Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjliga effekter av kosttillskottet magnesium jämfört med placebo

19 mars 2024 uppdaterad av: Dan Hasson

En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie om möjliga effekter av kosttillskottet magnesium.

Målet med denna kliniska prövning var att undersöka möjliga resultat av näringstillskottet magnesium jämfört med placebo hos friska, arbetande vuxna. De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:

  • Finns det skillnader i betyg av indikatorer för hälsa, stress, välbefinnande och arbetsmiljö mellan individer som tar 375 mg magnesium (dagligen i 3 månader) jämfört med placebo?
  • Finns det skillnader i hörsel, mätt med hörseltest mellan de som får 375 mg magnesium jämfört med placebo?

Deltagarna ombads att inta 375 mg magnesium eller placebo dagligen i 3 månader.

Forskare jämförde gruppen som fick i sig magnesium med gruppen som fick i sig placebo-piller för att se om det fanns några skillnader i till exempel självskattad hälsa, återhämtning, välbefinnande etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Syftet med delstudien var att undersöka möjliga gynnsamma effekter av magnesium som näringstillskott avseende självrapporterad hälsa, ohälsa, smärta, hörsel, trötthet, tecken på långvarig stress med mera. Studien utformades som en dubbelblind placebo-randomiserad kontrollerad studie, vilket innebär att varje inskriven individ randomiserades till antingen 375 mg magnesium eller placebo-piller. Kliniska hörseltester, blodtryck, puls och kreatinin genomfördes och samlades in. Omfattande frågeformulär distribuerades vid baslinjen (T1) och efter cirka 3 månader (T2) av dagligt tablettintag för att utvärdera möjliga effekter. Alla deltagare var vuxna och friska nog att arbeta.

Tidigare forskningsstudier har visat att magnesium har lovande effekter för att motverka eller mildra till exempel huvudvärk/migrän, muskelkramper, högt blodtryck, astma samt hörselproblem som tinnitus och ljudkänslighet (hyperakus). Magnesiumbrist är relaterat till nedsatt immunförsvar och fysiska symtom som migrän, muskelkramper, osteoporos och högt blodtryck/metaboliskt syndrom.

Magnesium är ett av kroppens vanligaste och viktigaste mineraler. Det är involverat i regleringen av nervaktiviteten och muskelfunktionen. Som kosttillskott är det prisvärt, enkelt att administrera och säkert. Biverkningar i form av diarré kan uppstå om magnesium överdoseras kraftigt. Deltagarna i denna studie informerades om detta och eventuella andra biverkningar och rekommenderades att avbryta deltagandet eller minska intaget (t.ex. ta ett halvt piller) vid eventuella upplevda biverkningar. De uppmanades också att rapportera eventuella biverkningar omedelbart.

Det primära syftet med studien var att undersöka om det fanns skillnader mellan behandlingsgruppen (magnesium) och kontrollgruppen (placebo) över tid i hälsorelaterade utfall, återhämtning och välbefinnande.

Föreliggande studie genomfördes som en separat studie inom en större interventionsstudie för anställda vid 21 skolor i Stockholm. Syftet med den större interventionsstudien var att utvärdera möjliga effekter av systematiska insatser för hälsofrämjande och arbetsmiljöförbättringar samt att motverka skadlig stress och långvarig sjukskrivning.

Anställda kunde välja att delta i den större interventionsstudien, delstudien om magnesium/placebo, båda eller ingen av dem.

Individer som registrerades i den randomiserade kontrollstudien med magnesium/placebo genom att registrera sig för en session med hörseltest och andra fysiologiska åtgärder ungefär en vecka före sessionen. Forskarna randomiserade varje inskriven individ och förberedde ett kit som innehöll den randomiserade burken med piller (magnesium eller placebo), en pappersanslutningskalender, allmän information om studien tillsammans med instruktioner för intag och ett protokoll som användes av forskarna under sessionen. I vissa fall var det några sista-minuten-registreringar som randomiserades på plats. Under sessionen (på deltagarnas arbetsplats) utfördes hörseltest med bärbar utrustning och mätningar av blodtryck, puls och kreatinin gjordes. I slutet av sessionen försågs deltagaren med magnesium/placebo-kit och ombads att fylla i ett webbaserat frågeformulär. Samma åtgärder utfördes efter cirka tre månader, förutom kreatinintestet. Deltagarna ombads också att fylla i ett annat webbaserat frågeformulär och ombads att returnera magnesium/placebo-kit och efterlevnadskalendern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1013

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer anställda vid de deltagande organisationerna (21 skolor och en tjänstemannaorganisation) som lämnat sitt informerade samtycke och var minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med kreatininnivåer över 195 μmol/L för kvinnor och mer än 230 μmol/L för män.
  2. Individer som hade genomgått en levertransplantation.
  3. Litiumintag eller recept.

Gravida kvinnor avråddes från att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium 375 mg
375 mg kosttillskott magnesium, ett piller dagligen i upp till 3 månader.
Kosttillskottet magnesium (375 mg) gavs dagligen i upp till 3 månader (oralt intag).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (rispulver), ett piller dagligen i upp till 3 månader. Identiskt utseende som magnesiumpillret.
Placebotablett, oralt intag en gång om dagen i upp till tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid x gruppskillnad i HealthWatch-11 (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Frågeformuläret HealthWatch-11 (HW-11) användes med alla 11 punkter: självskattad hälsa, sömn, koncentrationsförmåga, stress, energinivå, kontroll, socialt stöd, arbetseffektivitet, arbetstillfredsställelse, arbetsbelastning och arbetsatmosfär. Skaltyp är verbal betygsskala (VRS) för alla föremål (stress och arbetseffektivitet använder visuell analog skala). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100 för alla objekt. Högre värden innebär bättre utfall för alla variabler förutom stress och arbetsbelastning, där lägre värden är bättre och högre värden är sämre.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnadsåtgärd 1 (mål, antal piller kvar)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Efterlevnaden av interventionen bedömdes genom att räkna antalet piller kvar i burken. Varje burk innehöll 100 piller vid baslinjen.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Åtgärd 2 för efterlevnad av intervention (subjektiv, markerade dagar i kalendern)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Efterlevnaden i insatsen bedömdes genom att räkna antalet markerade dagar i efterlevnadskalendern.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid x gruppskillnad i Oldenburg Burnout Inventory (frågeformulär)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Frågeformuläret Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) användes med 10 artiklar för att bedöma tecken på känslomässig utmattning och urkoppling. Skaltyp är Likert med 4 steg där minimivärdet är 1 och det högsta 4. Högre värden är sämre än lägre värden (4 poster är omvända i kodning).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i Karolinska Sömnformuläret
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Enkäten Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) användes med 13 artiklar för att bedöma 3 aspekter av sömnproblem. Skaltyp är Likert med 5 steg (minsta värde 0 och maxvärde 5) där lägre värden är bättre och högre värden är sämre.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i Pure Tone Audiogram (kliniskt hörseltest)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Hörseltestet Pure tone audiogram (PTA) genomfördes för att fastställa trösklar för hörsel i frekvenserna 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz och 8000 Hz. Testerna utfördes på varje öra separat.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i Tal i bullertest (kliniskt hörseltest)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Detta test utfördes för att bedöma hörseln i bullriga miljöer. Deltagaren ombads först att fastställa den mest bekväma ljudstyrkan (MCL), detta gjordes endast på ett öra. MCL etablerades genom att deltagaren lyssnade på en inspelad mansröst som sa enstaviga ord på svenska. Examinatorn justerade ljudstyrkan utifrån deltagarnas instruktioner i steg om 5 decibel (dB). När MCL etablerats startade talet i bullertestet. Examinatorn spelade med 25 ord per öra med ett bakgrundsljud som var 10 dB lägre än volymen på orden. Deltagaren ombads att upprepa orden när de hörde dem. Examinator markerade svaren som korrekta eller felaktigt upprepade. Mer korrekt upprepade ord ansågs vara bättre och fler felaktigt upprepade ord sämre. Deltagarens ålder beaktas också eftersom förmågan att höra ord i en bullrig miljö minskar med åldern.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i obekväm ljudnivå (kliniskt hörseltest)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Obehaglig ljudnivå (UCL) är ett test för att bedöma eventuell känslighet för ljud (hyperakusis). Deltagaren instruerades att de skulle höra en mans röst säga ord och att granskaren skulle öka volymen tills deltagaren upplevde att ljudnivån började bli obehagligt hög. Den maximala ljudnivån var 110 decibel (dB).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i enstaka frågeformulär för att bedöma sjukfrånvaro
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Den enstaka punkten "Ungefär hur många dagar har du varit sjukskriven eller sjukskriven under de senaste 12 månaderna?" användes för att bedöma sjukfrånvaro. Svaren gavs på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, där 1 var bättre (ingen sjukfrånvaro) och 5 var sämre (91 dagar eller mer av sjukskrivning).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i enstaka frågeformulär för att bedöma sjukdomspresentation
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Den enskilda posten "Hur många gånger under de senaste 12 månaderna har du gått till jobbet trots att du trodde att du borde ha varit sjukskriven med tanke på ditt hälsotillstånd?" användes för att bedöma sjukdomspresentation. Svaren gavs på en 4-punkts Likert-skala från 1 till 4 där 1 var bättre (ingen) och 4 var sämre (4 gånger eller mer).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i prevalens av smärta (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Prevalensen av smärta bedömdes med hjälp av en Likert-skala (1=Ja och 0=Nej). Följande 8 kroppsområden bedömdes: huvud, nacke, axel, arm/hand, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen, benen och allmän smärta.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i smärtfrekvens (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Frekvensen av smärta bedömdes med användning av en 4-punkts Likert-skala från 1 till 4 där lägre värden var bättre än högre värden.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i smärtobehag (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Smärtbesvär bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 1 till 100 där lägre värden var bättre (mindre obehag) än högre värden (mer obehag).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i smärtintensitet (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Smärtintensiteten bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 1 till 100 där lägre värden var bättre (lägre intensitet) än högre värden (högre intensitet).
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Tid x gruppskillnad i funktionsnedsättning på grund av smärta (enkät)
Tidsram: Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.
Funktionsnedsättning på grund av smärta bedömdes med hjälp av en Likert-skala (1 = Ja och 0 = Nej) där högre värden är sämre. Funktionsnedsättningen bedömdes inom följande 3 områden: svårigheter att utföra dina vardagssysslor på grund av smärta, svårigheter att sova på grund av smärta och svårigheter att utföra ditt arbete på grund av smärta.
Från Baseline till slutet av interventionen vid cirka 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsofrämjande

Kliniska prövningar på Magnesium

3
Prenumerera