- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332248
Mulige virkninger af kosttilskuddet magnesium sammenlignet med placebo
En dobbeltblind, randomiseret placebo-kontrolleret interventionsundersøgelse om mulige virkninger af kosttilskuddet magnesium.
Målet med dette kliniske forsøg var at undersøge mulige resultater af ernæringstilskuddet magnesium sammenlignet med placebo hos raske, arbejdende voksne. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:
- Er der forskelle i vurderinger af indikatorer for sundhed, stress, trivsel og arbejdsmiljø mellem personer, der indtager 375 mg magnesium (dagligt i 3 måneder) sammenlignet med placebo?
- Er der forskelle i hørelsen, målt med høretest mellem dem, der får 375 mg magnesium sammenlignet med placebo?
Deltagerne blev bedt om at indtage 375 mg magnesium eller placebo dagligt i 3 måneder.
Forskere sammenlignede gruppen, der indtog magnesium, med gruppen, der indtog placebo-piller for at se, om der var forskelle i for eksempel selvvurderet helbred, restitution, velvære osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé: Formålet med delstudiet var at undersøge mulige gavnlige effekter af magnesium som kosttilskud vedrørende selvrapporteret helbred, dårligt helbred, smerter, hørelse, træthed, tegn på langvarig stress og mere. Undersøgelsen var designet som en dobbeltblind placebo-randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at hver indskrevne person blev randomiseret til enten 375 mg magnesium eller placebo-piller. Kliniske høretests, blodtryk, puls og kreatinin blev udført og indsamlet. Omfattende spørgeskemaer blev distribueret ved baseline (T1) og efter ca. 3 måneder (T2) med daglig pilleindtagelse for at evaluere mulige effekter. Alle deltagere var voksne og raske nok til at arbejde.
Tidligere forskningsstudier har vist, at magnesium har lovende effekter til at modvirke eller afbøde for eksempel hovedpine/migræne, muskelkramper, forhøjet blodtryk, astma samt høreproblemer som tinnitus og lydfølsomhed (hyperacusis). Magnesiummangel er relateret til nedsat immunfunktion og fysiske symptomer som migræne, muskelkramper, osteoporose og forhøjet blodtryk/metabolisk syndrom.
Magnesium er et af kroppens mest almindelige og vigtige mineraler. Det er involveret i reguleringen af nerveaktiviteten og muskelfunktionen. Som kosttilskud er det overkommeligt, nemt at administrere og sikkert. Bivirkninger i form af diarré kan opstå, hvis magnesium er stærkt overdoseret. Deltagerne i dette forsøg blev informeret om dette og mulige andre bivirkninger og blev anbefalet at stoppe deltagelsen eller reducere indtaget (f.eks. tage en halv pille) i tilfælde af oplevede bivirkninger. De blev også opfordret til straks at rapportere eventuelle bivirkninger.
Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge, om der var forskelle mellem behandlingsgruppen (magnesium) og kontrolgruppen (placebo) over tid i sundhedsrelaterede resultater, restitution og velvære.
Nærværende undersøgelse er udført som en separat undersøgelse inden for et større interventionsstudie for ansatte på 21 skoler i Stockholm, Sverige. Formålet med det større interventionsstudie var at evaluere mulige effekter af systematiske indsatser til sundhedsfremme og arbejdsmiljøforbedringer, samt at modvirke skadelig stress og langvarigt sygefravær.
Medarbejderne kunne vælge at deltage i det større interventionsstudie, delstudiet om magnesium/placebo, begge eller ingen af dem.
Personer, der er tilmeldt det randomiserede kontrolforsøg med magnesium/placebo ved at tilmelde sig en session med høretest og andre fysiologiske foranstaltninger cirka en uge før sessionen. Forskerne randomiserede hver tilmeldt person og forberedte et kit indeholdende den randomiserede krukke med piller (magnesium eller placebo), en papiroverholdelseskalender, generel information om undersøgelsen sammen med instruktioner til indtagelse og en protokol, som forskerne brugte under sessionen. I nogle tilfælde var der nogle tilmeldinger i sidste øjeblik, som blev randomiseret på stedet. Under sessionen (på deltagernes arbejdsplads) blev der udført høretest med bærbart udstyr, og der blev udført målinger af blodtryk, puls og kreatinin. Ved afslutningen af sessionen blev deltageren forsynet med magnesium/placebo-kittet og blev bedt om at udfylde et webbaseret spørgeskema. De samme målinger blev udført efter cirka tre måneder, bortset fra kreatinintesten. Deltagerne blev også bedt om at udfylde et andet webbaseret spørgeskema og blev bedt om at returnere magnesium/placebo-kittet og compliance-kalenderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer ansat i de deltagende organisationer (21 skoler og en funktionær organisation), som har givet deres informerede samtykke og var mindst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kreatininniveauer over 195 μmol/L for kvinder og mere end 230 μmol/L for mænd.
- Personer, der havde gennemgået en levertransplantation.
- Lithiumindtag eller recept.
Gravide kvinder blev frarådet at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesium 375 mg
375 mg kosttilskud magnesium, en pille dagligt i op til 3 måneder.
|
Kosttilskuddet magnesium (375 mg) blev givet dagligt i op til 3 måneder (oralt indtag).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (rispulver), en pille dagligt i op til 3 måneder.
Identisk udseende som magnesiumpillen.
|
Placebotablet, oral indtagelse én gang dagligt i op til tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid x gruppeforskel i HealthWatch-11 (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Spørgeskemaet HealthWatch-11 (HW-11) blev brugt med alle 11 punkter: selvvurderet helbred, søvn, koncentrationsevne, stress, energiniveau, kontrol, social støtte, arbejdseffektivitet, arbejdsglæde, arbejdsbyrde og arbejdsatmosfære.
Skalatype er verbal vurderingsskala (VRS) for alle emner (stress og arbejdseffektivitet brug visuel analog skala).
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100 for alle varer.
Højere værdier betyder bedre resultater for alle variable undtagen for stress og arbejdsbelastning, hvor lavere værdier er bedre og højere værdier er dårligere.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse foranstaltning 1 (målsætning, antal piller tilbage)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Overholdelse af interventionen blev vurderet ved at tælle antallet af piller tilbage i glasset.
Hver krukke indeholdt 100 piller ved baseline.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Overholdelse af interventionsforanstaltning 2 (subjektiv, markerede dage i kalenderen)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Overholdelse i interventionen blev vurderet ved at tælle antallet af markerede dage i compliance-kalenderen.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid x gruppeforskel i Oldenburg Burnout Inventory (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Spørgeskemaet Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) blev brugt med 10 elementer til at vurdere tegn på følelsesmæssig udmattelse og uengageret.
Skalatypen er Likert med 4 trin, hvor minimumsværdien er 1 og den højeste 4. Højere værdier er dårligere end lavere værdier (4 elementer er omvendt i kodning).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i Karolinska Sleep Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Spørgeskemaet Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) blev brugt med 13 punkter til at vurdere 3 aspekter af søvnproblemer.
Skalatypen er Likert med 5 trin (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 5), hvor lavere værdier er bedre og højere værdier er dårligere.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i Pure Tone Audiogram (klinisk høretest)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Høretesten Pure tone audiogram (PTA) blev udført for at etablere tærskler for hørelse i frekvenserne 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz og 8000 Hz.
Testene blev udført på hvert øre separat.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i Tale i støjtest (klinisk høretest)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Denne test blev udført for at vurdere hørelsen i støjende omgivelser.
Deltageren blev først bedt om at etablere det mest behagelige lydstyrkeniveau (MCL), dette blev kun gjort på det ene øre.
MCL blev etableret ved, at deltageren lyttede til en optaget mandsstemme, der sagde enstavelsesord på svensk.
Undersøgeren justerede lydstyrkeniveauet ud fra deltagernes instruktioner i 5 decibel (dB) trin.
Da MCL var etableret, blev talen i støjtest startet.
Eksaminatoren spillede et sæt på 25 ord pr. øre med en baggrundsstøj, der var 10 dB lavere end ordenes volumen.
Deltageren blev bedt om at gentage ordene, efterhånden som de hørte dem.
Eksaminator markerede svarene som rigtige eller forkert gentaget.
Mere korrekt gentagne ord blev anset for at være bedre og flere forkert gentagne ord var dårligere.
Der tages også hensyn til deltagerens alder, da evnen til at høre ord i et støjende miljø falder med alderen.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i ubehageligt lydstyrkeniveau (klinisk høretest)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Ubehageligt lydstyrkeniveau (UCL) er en test til at vurdere mulig følsomhed over for lyd (hyperacusis).
Deltageren blev instrueret i, at de ville høre en mandsstemme sige ord, og at eksaminatoren ville øge lydstyrken, indtil deltageren oplevede, at lydstyrken begyndte at være ubehageligt høj.
Det maksimale lydniveau var 110 decibel (dB).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i enkelt spørgeskemapost, der vurderer sygefravær
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Det enkelte punkt "Hvor mange dage har du været sygemeldt eller sygemeldt inden for de seneste 12 måneder?"
blev brugt til at vurdere sygefraværet.
Svarene blev givet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 var bedre (ingen sygefravær) og 5 var dårligere (91 dage eller mere med sygefravær).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i enkelt spørgeskemapost, der vurderer sygemelding
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Det enkelte punkt "Hvor mange gange i løbet af de seneste 12 måneder har du gået på arbejde på trods af, at du troede, at du burde have været sygemeldt i betragtning af din helbredstilstand?" blev brugt til at vurdere sygemeldinger.
Svarene blev givet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, hvor 1 var bedre (ingen) og 4 var dårligere (4 gange eller mere).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i forekomst af smerte (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Forekomsten af smerte blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala (1=Ja og 0=Nej).
Følgende 8 kropsområder blev vurderet: hoved, nakke, skulder, arm/hånd, øvre ryg, lænd, ben og generelle smerter.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i smertefrekvens (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Hyppigheden af smerte blev vurderet ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, hvor lavere værdier var bedre end højere værdier.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i smerteubehag (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Smerteubehag blev vurderet ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 100, hvor lavere værdier var bedre (mindre ubehag) end højere værdier (mere ubehag).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i smerteintensitet (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 1 til 100, hvor lavere værdier var bedre (lavere intensitet) end højere værdier (højere intensitet).
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskel i funktionsnedsættelse på grund af smerte (spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Funktionsnedsættelse på grund af smerte blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala (1 = Ja og 0 = Nej), hvor højere værdier er værre.
Funktionsnedsættelse blev vurderet på følgende 3 områder: besvær med at udføre dine hverdagslige gøremål på grund af smerter, søvnbesvær på grund af smerter og besvær med at udføre dit arbejde på grund af smerter.
|
Fra baseline til slutningen af intervention efter ca. 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremme
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvstyring | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet