- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332248
Possibili effetti dell'integratore alimentare Magnesio rispetto al placebo
Uno studio di intervento in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sui possibili effetti dell'integratore alimentare di magnesio.
L'obiettivo di questo studio clinico era quello di indagare i possibili risultati dell'integratore nutrizionale magnesio rispetto al placebo in adulti sani e lavoratori. Le principali domande a cui si intendeva rispondere erano:
- Esistono differenze nelle valutazioni degli indicatori di salute, stress, benessere e ambiente di lavoro tra gli individui che assumono 375 mg di magnesio (al giorno per 3 mesi) rispetto al placebo?
- Ci sono differenze nell'udito, misurate con test dell'udito, tra coloro che ricevono 375 mg di magnesio rispetto al placebo?
Ai partecipanti è stato chiesto di ingerire 375 mg di magnesio o placebo al giorno per 3 mesi.
I ricercatori hanno confrontato il gruppo che assumeva magnesio con il gruppo che assumeva pillole placebo per vedere se c'erano differenze, ad esempio, nella salute auto-valutata, nel recupero, nel benessere, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo: Lo scopo del sotto-studio era quello di indagare i possibili effetti benefici del magnesio come integratore alimentare per quanto riguarda la salute, la cattiva salute, il dolore, l'udito, l'affaticamento, i segni di stress a lungo termine e altro ancora. Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato con placebo in doppio cieco, il che significa che ogni individuo arruolato è stato randomizzato a ricevere pillole di magnesio da 375 mg o placebo. Sono stati condotti e raccolti test clinici dell'udito, pressione sanguigna, polso e creatinina. Sono stati distribuiti questionari estesi al basale (T1) e dopo circa 3 mesi (T2) di assunzione giornaliera della pillola al fine di valutare i possibili effetti. Tutti i partecipanti erano adulti e abbastanza sani da poter lavorare.
Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che il magnesio ha effetti promettenti per contrastare o mitigare, ad esempio, mal di testa/emicrania, crampi muscolari, ipertensione, asma, nonché problemi di udito come acufeni e sensibilità ai suoni (iperacusia). La carenza di magnesio è correlata a una ridotta funzione immunitaria e a sintomi fisici come emicrania, crampi muscolari, osteoporosi e ipertensione/sindrome metabolica.
Il magnesio è uno dei minerali più comuni e importanti del corpo. È coinvolto nella regolazione dell'attività nervosa e della funzione muscolare. Come integratore alimentare, è conveniente, facile da amministrare e sicuro. Se il magnesio viene sovradosato, possono verificarsi effetti avversi sotto forma di diarrea. I partecipanti a questo studio sono stati informati di questo e di altri possibili effetti avversi e gli è stato consigliato di interrompere la partecipazione o di ridurre l'assunzione (ad esempio, prendere mezza pillola) in caso di effetti avversi riscontrati. Sono stati inoltre incoraggiati a segnalare immediatamente eventuali effetti avversi.
L’obiettivo primario dello studio era indagare se nel tempo vi fossero differenze tra il gruppo di trattamento (magnesio) e il gruppo di controllo (placebo) in termini di risultati relativi alla salute, recupero e benessere.
Il presente studio è stato condotto come studio separato all'interno di uno studio di intervento più ampio per i dipendenti di 21 scuole a Stoccolma, Svezia. Lo scopo dello studio di intervento più ampio era quello di valutare i possibili effetti di interventi sistematici per la promozione della salute e il miglioramento dell’ambiente di lavoro, nonché per contrastare lo stress dannoso e le assenze per malattia a lungo termine.
I dipendenti potevano scegliere di partecipare allo studio di intervento più ampio, al sottostudio sul magnesio/placebo, a entrambi o a nessuno di essi.
Individui arruolati nello studio di controllo randomizzato su magnesio/placebo iscrivendosi a una sessione di test dell'udito e altre misure fisiologiche circa una settimana prima della sessione. I ricercatori hanno randomizzato ciascun individuo arruolato e hanno preparato un kit contenente il barattolo di pillole randomizzate (magnesio o placebo), un calendario cartaceo di aderenza, informazioni generali sullo studio insieme alle istruzioni per l'assunzione e un protocollo utilizzato dai ricercatori durante la sessione. In alcuni casi, ci sono state alcune iscrizioni dell'ultimo minuto che sono state randomizzate in loco. Durante la sessione (presso il posto di lavoro dei partecipanti), sono stati eseguiti test dell'udito con apparecchiature portatili e sono state effettuate misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della creatinina. Alla fine della sessione, al partecipante è stato fornito il kit magnesio/placebo e gli è stato chiesto di compilare un questionario online. Le stesse misurazioni sono state eseguite dopo circa tre mesi, ad eccezione del test della creatinina. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di compilare un altro questionario online e di restituire il kit magnesio/placebo e il calendario di compliance.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui impiegati presso le organizzazioni partecipanti (21 scuole e un'organizzazione di colletti bianchi) che hanno fornito il proprio consenso informato e avevano almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui con livelli di creatinina superiori a 195 μmol/L per le donne e superiori a 230 μmol/L per gli uomini.
- Individui che avevano subito un trapianto di fegato.
- Assunzione o prescrizione di litio.
Le donne incinte erano sconsigliate dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio 375mg
Integratore alimentare di magnesio da 375 mg, una pillola al giorno per un massimo di 3 mesi.
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L'integratore alimentare di magnesio (375 mg) è stato somministrato quotidianamente per un massimo di 3 mesi (assunzione orale).
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (polvere di riso), una pillola al giorno per un massimo di 3 mesi.
Aspetto identico alla pillola di magnesio.
|
Compressa placebo, assunzione orale una volta al giorno per un massimo di tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo x differenza di gruppo in HealthWatch-11 (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Il questionario HealthWatch-11 (HW-11) è stato utilizzato con tutti gli 11 elementi: autovalutazione della salute, sonno, capacità di concentrazione, stress, livello di energia, controllo, supporto sociale, efficienza lavorativa, soddisfazione lavorativa, carico di lavoro e atmosfera lavorativa.
Il tipo di scala è la scala di valutazione verbale (VRS) per tutti gli elementi (lo stress e l'efficienza lavorativa utilizzano la scala analogica visiva).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 per tutti gli elementi.
Valori più alti significano risultati migliori per tutte le variabili tranne che per stress e carico di lavoro, dove valori più bassi sono migliori e valori più alti sono peggiori.
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura di conformità dell'intervento 1 (obiettivo, numero di pillole rimaste)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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La compliance all'intervento è stata valutata contando il numero di pillole rimaste nel barattolo.
Ogni barattolo conteneva 100 pillole al basale.
|
Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Misura di conformità dell'intervento 2 (soggettivo, giorni segnati nel calendario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
La conformità dell'intervento è stata valutata contando il numero di giorni contrassegnati nel calendario di conformità.
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo x differenza di gruppo nell'inventario del burnout di Oldenburg (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
È stato utilizzato il questionario Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) composto da 10 item per valutare i segni di esaurimento emotivo e di disimpegno.
Il tipo di scala è Likert con 4 gradini dove il valore minimo è 1 e il massimo 4. I valori più alti sono peggiori dei valori più bassi (4 elementi sono invertiti nella codifica).
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Tempo x differenza di gruppo nel questionario sul sonno di Karolinska
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
È stato utilizzato il questionario Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) composto da 13 item per valutare 3 aspetti dei problemi del sonno.
Il tipo di scala è Likert con 5 gradini (valore minimo 0 e valore massimo 5) dove i valori più bassi sono migliori e i valori più alti sono peggiori.
|
Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Differenza di tempo x gruppo nell'audiogramma a toni puri (test dell'udito clinico)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Il test dell'udito L'audiogramma a toni puri (PTA) è stato condotto per stabilire le soglie uditive nelle frequenze 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz e 8000 Hz.
I test sono stati condotti su ciascun orecchio separatamente.
|
Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Tempo x differenza di gruppo nel test del parlato nel rumore (test dell'udito clinico)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Questo test è stato condotto per valutare l'udito in ambienti rumorosi.
Al partecipante è stato innanzitutto chiesto di stabilire il livello di sonorità più confortevole (MCL), questo è stato fatto solo su un orecchio.
La MCL è stata stabilita dal partecipante ascoltando una voce maschile registrata che pronunciava parole monosillabiche in svedese.
L'esaminatore ha regolato il livello di volume in base alle istruzioni dei partecipanti in incrementi di 5 decibel (dB).
Una volta stabilito il MCL, è stato avviato il test del parlato nel rumore.
L'esaminatore suonava una serie di 25 parole per orecchio con un rumore di fondo inferiore di 10 dB rispetto al volume delle parole.
Al partecipante è stato chiesto di ripetere le parole mentre le sentivano.
L'esaminatore ha contrassegnato le risposte come corrette o ripetute in modo errato.
Le parole ripetute più correttamente sono state considerate migliori e le parole ripetute più erroneamente peggiori.
Viene presa in considerazione anche l'età del partecipante poiché la capacità di sentire le parole in un ambiente rumoroso diminuisce con l'età.
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Tempo x differenza di gruppo nel livello di volume fastidioso (test dell'udito clinico)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Il livello di sonorità scomoda (UCL) è un test per valutare la possibile sensibilità al suono (iperacusia).
Al partecipante è stato detto che avrebbero sentito la voce di un uomo che pronunciava parole e che l'esaminatore avrebbe aumentato il volume fino a quando il partecipante non avesse sperimentato il livello di volume per iniziare a essere fastidiosamente forte.
Il livello sonoro massimo era di 110 decibel (dB).
|
Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Differenza di tempo x gruppo nella singola voce del questionario che valuta il congedo per malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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La voce unica "Quanti giorni circa è stato in malattia o asserito per malattia negli ultimi 12 mesi?"
è stato utilizzato per valutare le assenze per malattia.
Le risposte sono state fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 significava migliore (nessun congedo per malattia) e 5 era peggiore (91 giorni o più di congedo per malattia).
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Differenza di tempo x gruppo in un singolo elemento del questionario che valuta il presenzialismo di malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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L'item unico "Quante volte negli ultimi 12 mesi sei andato al lavoro nonostante pensassi che avresti dovuto stare in malattia visto il tuo stato di salute?" è stato utilizzato per valutare il presenzialismo di malattia.
Le risposte sono state fornite su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 dove 1 era migliore (nessuno) e 4 era peggiore (4 volte o più).
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
Differenza tempo x gruppo nella prevalenza del dolore (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
|
La prevalenza del dolore è stata valutata utilizzando una scala Likert (1=Sì e 0=No).
Sono state valutate le seguenti 8 aree del corpo: testa, collo, spalla, braccio/mano, parte superiore della schiena, parte bassa della schiena, gambe e dolore generale.
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Differenza tempo x gruppo nella frequenza del dolore (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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La frequenza del dolore è stata valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 dove i valori più bassi erano migliori di quelli più alti.
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Tempo x differenza di gruppo nel disagio doloroso (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Il disagio doloroso è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 100 dove i valori più bassi erano migliori (meno disagio) rispetto ai valori più alti (più disagio).
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Differenza tempo x gruppo nell'intensità del dolore (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 1 a 100 dove i valori più bassi erano migliori (intensità inferiore) rispetto ai valori più alti (intensità maggiore).
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Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Differenza tempo x gruppo nel deterioramento funzionale dovuto al dolore (questionario)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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La compromissione funzionale dovuta al dolore è stata valutata utilizzando una scala Likert (1 = Sì e 0 = No) dove i valori più alti sono peggiori.
Il deterioramento funzionale è stato valutato nelle seguenti 3 aree: difficoltà a svolgere le faccende quotidiane a causa del dolore, difficoltà a dormire a causa del dolore e difficoltà a svolgere il proprio lavoro a causa del dolore.
|
Dal basale alla fine dell'intervento a circa 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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