Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možné účinky doplňku stravy Hořčík ve srovnání s placebem

19. března 2024 aktualizováno: Dan Hasson

Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie o možných účincích doplňku stravy Magnesium.

Cílem této klinické studie bylo prozkoumat možné výsledky výživového doplňku hořčíku ve srovnání s placebem u zdravých, pracujících dospělých. Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:

  • Existují rozdíly v hodnocení ukazatelů zdraví, stresu, pohody a pracovního prostředí mezi jednotlivci užívajícími 375 mg hořčíku (denně po dobu 3 měsíců) ve srovnání s placebem?
  • Existují rozdíly ve sluchu měřené pomocí sluchových testů mezi těmi, kteří dostávají 375 mg hořčíku ve srovnání s placebem?

Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 375 mg hořčíku nebo placeba denně po dobu 3 měsíců.

Výzkumníci porovnávali skupinu užívající hořčík se skupinou užívající placebo pilulky, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly například v sebehodnocení zdraví, zotavení, duševní pohody atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Shrnutí: Cílem dílčí studie bylo prozkoumat možné příznivé účinky hořčíku jako výživového doplňku s ohledem na vlastní zdraví, špatný zdravotní stav, bolest, sluch, únavu, známky dlouhodobého stresu a další. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená placebem randomizovaná kontrolovaná studie, což znamená, že každý zařazený jedinec byl randomizován buď do 375 mg hořčíku, nebo do tablet s placebem. Byly provedeny a shromážděny klinické testy sluchu, krevní tlak, puls a kreatinin. Na začátku (T1) a po přibližně 3 měsících (T2) denního příjmu pilulek byly distribuovány rozsáhlé dotazníky, aby bylo možné vyhodnotit možné účinky. Všichni účastníci byli dospělí a dostatečně zdraví, aby mohli pracovat.

Předchozí výzkumné studie prokázaly, že hořčík má slibné účinky, které působí proti nebo zmírňují například bolesti hlavy/migrénu, svalové křeče, vysoký krevní tlak, astma a také problémy se sluchem, jako je tinnitus a citlivost na zvuky (hyperakuzie). Nedostatek hořčíku souvisí se sníženou imunitní funkcí a fyzickými příznaky, jako je migréna, svalové křeče, osteoporóza a vysoký krevní tlak/metabolický syndrom.

Hořčík je jedním z nejběžnějších a nejdůležitějších minerálů v těle. Podílí se na regulaci nervové činnosti a svalové funkce. Jako doplněk stravy je cenově dostupný, snadno se aplikuje a je bezpečný. Při velkém předávkování hořčíkem se mohou objevit nežádoucí účinky v podobě průjmu. Účastníci této studie byli informováni o tomto a možných dalších nežádoucích účincích a bylo jim doporučeno ukončit účast nebo snížit příjem (např. vzít půl pilulky) v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků. Byli také vyzváni, aby okamžitě hlásili jakékoli nežádoucí účinky.

Primárním cílem studie bylo zjistit, zda existují rozdíly mezi léčebnou skupinou (hořčík) a kontrolní skupinou (placebo) v průběhu času ve výsledcích souvisejících se zdravím, zotavením a pocitem pohody.

Tato studie byla provedena jako samostatná studie v rámci větší intervenční studie pro zaměstnance 21 škol ve Stockholmu ve Švédsku. Účelem rozsáhlejší intervenční studie bylo vyhodnotit možné účinky systematických intervencí na podporu zdraví a zlepšení pracovního prostředí, jakož i proti škodlivému stresu a dlouhodobé pracovní neschopnosti.

Zaměstnanci si mohli vybrat, zda se zúčastní větší intervenční studie, dílčí studie o hořčíku/placebu, oba nebo žádný z nich.

Jednotlivci se zapsali do randomizované kontrolní studie s hořčíkem/placebem tak, že se přihlásili na sezení sluchových testů a dalších fyziologických měření přibližně jeden týden před sezením. Výzkumníci randomizovali každého přihlášeného jedince a připravili sadu obsahující randomizovanou nádobu s pilulkami (hořčík nebo placebo), papírový kalendář dodržování, obecné informace o studii spolu s pokyny pro příjem a protokol používaný výzkumníky během sezení. V některých případech došlo k zápisům na poslední chvíli, kteří byli randomizováni na místě. Během sezení (na pracovišti účastníků) byly provedeny testy sluchu na přenosném zařízení a měření krevního tlaku, pulsu a kreatininu. Na konci sezení dostal účastník sadu hořčík/placebo a byl požádán, aby vyplnil webový dotazník. Stejná měření byla provedena přibližně po třech měsících, s výjimkou testu kreatininu. Účastníci byli také požádáni o vyplnění dalšího webového dotazníku a byli požádáni, aby vrátili sadu hořčíku/placeba a kalendář shody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci zaměstnaní v zúčastněných organizacích (21 škol a jedna organizace bílých límečků), kteří poskytli svůj informovaný souhlas a byli starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s hladinami kreatininu vyššími než 195 μmol/l u žen a více než 230 μmol/l u mužů.
  2. Jedinci, kteří podstoupili transplantaci jater.
  3. Lithium příjem nebo předpis.

Těhotným ženám byla účast vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík 375 mg
375 mg doplněk stravy hořčík, jedna pilulka denně po dobu až 3 měsíců.
Doplněk stravy hořčík (375 mg) byl podáván denně po dobu až 3 měsíců (perorální příjem).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (rýžový prášek), jedna pilulka denně po dobu až 3 měsíců. Identický vzhled jako hořčíková pilulka.
Placebo tableta, perorální příjem jednou denně po dobu až tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas x rozdíl ve skupině v HealthWatch-11 (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Dotazník HealthWatch-11 (HW-11) byl použit u všech 11 položek: sebehodnocení zdraví, spánek, schopnost koncentrace, stres, energetická hladina, kontrola, sociální podpora, pracovní výkonnost, pracovní spokojenost, pracovní vytížení a pracovní atmosféra. Typ stupnice je slovní hodnotící stupnice (VRS) pro všechny položky (stres a pracovní výkonnost využívají vizuální analogovou stupnici). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 pro všechny položky. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky pro všechny proměnné kromě stresu a pracovní zátěže, kde nižší hodnoty jsou lepší a vyšší hodnoty horší.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření na dodržování intervence 1 (cíl, počet zbývajících pilulek)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Dodržování intervence bylo hodnoceno spočítáním počtu pilulek zbylých ve sklenici. Každá nádoba obsahovala 100 pilulek na začátku.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Opatření na dodržování intervence 2 (subjektivní, vyznačené dny v kalendáři)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Dodržování zásahu bylo hodnoceno sečtením počtu vyznačených dnů v kalendáři plnění.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas x rozdíl ve skupině v Oldenburgově inventáři vyhoření (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Dotazník Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) byl použit s 10 položkami k posouzení známek emočního vyčerpání a neangažovanosti. Typ stupnice je Likert se 4 kroky, kde minimální hodnota je 1 a nejvyšší 4. Vyšší hodnoty jsou horší než hodnoty nižší (4 položky jsou v kódování obrácené).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x rozdíl ve skupině v dotazníku Karolinska Sleep Questionnaire
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Byl použit dotazník Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) s 13 položkami k posouzení 3 aspektů problémů se spánkem. Typ stupnice je Likert s 5 kroky (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 5), ​​kde nižší hodnoty jsou lepší a vyšší hodnoty horší.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x rozdíl ve skupině v audiogramu Pure Tone (klinický test sluchu)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Sluchový test Pure tone audiogram (PTA) byl proveden za účelem stanovení prahových hodnot pro slyšení ve frekvencích 125 hertzů (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz a 8000 Hz. Testy byly provedeny na každém uchu zvlášť.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x rozdíl skupiny v testu řeči v hluku (klinický test sluchu)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Tento test byl proveden za účelem posouzení sluchu v hlučném prostředí. Účastník byl nejprve požádán, aby stanovil nejpohodlnější úroveň hlasitosti (MCL), což bylo provedeno pouze na jednom uchu. MCL bylo založeno tak, že účastník poslouchal nahraný mužský hlas, který říkal jednoslabičná slova ve švédštině. Zkoušející nastavil úroveň hlasitosti na základě pokynů účastníků v krocích po 5 decibelech (dB). Jakmile byl zaveden MCL, byl zahájen test řeči v šumu. Zkoušející hrál v sadě 25 slov na ucho s hlukem pozadí, který byl o 10 dB nižší než hlasitost slov. Účastník byl požádán, aby zopakoval slova, jak je slyšel. Zkoušející označil odpovědi jako správné nebo nesprávně opakované. Více správně opakovaných slov bylo považováno za lepší a více nesprávně opakovaných slov za horší. Zohledňuje se také věk účastníka, protože schopnost slyšet slova v hlučném prostředí s věkem klesá.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x rozdíl skupiny v nepohodlné úrovni hlasitosti (klinický test sluchu)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Uncomfortable loudness level (UCL) je test k posouzení možné citlivosti na zvuk (hyperakuze). Účastník byl instruován, že uslyší mužský hlas, který říká slova, a že zkoušející bude zvyšovat hlasitost, dokud účastník nepocítí úroveň hlasitosti, která začne být nepříjemně hlasitá. Maximální hladina zvuku byla 110 decibelů (dB).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl v jedné položce dotazníku hodnotící nemocenskou
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Jediná položka "Kolik dní jste byli na pracovní neschopnosti nebo jste byli nemocní během posledních 12 měsíců?" byla použita k posouzení nemocenské. Odpovědi byly poskytnuty na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 5, kde 1 byla lepší (žádná nemocenská dovolená) a 5 horší (91 dní nebo více nemocenské dovolené).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl v jedné položce dotazníku hodnotící nemocnost
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Jediná položka "Kolikrát jste během posledních 12 měsíců šel do práce, přestože jste si myslel, že byste měl být na pracovní neschopnosti s ohledem na svůj zdravotní stav?" byl použit k posouzení přítomnosti nemocnosti. Odpovědi byly dány na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 4, kde 1 byla lepší (žádná) a 4 byla horší (4krát nebo více).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl v prevalenci bolesti (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Prevalence bolesti byla hodnocena pomocí Likertovy škály (1=ano a 0=ne). Bylo hodnoceno následujících 8 oblastí těla: hlava, krk, rameno, paže/ruka, horní část zad, spodní část zad, nohy a celková bolest.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl ve frekvenci bolesti (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Frekvence bolesti byla hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 4, kde nižší hodnoty byly lepší než vyšší hodnoty.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl v nepohodlí bolesti (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Bolestivý diskomfort byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 1 do 100, kde nižší hodnoty byly lepší (menší nepohodlí) než vyšší hodnoty (více nepohodlí).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl v intenzitě bolesti (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v rozsahu od 1 do 100, kde nižší hodnoty byly lepší (nižší intenzita) než vyšší hodnoty (vyšší intenzita).
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Čas x skupinový rozdíl ve funkčním poškození v důsledku bolesti (dotazník)
Časové okno: Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.
Funkční porucha v důsledku bolesti byla hodnocena pomocí Likertovy škály (1 = ano a 0 = ne), kde vyšší hodnoty jsou horší. Funkční postižení bylo hodnoceno v následujících 3 oblastech: potíže při vykonávání každodenních prací kvůli bolesti, potíže se spánkem kvůli bolesti a potíže při vykonávání vaší práce kvůli bolesti.
Od základního stavu do konce intervence přibližně za 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora zdraví

Klinické studie na Hořčík

Předplatit