Possíveis efeitos do suplemento dietético de magnésio em comparação ao placebo
Um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre os possíveis efeitos do suplemento dietético de magnésio.
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar possíveis resultados do suplemento nutricional de magnésio em comparação com o placebo em adultos saudáveis e trabalhadores. As principais questões que pretendia responder foram:
- Existem diferenças nas classificações de indicadores de saúde, estresse, bem-estar e ambiente de trabalho entre indivíduos que tomam 375 mg de magnésio (diariamente durante 3 meses) em comparação com placebo?
- Existem diferenças na audição, medidas com testes auditivos, entre aqueles que receberam 375 mg de magnésio em comparação com o placebo?
Os participantes foram solicitados a ingerir 375 mg de magnésio ou placebo diariamente durante 3 meses.
Os pesquisadores compararam o grupo que ingeriu magnésio com o grupo que ingeriu pílulas placebo para ver se havia alguma diferença, por exemplo, na autoavaliação de saúde, recuperação, bem-estar, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo: O objetivo do subestudo foi investigar possíveis efeitos benéficos do magnésio como suplemento nutricional em relação à saúde autorreferida, problemas de saúde, dor, audição, fadiga, sinais de estresse de longo prazo e muito mais. O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, o que significa que cada indivíduo inscrito foi randomizado para receber 375 mg de magnésio ou comprimidos de placebo. Foram realizados e coletados exames clínicos de audição, pressão arterial, pulso e creatinina. Extensos questionários foram distribuídos no início do estudo (T1) e após aproximadamente 3 meses (T2) de ingestão diária de comprimidos para avaliar possíveis efeitos. Todos os participantes eram adultos e saudáveis o suficiente para trabalhar.
Estudos anteriores demonstraram que o magnésio tem efeitos promissores para neutralizar ou mitigar, por exemplo, dor de cabeça/enxaqueca, cãibras musculares, pressão alta, asma, bem como problemas auditivos, como zumbido e sensibilidade sonora (hiperacusia). A deficiência de magnésio está relacionada à redução da função imunológica e a sintomas físicos como enxaqueca, cãibras musculares, osteoporose e hipertensão/síndrome metabólica.
O magnésio é um dos minerais mais comuns e importantes do corpo. Está envolvido na regulação da atividade nervosa e da função muscular. Como suplemento dietético, é acessível, de fácil administração e seguro. Podem ocorrer efeitos adversos na forma de diarreia se houver uma overdose excessiva de magnésio. Os participantes deste estudo foram informados sobre este e possíveis outros efeitos adversos e foram recomendados a encerrar a participação ou diminuir a ingestão (por exemplo, tomar meio comprimido) em caso de quaisquer efeitos adversos experimentados. Eles também foram incentivados a relatar imediatamente quaisquer efeitos adversos.
O objetivo principal do estudo foi investigar se havia diferenças entre o grupo de tratamento (magnésio) e o grupo de controle (placebo) ao longo do tempo nos resultados relacionados à saúde, recuperação e bem-estar.
O presente estudo foi conduzido como um estudo separado dentro de um estudo de intervenção mais amplo para funcionários de 21 escolas em Estocolmo, Suécia. O objectivo do estudo de intervenção mais amplo foi avaliar possíveis efeitos de intervenções sistemáticas para a promoção da saúde e melhorias no ambiente de trabalho, bem como para neutralizar o stress prejudicial e as licenças por doença de longa duração.
Os funcionários poderiam optar por participar do estudo de intervenção maior, o subestudo sobre magnésio/placebo, ambos ou nenhum deles.
Indivíduos inscritos no ensaio clínico randomizado de magnésio/placebo inscrevendo-se em uma sessão de testes auditivos e outras medidas fisiológicas aproximadamente uma semana antes da sessão. Os pesquisadores randomizaram cada indivíduo inscrito e prepararam um kit contendo o frasco randomizado de comprimidos (magnésio ou placebo), um calendário de adesão em papel, informações gerais sobre o estudo, instruções de ingestão e protocolo utilizado pelos pesquisadores durante a sessão. Em alguns casos, houve algumas inscrições de última hora que foram randomizadas no local. Durante a sessão (no local de trabalho dos participantes), foram realizados testes auditivos com equipamento portátil e medidas de pressão arterial, pulso e creatinina. No final da sessão, o participante recebeu o kit de magnésio/placebo e foi solicitado a preencher um questionário online. As mesmas medidas foram realizadas após aproximadamente três meses, exceto o teste de creatinina. Os participantes também foram solicitados a preencher outro questionário online e a devolver o kit de magnésio/placebo e o calendário de adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos empregados nas organizações participantes (21 escolas e uma organização de colarinho branco) que forneceram o seu consentimento informado e tinham pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com níveis de creatinina superiores a 195 μmol/L para mulheres e superiores a 230 μmol/L para homens.
- Indivíduos que foram submetidos a transplante de fígado.
- Ingestão ou prescrição de lítio.
As mulheres grávidas foram desaconselhadas a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio 375 mg
375 mg de suplemento dietético de magnésio, um comprimido por dia por até 3 meses.
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O suplemento dietético magnésio (375 mg) foi administrado diariamente por até 3 meses (ingestão oral).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (arroz em pó), um comprimido por dia por até 3 meses.
Aparência idêntica à da pílula de magnésio.
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Comprimido placebo, ingestão oral uma vez ao dia por até três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença tempo x grupo no HealthWatch-11 (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O questionário HealthWatch-11 (HW-11) foi utilizado com todos os 11 itens: autoavaliação de saúde, sono, capacidade de concentração, estresse, nível de energia, controle, apoio social, eficiência no trabalho, satisfação no trabalho, carga horária e ambiente de trabalho.
O tipo de escala é uma escala de avaliação verbal (VRS) para todos os itens (estresse e eficiência no trabalho usam escala visual analógica).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100 para todos os itens.
Valores mais elevados significam melhores resultados para todas as variáveis, exceto estresse e carga de trabalho, onde valores mais baixos são melhores e valores mais altos são piores.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de cumprimento da intervenção 1 (objetivo, número de comprimidos restantes)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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A adesão à intervenção foi avaliada pela contagem do número de comprimidos restantes no frasco.
Cada frasco continha 100 comprimidos no início do estudo.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Medida de cumprimento da intervenção 2 (subjetiva, dias marcados no calendário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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A adesão à intervenção foi avaliada através da contagem do número de dias marcados no calendário de adesão.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de tempo x grupo no Oldenburg Burnout Inventory (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Foi utilizado o questionário Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) com 10 itens para avaliar sinais de exaustão e descomprometimento emocional.
O tipo de escala é Likert com 4 etapas onde o valor mínimo é 1 e o maior 4. Valores mais altos são piores que valores mais baixos (4 itens são invertidos na codificação).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença de tempo x grupo no Questionário de Sono Karolinska
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O questionário Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) foi utilizado com 13 itens para avaliar 3 aspectos dos problemas do sono.
O tipo de escala é Likert com 5 etapas (valor mínimo 0 e valor máximo 5) onde valores mais baixos são melhores e valores mais altos são piores.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo no audiograma tonal puro (teste auditivo clínico)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O teste auditivo Audiograma tonal (ATL) foi realizado para estabelecer limiares auditivos nas frequências 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz e 8000 Hz.
Os testes foram realizados em cada orelha separadamente.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo no teste Fala com Ruído (teste auditivo clínico)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Este teste foi realizado para avaliar a audição em ambientes ruidosos.
Primeiramente foi solicitado ao participante que estabelecesse o nível de Loudness Mais Confortável (MCL), isso foi feito em apenas um ouvido.
O MCL foi estabelecido pelo participante ouvindo uma voz masculina gravada dizendo palavras monossilábicas em sueco.
O examinador ajustou o nível de intensidade com base nas instruções dos participantes em passos de 5 decibéis (dB).
Estabelecido o LCM, foi iniciado o teste de fala no ruído.
O examinador tocou um conjunto de 25 palavras por orelha com ruído de fundo 10 dB menor que o volume das palavras.
O participante foi solicitado a repetir as palavras à medida que as ouvia.
O examinador marcou as respostas como corretas ou repetidas incorretamente.
Palavras repetidas mais corretamente foram consideradas melhores e palavras repetidas mais incorretamente, piores.
A idade do participante também é levada em consideração, uma vez que a capacidade de ouvir palavras em ambientes ruidosos diminui com a idade.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo no nível de intensidade desconfortável (teste auditivo clínico)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O nível de volume desconfortável (UCL) é um teste para avaliar uma possível sensibilidade ao som (hiperacusia).
O participante foi instruído que ouviria uma voz de homem dizendo palavras e que o examinador aumentaria o volume até que o participante experimentasse o nível de intensidade para começar a ficar desconfortavelmente alto.
O nível sonoro máximo foi de 110 decibéis (dB).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo em item único do questionário que avalia licenças médicas
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O único item "Aproximadamente quantos dias você esteve de licença médica ou relatou estar doente durante os últimos 12 meses?"
foi utilizado para avaliar licenças médicas.
As respostas foram dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1 era melhor (sem licença médica) e 5 era pior (91 dias ou mais de licença médica).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo em item único do questionário que avalia o presenteísmo por doença
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O único item “Quantas vezes durante os últimos 12 meses você foi trabalhar apesar de achar que deveria estar de licença médica devido ao seu estado de saúde?” foi utilizado para avaliar o presenteísmo por doença.
As respostas foram dadas numa escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, onde 1 era melhor (Nenhum) e 4 era pior (4 vezes ou mais).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo na prevalência de dor (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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A prevalência de dor foi avaliada por meio de escala Likert (1=Sim e 0=Não).
Foram avaliadas as seguintes 8 áreas do corpo: cabeça, pescoço, ombro, braço/mão, parte superior das costas, parte inferior das costas, pernas e dor geral.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo na frequência da dor (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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A frequência da dor foi avaliada utilizando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4, onde valores mais baixos foram melhores que valores mais altos.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo no desconforto doloroso (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O desconforto doloroso foi avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 1 a 100, onde valores mais baixos foram melhores (menos desconforto) do que valores mais altos (mais desconforto).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo na intensidade da dor (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 1 a 100, onde valores mais baixos foram melhores (menor intensidade) do que valores mais altos (maior intensidade).
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Diferença tempo x grupo no comprometimento funcional por dor (questionário)
Prazo: Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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O comprometimento funcional devido à dor foi avaliado por meio de uma escala Likert (1 = Sim e 0 = Não), onde valores maiores são piores.
O comprometimento funcional foi avaliado em três domínios: dificuldades para realizar as tarefas cotidianas devido à dor, dificuldades para dormir devido à dor e dificuldades para realizar o trabalho devido à dor.
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Desde a linha de base até o final da intervenção em aproximadamente 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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