- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332248
Mulige effekter av kosttilskuddet magnesium sammenlignet med placebo
En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie om mulige effekter av kosttilskuddet magnesium.
Målet med denne kliniske studien var å undersøke mulige utfall av næringstilskuddet magnesium sammenlignet med placebo hos friske, arbeidende voksne. Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:
- Er det forskjeller i vurderinger av helse-, stress-, velvære- og arbeidsmiljøindikatorer mellom individer som tar 375 mg magnesium (daglig i 3 måneder) sammenlignet med placebo?
- Er det forskjeller i hørselen, målt med hørselsprøver mellom de som får 375 mg magnesium sammenlignet med placebo?
Deltakerne ble bedt om å innta 375 mg magnesium eller placebo daglig i 3 måneder.
Forskere sammenlignet gruppen som inntok magnesium med gruppen som inntok placebo-piller for å se om det var noen forskjeller i for eksempel selvvurdert helse, restitusjon, velvære osv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummering: Målet med delstudien var å undersøke mulige gunstige effekter av magnesium som et kosttilskudd med hensyn til selvrapportert helse, dårlig helse, smerte, hørsel, tretthet, tegn på langvarig stress med mer. Studien ble designet som en dobbeltblind placebo-randomisert kontrollert studie, noe som betyr at hver registrerte person ble randomisert til enten 375 mg magnesium eller placebo-piller. Kliniske hørselstester, blodtrykk, puls og kreatinin ble utført og samlet inn. Omfattende spørreskjemaer ble distribuert ved baseline (T1) og etter ca. 3 måneder (T2) med daglig pilleinntak for å evaluere mulige effekter. Alle deltakerne var voksne og friske nok til å jobbe.
Tidligere forskningsstudier har vist at magnesium har lovende effekter for å motvirke eller dempe for eksempel hodepine/migrene, muskelkramper, høyt blodtrykk, astma samt hørselsproblemer som tinnitus og lydfølsomhet (hyperakusis). Magnesiummangel er relatert til nedsatt immunfunksjon og fysiske symptomer som migrene, muskelkramper, osteoporose og høyt blodtrykk/metabolsk syndrom.
Magnesium er et av kroppens vanligste og viktigste mineraler. Det er involvert i reguleringen av nerveaktiviteten og muskelfunksjonen. Som kosttilskudd er det rimelig, enkelt å administrere og trygt. Bivirkninger i form av diaré kan oppstå hvis magnesium er kraftig overdosert. Deltakerne i denne studien ble informert om dette og mulige andre bivirkninger og ble anbefalt å avslutte deltakelsen eller redusere inntaket (f.eks. ta en halv pille) i tilfelle noen opplevde bivirkninger. De ble også oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger umiddelbart.
Hovedmålet med studien var å undersøke om det var forskjeller mellom behandlingsgruppen (magnesium) og kontrollgruppen (placebo) over tid i helserelaterte utfall, restitusjon og velvære.
Denne studien ble utført som en egen studie innenfor en større intervensjonsstudie for ansatte ved 21 skoler i Stockholm, Sverige. Formålet med den større intervensjonsstudien var å evaluere mulige effekter av systematiske tiltak for helsefremmende og arbeidsmiljøforbedringer, samt å motvirke skadelig stress og langvarig sykefravær.
Ansatte kunne velge å delta i den større intervensjonsstudien, delstudien om magnesium/placebo, begge eller ingen av dem.
Personer som ble registrert i den randomiserte kontrollstudien med magnesium/placebo ved å registrere seg for en økt med hørselstester og andre fysiologiske tiltak omtrent en uke før økten. Forskerne randomiserte hvert påmeldte individ og forberedte et sett som inneholdt den randomiserte krukken med piller (magnesium eller placebo), en papiroverholdelseskalender, generell informasjon om studien sammen med instruksjoner for inntak og en protokoll som ble brukt av forskerne under økten. I noen tilfeller var det noen påmeldinger i siste øyeblikk som ble randomisert på stedet. Under økten (på deltakernes arbeidsplass) ble det utført hørselstester med bærbart utstyr, og målinger av blodtrykk, puls og kreatinin ble utført. På slutten av økten fikk deltakeren magnesium/placebosettet og ble bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema. De samme målene ble utført etter omtrent tre måneder, bortsett fra kreatinintesten. Deltakerne ble også bedt om å fylle ut et annet nettbasert spørreskjema og ble bedt om å returnere magnesium/placebosettet og samsvarskalenderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer ansatt i de deltakende organisasjonene (21 skoler og en funksjonærorganisasjon) som ga sitt informerte samtykke og var minst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kreatininnivåer over 195 μmol/L for kvinner og mer enn 230 μmol/L for menn.
- Personer som hadde gjennomgått en levertransplantasjon.
- Litiuminntak eller resept.
Gravide kvinner ble frarådet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium 375 mg
375 mg kosttilskudd magnesium, en pille daglig i opptil 3 måneder.
|
Kosttilskuddet magnesium (375 mg) ble gitt daglig i opptil 3 måneder (oralt inntak).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (rispulver), en pille daglig i opptil 3 måneder.
Identisk utseende som magnesiumpillen.
|
Placebotablett, oralt inntak en gang daglig i opptil tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid x gruppeforskjell i HealthWatch-11 (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Spørreskjemaet HealthWatch-11 (HW-11) ble brukt med alle de 11 elementene: selvvurdert helse, søvn, konsentrasjonsevne, stress, energinivå, kontroll, sosial støtte, arbeidseffektivitet, jobbtilfredshet, arbeidsmengde og arbeidsatmosfære.
Skalatype er verbal vurderingsskala (VRS) for alle elementer (stress og arbeidseffektivitet bruker visuell analog skala).
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100 for alle varer.
Høyere verdier betyr bedre utfall for alle variabler bortsett fra stress og arbeidsbelastning, hvor lavere verdier er bedre og høyere verdier er dårligere.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse tiltak 1 (mål, antall piller igjen)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Samsvar i intervensjonen ble vurdert ved å telle antall piller som var igjen i glasset.
Hver krukke inneholdt 100 piller ved baseline.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Intervensjonsoverholdelse tiltak 2 (subjektiv, markerte dager i kalenderen)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Samsvar i intervensjonen ble vurdert ved å telle antall markerte dager i etterlevelseskalenderen.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid x gruppeforskjell i Oldenburg Burnout Inventory (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Spørreskjemaet Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) ble brukt med 10 elementer for å vurdere tegn på emosjonell utmattelse og frigjøring.
Skalatype er Likert med 4 trinn hvor minimumsverdien er 1 og høyeste 4. Høyere verdier er dårligere enn lavere verdier (4 elementer er reversert i koding).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i Karolinska Sleep Questionnaire
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Spørreskjemaet Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) ble brukt med 13 elementer for å vurdere 3 aspekter ved søvnproblemer.
Skalatype er Likert med 5 trinn (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 5) hvor lavere verdier er bedre og høyere verdier er dårligere.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i Pure Tone Audiogram (klinisk hørselstest)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Hørselstesten Pure tone audiogram (PTA) ble utført for å etablere terskler for hørsel i frekvensene 125 hertz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz og 8000 Hz.
Testene ble utført på hvert øre separat.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i tale i støytest (klinisk hørselstest)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Denne testen ble utført for å vurdere hørsel i støyende omgivelser.
Deltakeren ble først bedt om å etablere det mest behagelige lydstyrkenivået (MCL), dette ble kun gjort på ett øre.
MCL ble etablert ved at deltakeren lyttet til en innspilt mannsstemme som sa enstavelsesord på svensk.
Undersøkeren justerte lydstyrkenivået basert på deltakernes instruksjoner i 5 desibel (dB) trinn.
Når MCL ble etablert, ble talen i støytest startet.
Undersøkeren spilte et sett på 25 ord per øre med en bakgrunnsstøy som var 10 dB lavere enn volumet til ordene.
Deltakeren ble bedt om å gjenta ordene etter hvert som de hørte dem.
Sensor markerte svarene som riktige eller feil gjentatte.
Mer korrekt gjentatte ord ble ansett som bedre og flere feil gjentatte ord som dårligere.
Det tas også hensyn til deltakerens alder siden evnen til å høre ord i et støyende miljø avtar med alderen.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i Ubehagelig lydstyrkenivå (klinisk hørselstest)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Ubehagelig lydstyrkenivå (UCL) er en test for å vurdere mulig følsomhet for lyd (hyperakusis).
Deltakeren ble instruert om at de skulle høre en mannsstemme si ord og at sensoren skulle øke volumet til deltakeren opplevde at lydstyrken begynte å bli ubehagelig høyt.
Maksimalt lydnivå var 110 desibel (dB).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i enkelt spørreskjemaelement som vurderer sykefravær
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Enkeltposten "Omtrent hvor mange dager har du vært sykemeldt eller sykmeldt i løpet av de siste 12 månedene?"
ble brukt til å vurdere sykefraværet.
Svarene ble gitt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, der 1 var bedre (ingen sykefravær) og 5 var dårligere (91 dager eller mer med sykefravær).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i enkelt spørreskjemaelement som vurderer sykemelding
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Enkeltpunktet "Hvor mange ganger i løpet av de siste 12 månedene har du gått på jobb til tross for at du trodde du burde vært sykemeldt med tanke på helsetilstanden din?" ble brukt til å vurdere sykemeldinger.
Svarene ble gitt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 hvor 1 var bedre (ingen) og 4 var dårligere (4 ganger eller mer).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i forekomst av smerte (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Forekomst av smerte ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala (1=Ja og 0=Nei).
Følgende 8 kroppsområder ble vurdert: hode, nakke, skulder, arm/hånd, øvre rygg, korsrygg, ben og generelle smerter.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i smertefrekvens (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Hyppigheten av smerte ble vurdert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 hvor lavere verdier var bedre enn høyere verdier.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i smerteubehag (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Smerteubehag ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 til 100 hvor lavere verdier var bedre (mindre ubehag) enn høyere verdier (mer ubehag).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i smerteintensitet (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 til 100 hvor lavere verdier var bedre (lavere intensitet) enn høyere verdier (høyere intensitet).
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
|
Tid x gruppeforskjell i funksjonssvikt på grunn av smerte (spørreskjema)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Funksjonssvikt på grunn av smerte ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala (1 = Ja og 0 = Nei) der høyere verdier er dårligere.
Funksjonsnedsettelse ble vurdert på følgende 3 områder: Vansker med å utføre dine daglige gjøremål på grunn av smerter, søvnvansker på grunn av smerter og vanskeligheter med å utføre arbeidet på grunn av smerter.
|
Fra baseline til slutten av intervensjon ved ca. 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helsefremmende
-
Karabuk UniversityFullførtTilfeldig kontrollert test | Ungdom | Teknologibruk | Health Promotion Model (HPM)Tyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Fullført
-
Cairo UniversityAin Shams University; Prince Sattam Bin Abdulaziz University; Northern Border...RekrutteringJernmangelanemi | Digital helsekompetanse | Health Promotion Model (HPM)Saudi-Arabia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes selvledelse | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Tyrkia (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
Kliniske studier på Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtPrimær biliær kolangittForente stater, Island, Argentina, Tyrkia (Türkiye)