- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332248
Możliwe działanie suplementu diety Magnez w porównaniu z placebo
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo na temat możliwych skutków suplementu diety zawierającego magnez.
Celem tego badania klinicznego było zbadanie możliwych wyników stosowania suplementu diety zawierającego magnez w porównaniu z placebo u zdrowych, pracujących dorosłych. Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:
- Czy istnieją różnice w ocenie wskaźników zdrowia, stresu, dobrego samopoczucia i środowiska pracy pomiędzy osobami przyjmującymi 375 mg magnezu (codziennie przez 3 miesiące) w porównaniu z placebo?
- Czy istnieją różnice w słuchu mierzone za pomocą testów słuchu pomiędzy osobami otrzymującymi 375 mg magnezu w porównaniu z placebo?
Uczestników poproszono o przyjmowanie 375 mg magnezu lub placebo dziennie przez 3 miesiące.
Naukowcy porównali grupę przyjmującą magnez z grupą przyjmującą tabletki placebo, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w samoocenie stanu zdrowia, regeneracji, samopoczuciu itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie: Celem badania cząstkowego było zbadanie możliwego korzystnego wpływu magnezu jako suplementu diety na zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia i zły stan zdrowia, ból, słuch, zmęczenie, oznaki długotrwałego stresu i nie tylko. Badanie zaprojektowano jako badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą, randomizowane placebo, co oznacza, że każda włączona osoba została losowo przydzielona do grupy otrzymującej pigułki magnezu w dawce 375 mg lub placebo. Przeprowadzono i zebrano kliniczne badania słuchu, ciśnienia krwi, tętna i stężenia kreatyniny. Obszerne kwestionariusze rozdano na początku leczenia (T1) i po około 3 miesiącach (T2) codziennego przyjmowania tabletek w celu oceny możliwych efektów. Wszyscy uczestnicy byli pełnoletni i zdrowi, aby móc pracować.
Poprzednie badania wykazały, że magnez ma obiecujące działanie w przeciwdziałaniu lub łagodzeniu na przykład bólów głowy/migreny, skurczów mięśni, wysokiego ciśnienia krwi, astmy, a także problemów ze słuchem, takich jak szumy uszne i wrażliwość na dźwięki (nadwrażliwość). Niedobór magnezu jest związany ze zmniejszoną funkcją odpornościową i objawami fizycznymi, takimi jak migrena, skurcze mięśni, osteoporoza i wysokie ciśnienie krwi/zespół metaboliczny.
Magnez jest jednym z najpowszechniejszych i najważniejszych minerałów występujących w organizmie. Bierze udział w regulacji aktywności nerwów i pracy mięśni. Jako suplement diety jest niedrogi, łatwy w stosowaniu i bezpieczny. W przypadku znacznego przedawkowania magnezu mogą wystąpić działania niepożądane w postaci biegunki. Uczestnicy tego badania zostali poinformowani o tym i możliwych innych skutkach ubocznych i zalecono im zakończenie udziału lub zmniejszenie spożycia (np. zażycie połowy pigułki) w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Zachęcano ich także do natychmiastowego zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.
Głównym celem badania było sprawdzenie, czy istnieją różnice w czasie pomiędzy grupą leczoną (magnez) a grupą kontrolną (placebo) pod względem wyników zdrowotnych, powrotu do zdrowia i dobrego samopoczucia.
Niniejsze badanie przeprowadzono jako oddzielne badanie w ramach większego badania interwencyjnego dla pracowników 21 szkół w Sztokholmie w Szwecji. Celem większego badania interwencyjnego była ocena możliwych skutków systematycznych interwencji w zakresie promocji zdrowia i poprawy środowiska pracy, a także przeciwdziałania szkodliwemu stresowi i długotrwałym zwolnieniom lekarskim.
Pracownicy mogli zdecydować się na udział w większym badaniu interwencyjnym, badaniu cząstkowym dotyczącym magnezu/placebo, obu lub żadnego z nich.
Osoby zapisane do randomizowanego badania kontrolnego zawierającego magnez/placebo, zapisując się na sesję badań słuchu i innych badań fizjologicznych około tydzień przed sesją. Badacze przydzielili losowo każdą zapisaną osobę i przygotowali zestaw zawierający losowy słoik tabletek (magnezowych lub placebo), papierowy kalendarz przestrzegania zaleceń, ogólne informacje na temat badania wraz z instrukcją przyjmowania i protokołem stosowanym przez badaczy podczas sesji. W niektórych przypadkach zdarzały się zapisy w ostatniej chwili, które były losowe na miejscu. W trakcie sesji (w miejscu pracy uczestników) wykonano badania słuchu sprzętem przenośnym oraz pomiary ciśnienia krwi, tętna i kreatyniny. Na koniec sesji uczestnik otrzymał zestaw zawierający magnez i placebo i został poproszony o wypełnienie kwestionariusza internetowego. Te same pomiary wykonano po około trzech miesiącach, za wyjątkiem oznaczenia kreatyniny. Uczestników poproszono także o wypełnienie innego kwestionariusza internetowego i o zwrot zestawu zawierającego magnez/placebo oraz kalendarza przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zatrudnione w organizacjach uczestniczących (21 szkół i jedna organizacja umysłowa), które wyraziły świadomą zgodę i miały co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poziomem kreatyniny większym niż 195 µmol/L dla kobiet i większym niż 230 µmol/L dla mężczyzn.
- Osoby, które przeszły przeszczep wątroby.
- Spożycie litu lub recepta.
Odradza się udział kobietom w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez 375 mg
Suplement diety magnez 375 mg, jedna tabletka dziennie przez okres do 3 miesięcy.
|
Suplement diety magnez (375 mg) podawano codziennie przez okres do 3 miesięcy (przyjmowanie doustne).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (proszek ryżowy), jedna tabletka dziennie przez okres do 3 miesięcy.
Identyczny wygląd jak tabletka magnezowa.
|
Tabletka placebo, doustnie raz dziennie przez okres do trzech miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas x różnica grup w HealthWatch-11 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Zastosowano kwestionariusz HealthWatch-11 (HW-11) obejmujący wszystkie 11 elementów: samoocenę stanu zdrowia, sen, zdolność koncentracji, stres, poziom energii, kontrolę, wsparcie społeczne, wydajność pracy, satysfakcję z pracy, obciążenie pracą i atmosferę w pracy.
Typ skali to werbalna skala ocen (VRS) dla wszystkich pozycji (stres i wydajność pracy wykorzystują wizualną skalę analogową).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100 dla wszystkich elementów.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki dla wszystkich zmiennych z wyjątkiem stresu i obciążenia pracą, gdzie niższe wartości są lepsze, a wyższe wartości gorsze.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek zgodności interwencji 1 (cel, liczba pozostałych tabletek)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Zgodność z interwencją oceniano poprzez zliczenie liczby tabletek pozostałych w słoiczku.
Każdy słoik zawierał na początku 100 tabletek.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Środek zgodności interwencyjnej 2 (subiektywne, zaznaczone dni w kalendarzu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Zgodność z interwencją oceniano poprzez zliczenie liczby zaznaczonych dni w kalendarzu zgodności.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas x różnica grup w Inwentarzu Wypalenia Oldenburga (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Wykorzystano kwestionariusz Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) składający się z 10 pozycji, aby ocenić oznaki wyczerpania emocjonalnego i braku zaangażowania.
Typ skali to Likert z 4 krokami, gdzie minimalna wartość wynosi 1, a najwyższa 4. Wyższe wartości są gorsze niż niższe wartości (4 pozycje są odwrócone w kodowaniu).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grup w Karolinskim Kwestionariuszu Snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Wykorzystano kwestionariusz Karolinska Kwestionariusz Snu (KSQ), składający się z 13 pozycji, pozwalający ocenić 3 aspekty problemów ze snem.
Typ skali to Likert z 5 krokami (wartość minimalna 0 i wartość maksymalna 5), gdzie niższe wartości są lepsze, a wyższe wartości gorsze.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w audiogramie tonów czystych (kliniczne badanie słuchu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Badanie słuchu audiogramu tonów czystych (PTA) przeprowadzono w celu ustalenia progów słyszenia w częstotliwościach 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz i 8000 Hz.
Badania przeprowadzono dla każdego ucha oddzielnie.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w teście mowy w hałasie (kliniczne badanie słuchu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Badanie to przeprowadzono w celu oceny słuchu w hałaśliwym otoczeniu.
Uczestnika poproszono najpierw o ustalenie najbardziej komfortowego poziomu głośności (MCL), robiono to tylko na jednym uchu.
MCL został założony przez uczestnika, który słuchał nagranego męskiego głosu wypowiadającego jednosylabowe słowa po szwedzku.
Egzaminator dostosowywał poziom głośności na podstawie instrukcji uczestników w krokach co 5 decybeli (dB).
Po ustaleniu MCL rozpoczęto badanie mowy w hałasie.
Badający grał zestaw 25 słów na ucho z hałasem w tle o 10 dB niższym niż głośność słów.
Uczestnika poproszono o powtórzenie słów, gdy je usłyszą.
Egzaminator zaznaczał odpowiedzi jako prawidłowe lub błędnie powtórzone.
Więcej poprawnie powtórzonych słów uznano za lepsze, a więcej błędnie powtórzonych słów za gorsze.
Pod uwagę brany jest także wiek uczestnika, ponieważ wraz z wiekiem zdolność słyszenia słów w hałaśliwym otoczeniu maleje.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w Niekomfortowym poziomie głośności (kliniczne badanie słuchu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Niekomfortowy poziom głośności (UCL) to test oceniający możliwą wrażliwość na dźwięk (nadwrażliwość).
Uczestnika poinstruowano, że usłyszy głos mężczyzny wypowiadającego słowa i że egzaminator będzie zwiększał głośność, aż uczestnik poczuje, że poziom głośności zacznie być niekomfortowo głośny.
Maksymalny poziom dźwięku wynosił 110 decybeli (dB).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w pojedynczej pozycji kwestionariusza oceniającej zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Pojedyncza pozycja „Mniej więcej ile dni przebywałeś na zwolnieniu lekarskim lub zgłaszałeś chorobę w ciągu ostatnich 12 miesięcy?”
wykorzystano do obliczenia zwolnienia lekarskiego.
Odpowiedzi udzielano w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało poprawę (brak zwolnień lekarskich), a 5 gorsze (zwolnienie chorobowe trwało 91 lub więcej dni).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w pojedynczej pozycji kwestionariusza oceniającej prezenteizm chorobowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Pojedyncza pozycja „Ile razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy poszedłeś do pracy, mimo że uważałeś, że ze względu na swój stan zdrowia powinieneś być na zwolnieniu lekarskim?” wykorzystano do oceny prezenteizmu chorobowego.
Odpowiedzi udzielano w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 oznaczało lepsze (Żadne), a 4 gorsze (4 razy lub więcej).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w częstości występowania bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Częstość występowania bólu oceniano za pomocą skali Likerta (1=Tak i 0=Nie).
Oceniono 8 obszarów ciała: głowę, szyję, ramię, ramię/dłoń, górną część pleców, dolną część pleców, nogi i ogólny ból.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w częstości występowania bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Częstotliwość bólu oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wartości były lepsze niż wyższe wartości.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w odczuwaniu dyskomfortu bólowego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Dyskomfort bólowy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wartości były lepsze (mniejszy dyskomfort) niż wyższe wartości (większy dyskomfort).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w nasileniu bólu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wartości były lepsze (niższe natężenie) niż wyższe wartości (wyższe natężenie).
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
|
Czas x różnica grupowa w zakresie upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem oceniano za pomocą skali Likerta (1 = Tak i 0 = Nie), gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze.
Niepełnosprawność funkcjonalną oceniano w 3 obszarach: trudności w wykonywaniu codziennych obowiązków z powodu bólu, trudności z zasypianiem z powodu bólu oraz trudności w wykonywaniu pracy z powodu bólu.
|
Od wartości początkowej do zakończenia interwencji po około 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promocja zdrowia
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Magnez
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony