위약과 비교한 식이 보충제 마그네슘의 가능한 효과
식이 보충제 마그네슘의 가능한 효과에 관한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 중재 연구.
이 임상 시험의 목표는 건강하고 일하는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 영양 보충제인 마그네슘의 가능한 결과를 조사하는 것이었습니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 마그네슘 375mg(3개월 동안 매일)을 섭취한 개인 간에 건강, 스트레스, 웰빙 및 작업 환경 지표 등급에 차이가 있습니까?
- 위약과 비교하여 375mg 마그네슘을 투여받은 사람들 사이에 청력 테스트로 측정한 청력에 차이가 있습니까?
참가자들은 3개월 동안 매일 375mg의 마그네슘 또는 위약을 섭취하도록 요청 받았습니다.
연구자들은 마그네슘을 섭취한 그룹과 위약을 섭취한 그룹을 비교하여 자가 평가한 건강, 회복, 웰빙 등에 차이가 있는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
요약: 하위 연구의 목적은 자가 보고된 건강, 질병, 통증, 청력, 피로, 장기 스트레스 징후 등에 관한 영양 보충제로서 마그네슘의 가능한 유익한 효과를 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 이중 맹검 위약 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 즉, 등록된 각 개인은 마그네슘 375mg 또는 위약 알약에 무작위로 배정되었습니다. 임상 청력 검사, 혈압, 맥박 및 크레아티닌을 실시하고 수집했습니다. 가능한 효과를 평가하기 위해 매일 약을 섭취한 후 기준선(T1)과 약 3개월 후(T2)에 광범위한 설문지를 배포했습니다. 모든 참가자는 성인이었고 일하기에 충분히 건강했습니다.
이전 연구 연구에 따르면 마그네슘은 두통/편두통, 근육 경련, 고혈압, 천식은 물론 이명 및 소리 민감도(청각과다)와 같은 청력 문제를 상쇄하거나 완화하는 유망한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 마그네슘 결핍은 면역 기능 저하 및 편두통, 근육 경련, 골다공증, 고혈압/대사 증후군과 같은 신체적 증상과 관련이 있습니다.
마그네슘은 신체의 가장 흔하고 중요한 미네랄 중 하나입니다. 이는 신경 활동과 근육 기능의 조절에 관여합니다. 건강 보조 식품으로서 가격이 적당하고, 관리가 쉽고 안전합니다. 마그네슘을 지나치게 과다 복용하면 설사 형태의 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 시험의 참가자들은 이에 대해 그리고 가능한 다른 부작용에 대해 통보받았으며, 부작용이 발생한 경우 참여를 중단하거나 섭취량을 줄이는 것이 권장되었습니다(예: 알약 반 개 복용). 또한 부작용이 있을 경우 즉시 보고하도록 권장했습니다.
연구의 주요 목표는 시간이 지남에 따라 치료군(마그네슘)과 대조군(위약) 사이에 건강 관련 결과, 회복 및 웰빙에 차이가 있는지 조사하는 것이었습니다.
본 연구는 스웨덴 스톡홀름에 있는 21개 학교 직원을 대상으로 한 대규모 개입 연구 내에서 별도의 연구로 수행되었습니다. 대규모 개입 연구의 목적은 건강 증진과 작업 환경 개선을 위한 체계적인 개입의 가능한 효과를 평가하고 유해한 스트레스와 장기 병가에 대응하는 것이었습니다.
직원들은 대규모 개입 연구, 마그네슘/위약에 관한 하위 연구, 둘 다 또는 전혀 참여하지 않기로 선택할 수 있습니다.
세션 약 1주일 전에 청력 테스트 및 기타 생리학적 측정 세션에 등록하여 마그네슘/위약 무작위 대조 시험에 등록한 개인. 연구자들은 등록된 각 개인을 무작위로 추출하고 무작위 알약 병(마그네슘 또는 위약), 종이 준수 달력, 연구에 대한 일반 정보와 섭취 지침 및 세션 중에 연구자가 사용하는 프로토콜이 포함된 키트를 준비했습니다. 어떤 경우에는 현장에서 무작위로 배정된 최종 등록자가 있었습니다. 세션 중(참가자 작업장에서) 휴대용 장비를 이용해 청력 테스트를 실시하고 혈압, 맥박, 크레아티닌 측정을 실시했습니다. 세션이 끝나면 참가자에게 마그네슘/위약 키트가 제공되었으며 웹 기반 설문지를 작성하라는 요청을 받았습니다. 크레아티닌 테스트를 제외하고는 약 3개월 후에 동일한 측정을 수행했습니다. 참가자들은 또한 또 다른 웹 기반 설문지를 작성하고 마그네슘/위약 키트와 규정 준수 달력을 반환하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가 기관(21개 학교, 1개 사무직 기관)에 근무하며 사전 동의를 한 18세 이상인 개인.
제외 기준:
- 크레아티닌 수치가 여성의 경우 195μmol/L 이상, 남성의 경우 230μmol/L 이상인 개인.
- 간 이식을 받은 개인입니다.
- 리튬 섭취 또는 처방.
임산부는 참여가 제한되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘 375mg
375mg의 건강보조식품 마그네슘, 최대 3개월 동안 매일 1알씩 섭취하세요.
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식이보충제 마그네슘(375mg)을 최대 3개월 동안 매일 투여했습니다(경구 섭취).
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위약 비교기: 위약
위약(쌀가루), 하루 1알씩 최대 3개월간 복용 가능.
마그네슘 알약과 동일한 외관.
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위약 정제, 최대 3개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HealthWatch-11의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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설문지 HealthWatch-11(HW-11)은 자가평가 건강, 수면, 집중력, 스트레스, 에너지 수준, 조절, 사회적 지지, 업무 효율성, 직업 만족도, 업무량, 업무 분위기 등 11개 항목 모두에 활용됐다.
척도 유형은 모든 항목에 대해 언어평가척도(VRS)이다(스트레스와 업무 효율성은 시각적 아날로그 척도를 사용한다).
모든 항목에 대해 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
값이 높을수록 스트레스와 작업 부하를 제외한 모든 변수에 대해 더 나은 결과를 의미하며, 값이 낮을수록 좋고 값이 높을수록 나쁩니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수 조치 1(목표, 남은 알약 수)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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개입에 대한 준수 여부는 병에 남아 있는 알약의 수를 세어 평가했습니다.
각 병에는 기본적으로 100개의 알약이 들어 있었습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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개입 준수 조치 2(주관적, 달력에 표시된 날짜)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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중재 준수 여부는 준수 달력에 표시된 날짜 수를 계산하여 평가되었습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oldenburg Burnout Inventory의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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설문지 Oldenburg Burnout Inventory(OLBI)는 정서적 피로와 이탈의 징후를 평가하기 위해 10개 항목에 활용되었습니다.
척도 유형은 최소값이 1이고 최고값이 4인 4단계 Likert입니다. 값이 높을수록 낮은 값보다 나쁩니다(코딩에서 4개 항목이 반전됨).
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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Karolinska 수면 설문지의 시간 x 그룹 차이
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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KSQ(Karolinska Sleep Questionnaire) 설문지는 수면 문제의 3가지 측면을 평가하기 위해 13개 항목으로 활용되었습니다.
척도 유형은 Likert로 5단계(최소값 0, 최대값 5)로, 값이 낮을수록 좋고 값이 클수록 나쁩니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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순음 청력도의 시간 x 그룹 차이(임상 청력 테스트)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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청력 테스트 PTA(순음 청력도)는 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000Hz, 4000Hz, 6000Hz 및 8000Hz 주파수에서 청력에 대한 임계값을 설정하기 위해 수행되었습니다.
테스트는 각 귀에 대해 별도로 수행되었습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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소음 테스트(임상 청력 테스트)에서 음성 시간 x 그룹 차이
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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이 테스트는 시끄러운 환경에서 청력을 평가하기 위해 수행되었습니다.
참가자는 먼저 가장 편안한 음량 수준(MCL)을 설정하라는 요청을 받았으며 이는 한쪽 귀에만 수행되었습니다.
MCL은 참가자가 스웨덴어로 단음절 단어를 말하는 녹음된 남성 음성을 듣고 설정되었습니다.
검사자는 참가자의 지시에 따라 음량 수준을 5데시벨(dB) 단위로 조정했습니다.
MCL이 설정되면 소음 테스트가 시작되었습니다.
검사자는 단어의 볼륨보다 10dB 낮은 배경 소음으로 귀당 25개의 단어 세트를 연주했습니다.
참가자는 단어를 들으면서 반복하도록 요청 받았습니다.
시험관은 답을 정답 또는 부정확하게 반복한 것으로 표시했습니다.
정확하게 반복되는 단어가 많을수록 더 좋은 것으로 간주되고, 잘못 반복되는 단어가 많을수록 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
시끄러운 환경에서 단어를 듣는 능력은 나이가 들수록 감소하기 때문에 참가자의 나이도 고려됩니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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불편한 소리 크기의 시간 x 그룹 차이(임상 청력 테스트)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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불편한 음량 수준(UCL)은 소리에 대한 가능한 민감도(청각과민)를 평가하는 테스트입니다.
참가자에게 단어를 말하는 남자의 목소리를 듣게 될 것이며 참가자가 불편할 정도로 시끄러워지기 시작할 때까지 검사자가 음량을 높이라는 지시를 받았습니다.
최대 소음 수준은 110데시벨(dB)이었습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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병가를 평가하는 단일 설문 항목의 시간 x 그룹 차이
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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단일항목 "지난 12개월 동안 병가를 냈거나 병가를 낸 일수는 대략 며칠입니까?"
병가를 평가하는 데 활용되었습니다.
응답은 1부터 5까지의 5점 리커트 척도로 제공되었으며, 1점은 더 좋았고(병가 없음) 5점은 더 나빴습니다(91일 이상 병가).
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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질병 프리젠티즘을 평가하는 단일 설문 항목의 시간 x 그룹 차이
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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단일항목은 "지난 12개월 동안 귀하의 건강상태를 고려하여 병가를 냈어야 한다고 생각했음에도 불구하고 출근한 적이 몇 번이나 있습니까?" 질병 프리젠티즘을 평가하는 데 활용되었습니다.
응답은 1점부터 4점까지의 4점 Likert 척도로 제공되었으며, 1점은 더 좋았고(없음), 4점은 더 나빴습니다(4배 이상).
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 유병률의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증의 유병률은 Likert 척도(1=예, 0=아니오)를 사용하여 평가되었습니다.
머리, 목, 어깨, 팔/손, 등 위쪽, 허리, 다리 및 일반적인 통증 등 8가지 신체 부위를 평가했습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 빈도의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증의 빈도는 1~4점 범위의 4점 Likert 척도를 사용하여 평가되었으며, 낮은 값이 높은 값보다 우수했습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 불편감의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 불편함은 1부터 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 낮은 값이 높은 값(불편함이 많음)보다 더 나은 것(불편함이 적음)입니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 강도의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증 강도는 1부터 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 낮은 값이 높은 값(높은 강도)보다 더 나은(낮은 강도) 것입니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증으로 인한 기능 장애의 시간 x 그룹 차이(설문지)
기간: 기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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통증으로 인한 기능 장애는 Likert 척도(1 = 예, 0 = 아니요)를 사용하여 평가되었으며, 값이 높을수록 악화되었습니다.
기능 장애는 통증으로 인한 일상 업무 수행의 어려움, 통증으로 인한 수면 장애, 통증으로 인한 업무 수행의 어려움 등 3가지 영역으로 평가되었습니다.
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기준 시점부터 개입 종료 시점까지 약 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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마그네슘에 대한 임상 시험
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