- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332248
Mögliche Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Magnesium im Vergleich zu Placebo
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie über mögliche Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Magnesium.
Ziel dieser klinischen Studie war es, mögliche Ergebnisse des Nahrungsergänzungsmittels Magnesium im Vergleich zu Placebo bei gesunden, berufstätigen Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:
- Gibt es Unterschiede in der Bewertung von Indikatoren für Gesundheit, Stress, Wohlbefinden und Arbeitsumfeld zwischen Personen, die 375 mg Magnesium (täglich über 3 Monate) einnehmen, im Vergleich zu Placebo?
- Gibt es Unterschiede im Hörvermögen, gemessen mit Hörtests zwischen denen, die 375 mg Magnesium erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten?
Die Teilnehmer wurden gebeten, 3 Monate lang täglich 375 mg Magnesium oder Placebo einzunehmen.
Die Forscher verglichen die Gruppe, die Magnesium einnahm, mit der Gruppe, die Placebo-Pillen einnahm, um festzustellen, ob es Unterschiede gab, beispielsweise bei der Selbsteinschätzung von Gesundheit, Genesung, Wohlbefinden usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Das Ziel der Teilstudie bestand darin, mögliche positive Auswirkungen von Magnesium als Nahrungsergänzungsmittel in Bezug auf selbstberichtete Gesundheit, Krankheit, Schmerzen, Hörvermögen, Müdigkeit, Anzeichen von Langzeitstress und mehr zu untersuchen. Die Studie wurde als doppelblinde, placeborandomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, was bedeutet, dass jede eingeschlossene Person randomisiert entweder 375 mg Magnesium oder Placebo-Tabletten erhielt. Klinische Hörtests, Blutdruck, Puls und Kreatinin wurden durchgeführt und gesammelt. Umfangreiche Fragebögen wurden zu Studienbeginn (T1) und nach etwa 3 Monaten (T2) täglicher Pilleneinnahme verteilt, um mögliche Auswirkungen zu bewerten. Alle Teilnehmer waren erwachsen und gesund genug, um zu arbeiten.
Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Magnesium vielversprechende Wirkungen hat, um beispielsweise Kopfschmerzen/Migräne, Muskelkrämpfen, Bluthochdruck, Asthma sowie Hörproblemen wie Tinnitus und Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis) entgegenzuwirken oder diese zu lindern. Magnesiummangel ist mit einer verminderten Immunfunktion und körperlichen Symptomen wie Migräne, Muskelkrämpfen, Osteoporose und Bluthochdruck/metabolischem Syndrom verbunden.
Magnesium ist eines der häufigsten und wichtigsten Mineralien im Körper. Es ist an der Regulierung der Nervenaktivität und der Muskelfunktion beteiligt. Als Nahrungsergänzungsmittel ist es erschwinglich, einfach zu verabreichen und sicher. Bei einer starken Überdosierung von Magnesium kann es zu Nebenwirkungen in Form von Durchfall kommen. Die Teilnehmer dieser Studie wurden über diese und mögliche andere Nebenwirkungen informiert und ihnen wurde empfohlen, die Teilnahme abzubrechen oder die Einnahme zu reduzieren (z. B. eine halbe Pille einzunehmen), falls Nebenwirkungen auftreten. Sie wurden außerdem aufgefordert, etwaige Nebenwirkungen unverzüglich zu melden.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, zu untersuchen, ob es im Laufe der Zeit Unterschiede zwischen der Behandlungsgruppe (Magnesium) und der Kontrollgruppe (Placebo) in Bezug auf gesundheitsbezogene Ergebnisse, Genesung und Wohlbefinden gab.
Die vorliegende Studie wurde als separate Studie im Rahmen einer größeren Interventionsstudie für Mitarbeiter an 21 Schulen in Stockholm, Schweden, durchgeführt. Der Zweck der größeren Interventionsstudie bestand darin, mögliche Auswirkungen systematischer Interventionen zur Gesundheitsförderung und Verbesserung des Arbeitsumfelds sowie zur Bekämpfung von schädlichem Stress und langfristigem Krankenstand zu bewerten.
Die Mitarbeiter konnten wählen, ob sie an der größeren Interventionsstudie, der Teilstudie zu Magnesium/Placebo, an beiden oder keiner davon teilnehmen wollten.
Personen, die an der randomisierten Kontrollstudie zu Magnesium/Placebo teilnahmen, indem sie sich etwa eine Woche vor der Sitzung für eine Sitzung mit Hörtests und anderen physiologischen Messungen anmeldeten. Die Forscher randomisierten jede eingeschriebene Person und bereiteten ein Kit vor, das das zufällig ausgewählte Pillenglas (Magnesium oder Placebo), einen Papier-Adhärenzkalender, allgemeine Informationen über die Studie sowie Anweisungen zur Einnahme und ein Protokoll enthielt, das von den Forschern während der Sitzung verwendet wurde. In einigen Fällen gab es kurzfristige Anmeldungen, die vor Ort zufällig ausgewählt wurden. Während der Sitzung (am Arbeitsplatz der Teilnehmer) wurden Hörtests mit tragbaren Geräten durchgeführt sowie Blutdruck-, Puls- und Kreatininmessungen durchgeführt. Am Ende der Sitzung erhielt der Teilnehmer das Magnesium-/Placebo-Kit und wurde gebeten, einen webbasierten Fragebogen auszufüllen. Die gleichen Messungen wurden nach etwa drei Monaten durchgeführt, mit Ausnahme des Kreatinintests. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, einen weiteren webbasierten Fragebogen auszufüllen und das Magnesium-/Placebo-Kit sowie den Compliance-Kalender zurückzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die bei den teilnehmenden Organisationen (21 Schulen und eine Büroorganisation) beschäftigt waren, ihre Einverständniserklärung abgegeben haben und mindestens 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kreatininwerten über 195 μmol/L bei Frauen und über 230 μmol/L bei Männern.
- Personen, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten.
- Lithiumeinnahme oder Verschreibung.
Schwangeren wurde von der Teilnahme abgeraten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnesium 375 mg
375 mg Nahrungsergänzungsmittel Magnesium, eine Tablette täglich für bis zu 3 Monate.
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Das Nahrungsergänzungsmittel Magnesium (375 mg) wurde bis zu 3 Monate lang täglich verabreicht (orale Einnahme).
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Reispulver), eine Tablette täglich für bis zu 3 Monate.
Identisches Aussehen wie die Magnesiumpille.
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Placebo-Tablette, orale Einnahme einmal täglich für bis zu drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit x Gruppenunterschied in HealthWatch-11 (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Der Fragebogen HealthWatch-11 (HW-11) wurde mit allen 11 Items verwendet: selbstbewertete Gesundheit, Schlaf, Konzentrationsfähigkeit, Stress, Energieniveau, Kontrolle, soziale Unterstützung, Arbeitseffizienz, Arbeitszufriedenheit, Arbeitsbelastung und Arbeitsatmosphäre.
Der Skalentyp ist eine verbale Bewertungsskala (VRS) für alle Elemente (Stress und Arbeitseffizienz verwenden visuelle Analogskala).
Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 100 für alle Elemente.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse für alle Variablen mit Ausnahme von Stress und Arbeitsbelastung, wo niedrigere Werte besser und höhere Werte schlechter sind.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventions-Compliance-Maßnahme 1 (Ziel, Anzahl der verbleibenden Pillen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die Einhaltung der Intervention wurde durch Zählen der Anzahl der im Glas verbliebenen Pillen beurteilt.
Jedes Glas enthielt zu Studienbeginn 100 Tabletten.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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|
Interventions-Compliance-Maß 2 (subjektiv, markierte Tage im Kalender)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
Die Compliance bei der Intervention wurde durch Zählen der Anzahl markierter Tage im Compliance-Kalender beurteilt.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit x Gruppenunterschied im Oldenburger Burnout-Inventar (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Der Fragebogen Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) wurde mit 10 Items verwendet, um Anzeichen emotionaler Erschöpfung und Desinteresse zu beurteilen.
Der Skalentyp ist Likert mit 4 Schritten, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 4 beträgt. Höhere Werte sind schlechter als niedrigere Werte (4 Elemente werden bei der Codierung umgekehrt).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
|
Zeit x Gruppenunterschied im Karolinska-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
Der Fragebogen Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) wurde mit 13 Items verwendet, um drei Aspekte von Schlafproblemen zu bewerten.
Der Skalentyp ist Likert mit 5 Stufen (Minimalwert 0 und Maximalwert 5), wobei niedrigere Werte besser und höhere Werte schlechter sind.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
|
Zeit x Gruppenunterschied im Reintonaudiogramm (klinischer Hörtest)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
Der Hörtest Reintonaudiogramm (PTA) wurde durchgeführt, um Hörschwellen in den Frequenzen 125 Hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz und 8000 Hz zu ermitteln.
Die Tests wurden an jedem Ohr separat durchgeführt.
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
|
Zeit x Gruppenunterschied beim Test „Sprache im Lärm“ (klinischer Hörtest)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
Dieser Test wurde durchgeführt, um das Hörvermögen in lauter Umgebung zu beurteilen.
Der Teilnehmer wurde zunächst gebeten, den angenehmsten Lautstärkepegel (MCL) zu ermitteln. Dies erfolgte nur an einem Ohr.
MCL wurde dadurch ermittelt, dass der Teilnehmer einer aufgezeichneten männlichen Stimme zuhörte, die einsilbige Wörter auf Schwedisch sagte.
Der Prüfer passte die Lautstärke entsprechend den Anweisungen der Teilnehmer in Schritten von 5 Dezibel (dB) an.
Sobald MCL etabliert war, wurde mit dem Test zum Sprechen im Störgeräusch begonnen.
Der Prüfer spielte 25 Wörter pro Ohr mit einem Hintergrundgeräusch, das 10 dB niedriger war als die Lautstärke der Wörter.
Der Teilnehmer wurde gebeten, die Wörter so zu wiederholen, wie er sie hörte.
Der Prüfer markierte die Antworten als richtig oder falsch wiederholt.
Korrekt wiederholte Wörter wurden als besser und falsch wiederholte Wörter als schlechter eingestuft.
Auch das Alter des Teilnehmers wird berücksichtigt, da die Fähigkeit, Wörter in einer lauten Umgebung zu hören, mit zunehmendem Alter abnimmt.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Zeit x Gruppenunterschied im unangenehmen Lautstärkepegel (klinischer Hörtest)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Uncomfortable Loudness Level (UCL) ist ein Test zur Beurteilung einer möglichen Schallempfindlichkeit (Hyperakusis).
Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass er die Stimme eines Mannes hören würde, der Worte sagt, und dass der Prüfer die Lautstärke erhöhen würde, bis der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass der Lautstärkepegel anfing, unangenehm laut zu werden.
Der maximale Schallpegel betrug 110 Dezibel (dB).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
|
Zeit x Gruppenunterschied in einem einzelnen Fragebogenelement zur Bewertung des Krankenstands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Der Einzelposten „Wie viele Tage waren Sie in den letzten 12 Monaten etwa krankgeschrieben oder haben sich krank gemeldet?“
wurde zur Beurteilung des Krankenstands herangezogen.
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gegeben, wobei 1 besser war (kein Krankenstand) und 5 schlechter war (91 Tage oder mehr Krankenstand).
|
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
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Zeit x Gruppenunterschied in einem einzelnen Fragebogenelement zur Beurteilung des Krankheitspräsentismus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Der einzelne Punkt „Wie oft sind Sie in den letzten 12 Monaten zur Arbeit gegangen, obwohl Sie angesichts Ihres Gesundheitszustands dachten, Sie hätten krankgeschrieben werden müssen?“ wurde zur Beurteilung des Krankheitspräsentismus eingesetzt.
Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 gegeben, wobei 1 besser (keine) und 4 schlechter (viermal oder öfter) bedeutete.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
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Zeit x Gruppenunterschied in der Schmerzprävalenz (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die Schmerzprävalenz wurde anhand einer Likert-Skala (1 = Ja und 0 = Nein) bewertet.
Die folgenden 8 Körperbereiche wurden beurteilt: Kopf, Nacken, Schulter, Arm/Hand, oberer Rücken, unterer Rücken, Beine und allgemeine Schmerzen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Zeit x Gruppenunterschied in der Schmerzhäufigkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die Häufigkeit von Schmerzen wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei niedrigere Werte besser waren als höhere Werte.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Zeit x Gruppenunterschied im Schmerzbeschwerden (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die Schmerzbeschwerden wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte besser waren (weniger Unbehagen) als höhere Werte (mehr Unbehagen).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Zeit x Gruppenunterschied in der Schmerzintensität (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 100 beurteilt, wobei niedrigere Werte besser waren (geringere Intensität) als höhere Werte (höhere Intensität).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Zeit x Gruppenunterschied in der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
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Die schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung wurde anhand einer Likert-Skala (1 = Ja und 0 = Nein) bewertet, wobei höhere Werte schlechter sind.
Die funktionelle Beeinträchtigung wurde in den folgenden drei Bereichen beurteilt: Schwierigkeiten bei der Ausführung Ihrer alltäglichen Aufgaben aufgrund von Schmerzen, Schwierigkeiten beim Schlafen aufgrund von Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Ausführung Ihrer Arbeit aufgrund von Schmerzen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention nach etwa 3 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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