- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332248
Ravintolisän magnesiumin mahdolliset vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu interventiotutkimus ravintolisän magnesiumin mahdollisista vaikutuksista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ravintolisän magnesiumin mahdollisia tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen terveillä, työssäkäyvillä aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:
- Onko terveys-, stressi-, hyvinvointi- ja työympäristöindikaattoreissa eroja niiden ihmisten välillä, jotka nauttivat 375 mg magnesiumia (päivittäin 3 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen verrattuna?
- Onko kuulossa eroja kuulokokeilla mitattuna 375 mg magnesiumia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä?
Osallistujia pyydettiin nauttimaan 375 mg magnesiumia tai lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan.
Tutkijat vertasivat magnesiumia nauttivaa ryhmää lumepillereitä nauttivaan ryhmään nähdäkseen, oliko eroja esimerkiksi itsearvioinnissa terveydessä, palautumisessa, hyvinvoinnissa jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto: Alatutkimuksen tavoitteena oli selvittää magnesiumin mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ravintolisänä omaan raportoimaan terveyteen, huonoon kuntoon, kipuun, kuuloon, väsymykseen, pitkäaikaisen stressin oireisiin ja muihin. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi lumelääke-satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, mikä tarkoittaa, että jokainen tutkimukseen osallistunut henkilö satunnaistettiin saamaan joko 375 mg magnesiumia tai lumelääkettä. Kliiniset kuulokokeet, verenpaine, pulssi ja kreatiniini suoritettiin ja kerättiin. Laajat kyselylomakkeet jaettiin lähtötilanteessa (T1) ja noin 3 kuukauden (T2) päivittäisen pillereiden nauttimisen jälkeen mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki osallistujat olivat täysi-ikäisiä ja tarpeeksi terveitä tehdäkseen töitä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumilla on lupaavia vaikutuksia ehkäisemään tai lievittämään esimerkiksi päänsärkyä/migreeniä, lihaskrampit, korkeaa verenpainetta, astmaa sekä kuulo-ongelmia, kuten tinnitusta ja ääniherkkyyttä (hyperakusia). Magnesiumin puutos liittyy heikentyneeseen immuunitoimintaan ja fyysisiin oireisiin, kuten migreeniin, lihaskrampit, osteoporoosi ja korkea verenpaine/metabolinen oireyhtymä.
Magnesium on yksi kehon yleisimmistä ja tärkeimmistä mineraaleista. Se osallistuu hermotoiminnan ja lihasten toiminnan säätelyyn. Ravintolisänä se on edullinen, helppohoitoinen ja turvallinen. Haitallisia vaikutuksia, kuten ripulia, voi esiintyä, jos magnesiumia on liikaa yliannostettu. Tämän kokeen osallistujille kerrottiin tästä ja mahdollisista muista haittavaikutuksista, ja heitä kehotettiin lopettamaan osallistuminen tai vähentämään saantia (esim. ottamaan puoli pilleriä), jos havaittiin haittavaikutuksia. Heitä myös kehotettiin ilmoittamaan välittömästi kaikista haittavaikutuksista.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, oliko hoitoryhmän (magnesium) ja kontrolliryhmän (plasebo) välillä eroja terveyteen liittyvissä tuloksissa, palautumisessa ja hyvinvoinnissa ajan myötä.
Tämä tutkimus tehtiin erillisenä tutkimuksena laajemmassa interventiotutkimuksessa työntekijöille 21 koulun Tukholmassa, Ruotsissa. Laajemman interventiotutkimuksen tarkoituksena oli arvioida systemaattisten toimenpiteiden mahdollisia vaikutuksia terveyden edistämiseen ja työympäristön parantamiseen sekä torjua haitallista stressiä ja pitkäaikaisia sairauspoissaoloja.
Työntekijät saattoivat osallistua laajempaan interventiotutkimukseen, magnesiumia/plaseboa koskevaan alatutkimukseen, molempiin tai ei kumpaankaan.
Magnesium/plasebo satunnaistettuun kontrollitutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt ilmoittautuivat kuulokokeiden ja muiden fysiologisten toimenpiteiden istuntoon noin viikkoa ennen istuntoa. Tutkijat satunnaistivat jokaisen ilmoittautuneen henkilön ja valmistivat pakkauksen, joka sisälsi satunnaistetun pilleripurkin (magnesiumia tai lumelääkettä), paperin sitoutumiskalenterin, yleistä tietoa tutkimuksesta sekä saantiohjeet ja tutkijoiden istunnon aikana käyttämän protokollan. Joissakin tapauksissa oli viime hetken ilmoittautumisia, jotka satunnaistettiin paikan päällä. Istunnon aikana (osallistujien työpaikalla) suoritettiin kuulokokeita kannettavilla laitteilla sekä verenpaine-, pulssi- ja kreatiniinimittauksia. Istunnon lopussa osallistujalle annettiin magnesium/plasebo-pakkaus ja häntä pyydettiin täyttämään verkkopohjainen kyselylomake. Samat mittaukset suoritettiin noin kolmen kuukauden kuluttua kreatiniinitestiä lukuun ottamatta. Osallistujia pyydettiin myös täyttämään toinen verkkopohjainen kyselylomake, ja heitä pyydettiin palauttamaan magnesium/plasebopakkaus ja vaatimustenmukaisuuskalenteri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujaorganisaatioissa (21 koulua ja yksi toimihenkilöorganisaatio) työskentelevät henkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja olivat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden kreatiniinitaso on yli 195 μmol/l naisilla ja yli 230 μmol/l miehillä.
- Henkilöt, joille on tehty maksansiirto.
- Litiumin saanti tai resepti.
Raskaana olevia naisia ei estetty osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumia 375 mg
375 mg ravintolisä magnesiumia, yksi pilleri päivässä enintään 3 kuukauden ajan.
|
Magnesiumia (375 mg) annettiin päivittäin enintään 3 kuukauden ajan (suun kautta).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (riisijauhe), yksi pilleri päivässä enintään 3 kuukauden ajan.
Ulkonäkö on samanlainen kuin magnesiumpillereillä.
|
Lumetabletti, suun kautta kerran päivässä enintään kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika x ryhmä ero HealthWatch-11:ssä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kyselylomaketta HealthWatch-11 (HW-11) käytettiin kaikissa 11 kohdassa: itsearvioitu terveys, uni, keskittymiskyky, stressi, energiataso, hallinta, sosiaalinen tuki, työn tehokkuus, työtyytyväisyys, työmäärä ja työilmapiiri.
Asteikkotyyppi on verbaalinen luokitusasteikko (VRS) kaikille kohteille (stressi ja työn tehokkuus käyttävät visuaalista analogista asteikkoa).
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100 kaikille kohteille.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia kaikille muuttujille paitsi stressille ja työmäärälle, joissa pienemmät arvot ovat parempia ja korkeammat arvot huonompia.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen toimenpide 1 (tavoite, jäljellä olevien pillereiden määrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Toimenpiteen noudattaminen arvioitiin laskemalla purkkiin jäljellä olevien pillereiden määrä.
Jokainen purkki sisälsi lähtötilanteessa 100 pilleriä.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Interventioiden noudattaminen toimenpide 2 (subjektiivinen, merkityt päivät kalenteriin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Toimenpiteen noudattamista arvioitiin laskemalla vaatimustenmukaisuuskalenteriin merkittyjen päivien määrä.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika x ryhmä ero Oldenburg Burnout Inventoryssa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) -kyselylomaketta käytettiin 10 kohteen kanssa arvioimaan emotionaalisen uupumuksen ja irtautumisen merkkejä.
Asteikkotyyppi on Likert, jossa on 4 askelmaa, jossa pienin arvo on 1 ja suurin 4. Suuremmat arvot ovat huonompia kuin pienemmät arvot (4 kohtaa käännetään koodauksessa).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero Karolinska Sleep Questionnairessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) -kyselylomaketta käytettiin 13 kohteen kanssa arvioimaan kolmea uniongelmien näkökohtaa.
Asteikkotyyppi on Likert, jossa on 5 askelmaa (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 5), jossa pienemmät arvot ovat parempia ja korkeammat arvot huonompia.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero Pure Tone Audiogramissa (kliininen kuulokesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kuulokesti Pure tone audiogram (PTA) suoritettiin kynnysten määrittämiseksi kuulolle taajuuksilla 125 Hz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz ja 6000 Hz.
Testit tehtiin kummallekin korvalle erikseen.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero puheessa melussa (kliininen kuulokesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä testi suoritettiin kuulon arvioimiseksi meluisissa ympäristöissä.
Osallistujaa pyydettiin ensin määrittämään MCL (Most Comfortable Loudness level), tämä tehtiin vain yhdelle korvalle.
MCL perustettiin osallistujan kuuntelemalla tallennettua miesääntä, joka sanoi yksitavuisia sanoja ruotsiksi.
Tutkija sääti äänenvoimakkuutta osallistujien ohjeiden mukaan 5 desibelin (dB) askelin.
Kun MCL oli perustettu, puhe melussa -testi aloitettiin.
Tutkija soitti 25 sanalla korvaa kohden taustamelulla, joka oli 10 dB pienempi kuin sanojen äänenvoimakkuus.
Osallistujaa pyydettiin toistamaan sanat kuultuaan ne.
Tarkastaja merkitsi vastaukset oikeiksi tai väärin toistetuiksi.
Oikein toistettuja sanoja pidettiin parempana ja enemmän väärin toistettuja sanoja huonompana.
Myös osallistujan ikä huomioidaan, sillä kyky kuulla sanoja meluisassa ympäristössä heikkenee iän myötä.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero epämiellyttävässä äänenvoimakkuudessa (kliininen kuulokesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Uncomfortable loudness level (UCL) on testi, jolla arvioidaan mahdollista ääniherkkyyttä (hyperakusia).
Osallistujalle kerrottiin, että hän kuulisi miehen äänen sanovan sanoja ja että tutkija lisäisi äänenvoimakkuutta, kunnes osallistuja kokee äänenvoimakkuuden alkavan olla epämiellyttävän kovaa.
Suurin äänitaso oli 110 desibeliä (dB).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmäero yksittäisessä sairauslomaa arvioivassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Yksittäinen kohta "Kuinka monta päivää olet ollut sairaslomalla tai ilmoitettu sairaana viimeisen 12 kuukauden aikana?"
Käytettiin sairauslomien arvioinnissa.
Vastaukset annettiin viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5, jossa 1 oli parempi (ei sairaslomaa) ja 5 oli huonompi (91 päivää tai enemmän sairauslomaa).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero yksittäisessä sairauden presenteeismin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Yksittäinen kohta "Kuinka monta kertaa viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana olet käynyt töissä huolimatta siitä, että sinun olisi pitänyt olla sairauslomalla terveydentilasi huomioon ottaen?" Käytettiin sairauden presenteeismin arvioinnissa.
Vastaukset annettiin 4 pisteen Likert-asteikolla 1–4, jossa 1 oli parempi (ei mitään) ja 4 oli huonompi (4 kertaa tai enemmän).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero kivun esiintyvyydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kivun esiintyvyys arvioitiin Likert-asteikolla (1 = Kyllä ja 0 = Ei).
Seuraavat 8 kehon aluetta arvioitiin: pää, niska, olkapää, käsi/käsi, yläselkä, alaselkä, jalat ja yleinen kipu.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero kiputiheydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kivun esiintymistiheys arvioitiin käyttämällä 4 pisteen Likert-asteikkoa 1-4, jossa pienemmät arvot olivat parempia kuin korkeammat arvot.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero kivun epämukavuudessa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kivun epämukavuus arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihteli 1-100, jossa pienemmät arvot olivat parempia (vähemmän epämukavuutta) kuin korkeammat arvot (enemmän epämukavuutta).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero kivun voimakkuudessa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), joka vaihteli 1 - 100, jossa pienemmät arvot olivat parempia (pienempi intensiteetti) kuin korkeammat arvot (suurempi intensiteetti).
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Aika x ryhmä ero kivusta johtuvassa toimintahäiriössä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Kivusta johtuvaa toimintahäiriötä arvioitiin Likert-asteikolla (1 = Kyllä ja 0 = Ei), jossa korkeammat arvot ovat huonompia.
Toiminnallista vajaatoimintaa arvioitiin seuraavilla 3 alueella: kivusta johtuvat arkiaskareiden suorittamisen vaikeudet, kivusta johtuvat univaikeudet ja kivusta johtuvat työnteon vaikeudet.
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyden edistäminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Islanti, Argentiina, Turkki (Türkiye)
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat