- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332248
Возможные эффекты пищевой добавки магния по сравнению с плацебо
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование возможных эффектов пищевой добавки магния.
Целью этого клинического исследования было изучение возможных результатов применения пищевой добавки магния по сравнению с плацебо у здоровых работающих взрослых. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
- Существуют ли различия в показателях здоровья, стресса, благополучия и рабочей среды между людьми, принимающими 375 мг магния (ежедневно в течение 3 месяцев) по сравнению с плацебо?
- Существуют ли различия в слухе, измеренном с помощью тестов на слух, между теми, кто получал 375 мг магния, по сравнению с плацебо?
Участников попросили принимать 375 мг магния или плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
Исследователи сравнили группу, принимавшую магний, с группой, принимавшей таблетки плацебо, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия, например, в самооценке здоровья, выздоровлении, самочувствии и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме: Целью дополнительного исследования было изучение возможных полезных эффектов магния в качестве пищевой добавки в отношении самооценки здоровья, плохого самочувствия, боли, слуха, усталости, признаков длительного стресса и многого другого. Исследование было спроектировано как двойное слепое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование, что означает, что каждый включенный в него человек был рандомизирован для приема либо 375 мг магния, либо таблеток плацебо. Были проведены и собраны клинические тесты на слух, артериальное давление, пульс и уровень креатинина. Подробные анкеты были распространены в начале (Т1) и примерно через 3 месяца (Т2) ежедневного приема таблеток, чтобы оценить возможные эффекты. Все участники были взрослыми и достаточно здоровыми, чтобы работать.
Предыдущие исследования показали, что магний обладает многообещающим эффектом для противодействия или смягчения, например, головной боли/мигрени, мышечных спазмов, высокого кровяного давления, астмы, а также проблем со слухом, таких как шум в ушах и звуковая чувствительность (гиперакузия). Дефицит магния связан со снижением иммунной функции и физическими симптомами, такими как мигрень, мышечные судороги, остеопороз и высокое кровяное давление/метаболический синдром.
Магний является одним из наиболее распространенных и важных минералов в организме. Он участвует в регуляции нервной активности и функции мышц. В качестве пищевой добавки он доступен по цене, легко принимается и безопасен. При сильной передозировке магния могут возникнуть побочные эффекты в виде диареи. Участники этого исследования были проинформированы об этом и возможных других побочных эффектах, и им было рекомендовано прекратить участие или уменьшить прием (например, принять половину таблетки) в случае возникновения каких-либо побочных эффектов. Им также было предложено немедленно сообщать о любых побочных эффектах.
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы выяснить, существуют ли различия между группой лечения (магний) и контрольной группой (плацебо) с течением времени в результатах, связанных со здоровьем, выздоровлением и благополучием.
Настоящее исследование было проведено как отдельное исследование в рамках более масштабного интервенционного исследования для сотрудников 21 школы в Стокгольме, Швеция. Целью более масштабного исследования было оценить возможные последствия систематических мер по укреплению здоровья и улучшению условий труда, а также противодействовать вредному стрессу и длительным отпускам по болезни.
Сотрудники могли принять участие в более крупном интервенционном исследовании, дополнительном исследовании магния/плацебо, в обоих из них или ни в одном из них.
Лица, включенные в рандомизированное контрольное исследование магния/плацебо, записались на сеанс проверки слуха и других физиологических измерений примерно за неделю до сеанса. Исследователи рандомизировали каждого участника и подготовили набор, содержащий рандомизированную баночку с таблетками (магний или плацебо), бумажный календарь соблюдения режима, общую информацию об исследовании, а также инструкции по приему и протокол, используемый исследователями во время сеанса. В некоторых случаях были зачислены в последнюю минуту, которые были рандомизированы на месте. Во время сеанса (на рабочем месте участников) с помощью портативного оборудования проводилась проверка слуха, а также измерялись артериальное давление, пульс и креатинин. В конце сеанса участнику был предоставлен набор магния/плацебо и предложено заполнить онлайн-анкету. Те же меры были проведены примерно через три месяца, за исключением теста на креатинин. Участников также попросили заполнить еще одну онлайн-анкету и вернуть набор магния/плацебо и календарь соблюдения требований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, работающие в участвующих организациях (21 школа и одна организация «белых воротничков»), предоставившие информированное согласие и достигшие возраста 18 лет.
Критерий исключения:
- Лица с уровнем креатинина более 195 мкмоль/л для женщин и более 230 мкмоль/л для мужчин.
- Лица, перенесшие трансплантацию печени.
- Прием лития или рецепт.
Беременным женщинам не рекомендовалось участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний 375 мг
Диетическая добавка магния 375 мг по одной таблетке в день в течение 3 месяцев.
|
Диетическая добавка магния (375 мг) назначалась ежедневно в течение 3 месяцев (перорально).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (рисовый порошок) по одной таблетке в день в течение 3 месяцев.
Внешний вид идентичен таблетке магния.
|
Таблетка плацебо, пероральный прием один раз в день в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница время x группа в HealthWatch-11 (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Анкета HealthWatch-11 (HW-11) использовалась по всем 11 пунктам: самооценка здоровья, сон, способность к концентрации, стресс, уровень энергии, контроль, социальная поддержка, эффективность работы, удовлетворенность работой, рабочая нагрузка и рабочая атмосфера.
Тип шкалы – вербальная рейтинговая шкала (VRS) по всем пунктам (напряжение и работоспособность используют визуальную аналоговую шкалу).
Минимальное значение — 0, а максимальное — 100 для всех элементов.
Более высокие значения означают лучшие результаты для всех переменных, за исключением стресса и рабочей нагрузки, где более низкие значения лучше, а более высокие значения хуже.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера соблюдения мер вмешательства 1 (цель, количество оставшихся таблеток)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Приверженность вмешательству оценивали путем подсчета количества таблеток, оставшихся в банке.
Исходно каждая банка содержала 100 таблеток.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Мера соблюдения мер вмешательства 2 (субъективно, отмеченные дни в календаре)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Соблюдение режима вмешательства оценивалось путем подсчета количества отмеченных дней в календаре соблюдения.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница время x группа в Ольденбургском опроснике выгорания (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Анкета Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) использовалась из 10 пунктов для оценки признаков эмоционального истощения и отстраненности.
Тип шкалы – Лайкерта с 4 ступенями, где минимальное значение равно 1, а максимальное – 4. Более высокие значения хуже меньших (4 пункта при кодировании перепутаны).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в Каролинском опроснике сна
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Анкета Каролинского опросника сна (KSQ) использовалась с 13 пунктами для оценки 3 аспектов проблем со сном.
Тип шкалы — Лайкерта с 5 ступенями (минимальное значение 0 и максимальное значение 5), где более низкие значения — лучше, а более высокие — хуже.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в аудиограмме чистого тона (клинический тест слуха)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Тест слуха «Чистая тональная аудиограмма» (ПТА) проводился для установления порогов слуха на частотах 125 Гц (Гц), 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 3000 Гц, 4000 Гц, 6000 Гц и 8000 Гц.
Тесты проводились на каждом ухе отдельно.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в тесте «Речь в шуме» (клинический тест на слух)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Этот тест проводился с целью оценить слух в шумной обстановке.
Сначала участника попросили установить наиболее комфортный уровень громкости (MCL), это было сделано только для одного уха.
MCL был создан в результате того, что участник прослушивал записанный мужской голос, произносивший односложные слова на шведском языке.
Экзаменатор регулировал уровень громкости в соответствии с инструкциями участников с шагом 5 децибел (дБ).
После установления MCL начинался тест речи в шуме.
Экзаменатор воспроизводил набор из 25 слов на каждое ухо с фоновым шумом, который был на 10 дБ ниже громкости слов.
Участников просили повторять слова так, как они их слышали.
Экзаменатор отмечал ответы как правильные или неправильно повторенные.
Более правильно повторенные слова считались лучшими, а более неправильно повторенные – худшими.
Также учитывается возраст участника, поскольку с возрастом способность слышать слова в шумной обстановке снижается.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в уровне дискомфортной громкости (клинический тест на слух)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Некомфортный уровень громкости (UCL) — тест для оценки возможной чувствительности к звуку (гиперакузии).
Участника проинструктировали, что он будет слышать мужской голос, произносящий слова, и что экзаменатор будет увеличивать громкость до тех пор, пока участник не почувствует, что уровень громкости становится некомфортно громким.
Максимальный уровень звука составил 110 децибел (дБ).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в одном пункте анкеты, оценивающем отпуск по болезни
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Одиночный пункт «Сколько дней вы находились на больничном или считались больными за последние 12 месяцев?»
был использован для оценки отпуска по болезни.
Ответы давались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 – лучше (отсутствие больничных), 5 – хуже (91 или более дней отпуска по болезни).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в одном пункте анкеты, оценивающем явку по болезни
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Одиночный пункт «Сколько раз за последние 12 месяцев вы выходили на работу, несмотря на то, что считали, что вам следовало бы взять больничный, учитывая состояние вашего здоровья?» был использован для оценки присутствия болезни.
Ответы давались по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 было лучше (Нет), а 4 — хуже (в 4 раза и более).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в распространенности боли (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Распространенность боли оценивали по шкале Лайкерта (1 = да и 0 = нет).
Были оценены следующие 8 областей тела: голова, шея, плечо, рука/кисть, верхняя часть спины, нижняя часть спины, ноги и общая боль.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в частоте боли (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Частоту боли оценивали с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 4, где более низкие значения были лучше, чем более высокие.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в болевом дискомфорте (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Болевой дискомфорт оценивался с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 100, где более низкие значения были лучше (меньше дискомфорта), чем более высокие значения (больше дискомфорта).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница времени и группы в интенсивности боли (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 1 до 100, где более низкие значения были лучше (более низкая интенсивность), чем более высокие значения (более высокая интенсивность).
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
|
Разница время x группа в функциональных нарушениях из-за боли (опросник)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Функциональные нарушения из-за боли оценивали по шкале Лайкерта (1 = да и 0 = нет), где более высокие значения являются худшими.
Функциональные нарушения оценивались по следующим 3 областям: трудности с выполнением повседневных дел из-за боли, трудности со сном из-за боли и трудности с выполнением работы из-за боли.
|
От исходного уровня до окончания вмешательства примерно 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Укрепление здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Магний
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютДефицит магнияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMomentousЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGРекрутингИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарныйГермания