter plaatse werden gerandomiseerd. Tijdens de sessie (op de werkplek van de deelnemers) werden gehoortests uitgevoerd met draagbare apparatuur en werden bloeddruk-, pols- en creatininemetingen uitgevoerd. Aan het einde van de sessie kreeg de deelnemer de magnesium/placebokit en werd hem gevraagd een webgebaseerde vragenlijst in te vullen. Dezelfde maatregelen werden na ongeveer drie maanden uitgevoerd, behalve de creatininetest. Deelnemers werd ook gevraagd om nog een webgebaseerde vragenlijst in te vullen en werd gevraagd de magnesium/placebokit en de nalevingskalender terug te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1013

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen werkzaam bij de deelnemende organisaties (21 scholen en één witteboordenorganisatie) die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ten minste 18 jaar oud waren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een creatininegehalte van meer dan 195 μmol/L voor vrouwen en meer dan 230 μmol/L voor mannen.
  2. Personen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
  3. Lithium-inname of recept.

Zwangere vrouwen werden afgeraden van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium 375 mg
375 mg voedingssupplement magnesium, één pil per dag gedurende maximaal 3 maanden.
Voedingssupplement: Magnesium
Het voedingssupplement magnesium (375 mg) werd gedurende maximaal 3 maanden dagelijks gegeven (orale inname).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (rijstpoeder), één pil per dag gedurende maximaal 3 maanden. Identiek uiterlijk als de magnesiumpil.
Voedingssupplement: Placebo
Placebotablet, orale inname eenmaal daags gedurende maximaal drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd x groepsverschil in HealthWatch-11 (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De vragenlijst HealthWatch-11 (HW-11) werd gebruikt bij alle 11 items: zelfgerapporteerde gezondheid, slaap, concentratievermogen, stress, energieniveau, controle, sociale steun, werkefficiëntie, werktevredenheid, werkdruk en werksfeer. Het schaaltype is de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor alle items (stress en werkefficiëntie gebruiken een visueel analoge schaal). De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100 voor alle items. Hogere waarden betekenen betere resultaten voor alle variabelen, behalve voor stress en werkdruk, waarbij lagere waarden beter zijn en hogere waarden slechter.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel voor naleving van interventie 1 (doelstelling, aantal resterende pillen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De naleving van de interventie werd beoordeeld door het tellen van het aantal pillen dat nog in de pot zat. Elke pot bevatte bij aanvang 100 pillen.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Maatregel voor naleving van interventie 2 (subjectief, gemarkeerde dagen in kalender)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De naleving van de interventie werd beoordeeld door het aantal gemarkeerde dagen in de nalevingskalender te tellen.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd x groepsverschil in Oldenburg Burnout Inventory (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De vragenlijst Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) werd gebruikt met 10 items om tekenen van emotionele uitputting en terugtrekking te beoordelen. Het schaaltype is Likert met 4 stappen waarbij de minimumwaarde 1 is en de hoogste 4. Hogere waarden zijn slechter dan lagere waarden (4 items zijn omgekeerd in de codering).
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in Karolinska Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De vragenlijst Karolinska Slaapvragenlijst (KSQ) werd met 13 items gebruikt om 3 aspecten van slaapproblemen te beoordelen. Het schaaltype is Likert met 5 stappen (minimumwaarde 0 en maximumwaarde 5), waarbij lagere waarden beter zijn en hogere waarden slechter.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in Pure Tone Audiogram (klinische gehoortest)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De gehoortest Zuivere toonaudiogram (PTA) werd uitgevoerd om drempels voor het gehoor vast te stellen in de frequenties 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz en 8000 Hz. De tests werden op elk oor afzonderlijk uitgevoerd.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in Spraak in lawaai-test (klinische gehoortest)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Deze test werd uitgevoerd om het gehoor in luidruchtige omgevingen te beoordelen. De deelnemer werd eerst gevraagd het meest comfortabele luidheidsniveau (MCL) vast te stellen, dit werd slechts op één oor gedaan. MCL werd tot stand gebracht doordat de deelnemer luisterde naar een opgenomen mannenstem die eenlettergrepige woorden in het Zweeds uitsprak. De onderzoeker paste het luidheidsniveau aan op basis van de instructies van de deelnemers in stappen van 5 decibel (dB). Nadat MCL was opgericht, werd de test voor spraak in lawaai gestart. De onderzoeker speelde met een set van 25 woorden per oor met een achtergrondgeluid dat 10 dB lager was dan het volume van de woorden. De deelnemer werd gevraagd de woorden te herhalen zoals ze ze hoorden. De examinator heeft de antwoorden gemarkeerd als juist of onjuist herhaald. Correct herhaalde woorden werden als beter beschouwd en onjuist herhaalde woorden als slechter. Er wordt ook rekening gehouden met de leeftijd van de deelnemer, aangezien het vermogen om woorden te horen in een luidruchtige omgeving afneemt met de leeftijd.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in oncomfortabel luidheidsniveau (klinische gehoortest)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Ongemakkelijk luidheidsniveau (UCL) is een test om de mogelijke gevoeligheid voor geluid (hyperacusis) te beoordelen. De deelnemer kreeg de instructie dat hij een mannenstem zou horen die woorden uitsprak en dat de onderzoeker het volume zou verhogen totdat de deelnemer het luidheidsniveau zou ervaren dat onaangenaam luid begon te worden. Het maximale geluidsniveau was 110 decibel (dB).
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in een enkel vragenlijstitem ter beoordeling van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Het enkele item "Hoeveel dagen bent u de afgelopen twaalf maanden met ziekteverlof geweest of heeft u zich ziek gemeld?" werd gebruikt om het ziekteverzuim te beoordelen. De antwoorden werden gegeven op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1 beter was (geen ziekteverlof) en 5 slechter (91 dagen of meer ziekteverlof).
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in een enkel vragenlijstitem ter beoordeling van ziektepresenteïsme
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Het enige item 'Hoe vaak bent u in de afgelopen twaalf maanden naar uw werk gegaan, ondanks dat u dacht dat u vanwege uw gezondheidstoestand met ziekteverlof had moeten zijn?' werd gebruikt om ziektepresenteisme te beoordelen. De antwoorden werden gegeven op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4, waarbij 1 beter (geen) en 4 slechter (vier keer of meer) was.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in prevalentie van pijn (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De prevalentie van pijn werd beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (1=Ja en 0=Nee). De volgende 8 lichaamsgebieden werden beoordeeld: hoofd, nek, schouder, arm/hand, bovenrug, onderrug, benen en algemene pijn.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in pijnfrequentie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De frequentie van pijn werd beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 4, waarbij lagere waarden beter waren dan hogere waarden.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in pijnongemak (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Pijnongemak werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 1 tot 100, waarbij lagere waarden beter waren (minder ongemak) dan hogere waarden (meer ongemak).
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in pijnintensiteit (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 1 tot 100, waarbij lagere waarden beter waren (lagere intensiteit) dan hogere waarden (hogere intensiteit).
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Tijd x groepsverschil in functionele beperking door pijn (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.
Functionele beperkingen als gevolg van pijn werden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (1 = Ja en 0 = Nee), waarbij hogere waarden slechter zijn. Functionele beperkingen werden beoordeeld op de volgende 3 gebieden: moeilijkheden bij het uitvoeren van uw dagelijkse taken vanwege pijn, moeilijkheden bij het slapen vanwege pijn en moeilijkheden bij het uitvoeren van uw werk vanwege pijn.
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na ongeveer 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dan Hasson

Medewerkers

AFA Insurance
Stiftelsen Stressmottagningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsbevordering

Klinische onderzoeken op Magnesium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren