- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332248
Posibles efectos del suplemento dietético magnesio en comparación con el placebo
Un estudio de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre los posibles efectos del suplemento dietético magnesio.
El objetivo de este ensayo clínico fue investigar los posibles resultados del suplemento nutricional magnesio en comparación con el placebo en adultos sanos y trabajadores. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
- ¿Existen diferencias en las calificaciones de los indicadores de salud, estrés, bienestar y entorno laboral entre las personas que toman 375 mg de magnesio (diariamente durante 3 meses) en comparación con el placebo?
- ¿Existen diferencias en la audición, medida con pruebas de audición, entre quienes recibieron 375 mg de magnesio y quienes recibieron placebo?
Se pidió a los participantes que ingirieran 375 mg de magnesio o placebo al día durante 3 meses.
Los investigadores compararon el grupo que ingirió magnesio con el grupo que ingirió pastillas de placebo para ver si había diferencias, por ejemplo, en la autoevaluación de la salud, la recuperación, el bienestar, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: El objetivo del subestudio fue investigar los posibles efectos beneficiosos del magnesio como suplemento nutricional con respecto a la salud, la mala salud, el dolor, la audición, la fatiga, los signos de estrés a largo plazo y más. El estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio con placebo, doble ciego, lo que significa que cada individuo inscrito fue asignado al azar a 375 mg de magnesio o píldoras de placebo. Se realizaron y recogieron pruebas clínicas de audición, presión arterial, pulso y creatinina. Se distribuyeron extensos cuestionarios al inicio (T1) y después de aproximadamente 3 meses (T2) de la ingesta diaria de píldoras para evaluar los posibles efectos. Todos los participantes eran adultos y estaban lo suficientemente sanos para trabajar.
Estudios de investigación anteriores han demostrado que el magnesio tiene efectos prometedores para contrarrestar o mitigar, por ejemplo, el dolor de cabeza/migraña, los calambres musculares, la presión arterial alta, el asma y los problemas de audición como el tinnitus y la sensibilidad al sonido (hiperacusia). La deficiencia de magnesio está relacionada con una función inmune reducida y síntomas físicos como migraña, calambres musculares, osteoporosis y presión arterial alta/síndrome metabólico.
El magnesio es uno de los minerales más comunes e importantes del cuerpo. Interviene en la regulación de la actividad nerviosa y la función muscular. Como suplemento dietético, es asequible, fácil de administrar y seguro. Pueden producirse efectos adversos en forma de diarrea si se produce una gran sobredosis de magnesio. A los participantes en este ensayo se les informó sobre este y otros posibles efectos adversos y se les recomendó suspender la participación o disminuir la ingesta (p. ej., tomar media pastilla) en caso de experimentar algún efecto adverso. También se les animó a informar inmediatamente sobre cualquier efecto adverso.
El objetivo principal del estudio fue investigar si hubo diferencias entre el grupo de tratamiento (magnesio) y el grupo de control (placebo) a lo largo del tiempo en los resultados relacionados con la salud, la recuperación y el bienestar.
El presente estudio se realizó como un estudio separado dentro de un estudio de intervención más amplio para empleados de 21 escuelas en Estocolmo, Suecia. El propósito del estudio de intervención más amplio fue evaluar los posibles efectos de las intervenciones sistemáticas para la promoción de la salud y la mejora del entorno laboral, así como para contrarrestar el estrés nocivo y las bajas por enfermedad a largo plazo.
Los empleados podían optar por participar en el estudio de intervención más amplio, el subestudio sobre magnesio/placebo, ambos o ninguno de ellos.
Individuos inscritos en el ensayo de control aleatorio de magnesio/placebo inscribiéndose en una sesión de pruebas de audición y otras medidas fisiológicas aproximadamente una semana antes de la sesión. Los investigadores asignaron al azar a cada individuo inscrito y prepararon un kit que contenía el frasco de píldoras aleatorias (magnesio o placebo), un calendario de cumplimiento en papel, información general sobre el estudio junto con instrucciones de ingesta y un protocolo utilizado por los investigadores durante la sesión. En algunos casos, hubo algunas inscripciones de último momento que fueron asignadas al azar en el sitio. Durante la sesión (en el lugar de trabajo de los participantes) se realizaron pruebas de audición con equipos portátiles y medidas de presión arterial, pulso y creatinina. Al final de la sesión, el participante recibió el kit de magnesio/placebo y se le pidió que completara un cuestionario en línea. Se realizaron las mismas medidas después de aproximadamente tres meses, excepto la prueba de creatinina. También se pidió a los participantes que completaran otro cuestionario basado en la web y se les pidió que devolvieran el kit de magnesio/placebo y el calendario de cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas empleadas en las organizaciones participantes (21 escuelas y una organización de cuello blanco) que dieron su consentimiento informado y tenían al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos con niveles de creatinina superiores a 195 μmol/L para mujeres y superiores a 230 μmol/L para hombres.
- Personas que se habían sometido a un trasplante de hígado.
- Ingesta o prescripción de litio.
Se desaconsejó la participación de mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio 375 mg
Suplemento dietético de 375 mg de magnesio, una pastilla diaria por hasta 3 meses.
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El suplemento dietético magnesio (375 mg) se administró diariamente durante un máximo de 3 meses (ingesta oral).
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (arroz en polvo), una pastilla diaria por hasta 3 meses.
Aspecto idéntico al de la pastilla de magnesio.
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Comprimido de placebo, ingesta oral una vez al día durante hasta tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia tiempo x grupo en HealthWatch-11 (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Se utilizó el cuestionario HealthWatch-11 (HW-11) con los 11 ítems: salud autoevaluada, sueño, capacidad de concentración, estrés, nivel de energía, control, apoyo social, eficiencia en el trabajo, satisfacción laboral, carga de trabajo y atmósfera laboral.
El tipo de escala es una escala de calificación verbal (VRS) para todos los ítems (el estrés y la eficiencia en el trabajo utilizan una escala analógica visual).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100 para todos los elementos.
Los valores más altos significan mejores resultados para todas las variables excepto para el estrés y la carga de trabajo, donde los valores más bajos son mejores y los valores más altos son peores.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de cumplimiento de la intervención 1 (objetivo, número de pastillas restantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El cumplimiento de la intervención se evaluó contando el número de pastillas que quedaban en el frasco.
Cada frasco contenía 100 pastillas al inicio del estudio.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Medida de cumplimiento de intervención 2 (subjetiva, días marcados en el calendario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El cumplimiento de la intervención se evaluó contando el número de días marcados en el calendario de cumplimiento.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de tiempo x grupo en el Inventario de Burnout de Oldenburg (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Se utilizó el cuestionario Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) con 10 ítems para evaluar signos de agotamiento emocional y desconexión.
El tipo de escala es Likert con 4 pasos donde el valor mínimo es 1 y el más alto 4. Los valores más altos son peores que los valores más bajos (4 ítems se invierten en la codificación).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en el Cuestionario de Sueño de Karolinska
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Se utilizó el cuestionario Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) con 13 ítems para evaluar 3 aspectos de los problemas del sueño.
El tipo de escala es Likert con 5 pasos (valor mínimo 0 y valor máximo 5) donde los valores más bajos son mejores y los valores más altos son peores.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en audiograma de tonos puros (prueba clínica de audición)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Se realizó la prueba de audición Audiograma de tonos puros (PTA) para establecer umbrales de audición en las frecuencias 125 hercios (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz y 8000 Hz.
Las pruebas se realizaron en cada oído por separado.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en la prueba de habla en ruido (prueba clínica de audición)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Esta prueba se realizó para evaluar la audición en ambientes ruidosos.
Primero se pidió al participante que estableciera el nivel de sonoridad más cómoda (MCL), esto se hizo en un solo oído.
MCL se estableció cuando el participante escuchó una voz masculina grabada que decía palabras monosilábicas en sueco.
El examinador ajustó el nivel de sonoridad según las instrucciones de los participantes en pasos de 5 decibeles (dB).
Una vez establecido el MCL, se inició la prueba de habla en ruido.
El examinador jugó una serie de 25 palabras por oído con un ruido de fondo 10 dB menor que el volumen de las palabras.
Se pidió al participante que repitiera las palabras a medida que las escuchaba.
El examinador marcó las respuestas como correctas o incorrectamente repetidas.
Las palabras repetidas más correctamente se consideraron mejores y las palabras repetidas incorrectamente, peores.
También se tiene en cuenta la edad del participante, ya que la capacidad de escuchar palabras en un ambiente ruidoso disminuye con la edad.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en el nivel de sonoridad incómoda (prueba clínica de audición)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El nivel de volumen incómodo (UCL) es una prueba para evaluar la posible sensibilidad al sonido (hiperacusia).
Se indicó al participante que escucharía la voz de un hombre diciendo palabras y que el examinador aumentaría el volumen hasta que el participante experimentara que el nivel de volumen comenzara a ser incómodamente alto.
El nivel sonoro máximo fue de 110 decibeles (dB).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en un único ítem del cuestionario que evalúa la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El elemento único "¿Aproximadamente cuántos días ha estado de baja por enfermedad o se ha reportado enfermo durante los últimos 12 meses?"
Se utilizó para evaluar las bajas por enfermedad.
Las respuestas se dieron en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5, donde 1 fue mejor (sin baja por enfermedad) y 5 fue peor (91 días o más de baja por enfermedad).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia de tiempo x grupo en un solo ítem del cuestionario que evalúa el presentismo por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El ítem único "¿Cuántas veces durante los últimos 12 meses ha ido a trabajar a pesar de que pensaba que debería haber estado de baja por enfermedad teniendo en cuenta su estado de salud?" se utilizó para evaluar el presentismo por enfermedad.
Las respuestas se dieron en una escala Likert de 4 puntos que van del 1 al 4, donde 1 fue mejor (Ninguno) y 4 fue peor (4 veces o más).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia tiempo x grupo en la prevalencia del dolor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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La prevalencia del dolor se evaluó mediante una escala Likert (1=Sí y 0=No).
Se evaluaron las siguientes 8 áreas del cuerpo: cabeza, cuello, hombro, brazo/mano, espalda superior, espalda baja, piernas y dolor general.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia tiempo x grupo en la frecuencia del dolor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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La frecuencia del dolor se evaluó utilizando una escala Likert de 4 puntos que iba del 1 al 4, donde los valores más bajos eran mejores que los valores más altos.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia tiempo x grupo en malestar dolor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El malestar por dolor se evaluó utilizando una escala visual analógica (EVA) que iba de 1 a 100, donde los valores más bajos eran mejores (menos malestar) que los valores más altos (más malestar).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia tiempo x grupo en intensidad del dolor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que iba de 1 a 100, donde los valores más bajos eran mejores (menor intensidad) que los valores más altos (mayor intensidad).
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Diferencia tiempo x grupo en deterioro funcional por dolor (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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El deterioro funcional debido al dolor se evaluó mediante una escala Likert (1 = Sí y 0 = No), donde los valores más altos son peores.
Se evaluó el deterioro funcional en las siguientes 3 áreas: dificultades para realizar las tareas cotidianas debido al dolor, dificultades para dormir debido al dolor y dificultades para realizar el trabajo debido al dolor.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención aproximadamente a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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