Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnézium étrend-kiegészítő lehetséges hatásai a placebóhoz képest

2024. március 19. frissítette: Dan Hasson

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási tanulmány a magnézium étrend-kiegészítő lehetséges hatásairól.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a magnézium étrend-kiegészítő lehetséges kimenetelét a placebóval összehasonlítva egészséges, dolgozó felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következők voltak:

  • Vannak-e különbségek az egészségi állapot, a stressz, a jólét és a munkakörnyezet mutatóiban a 375 mg magnéziumot (3 hónapon keresztül naponta) fogyasztók között a placebóval összehasonlítva?
  • Vannak-e különbségek a hallásban, hallásvizsgálatokkal mérve a 375 mg magnéziumot kapók között a placebóval összehasonlítva?

A résztvevőket arra kérték, hogy napi 375 mg magnéziumot vagy placebót vegyenek be 3 hónapon keresztül.

A kutatók összehasonlították a magnéziumot fogyasztó csoportot a placebót szedő csoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség például az egészségi állapot, a felépülés, a jólét stb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összegzés: Az altanulmány célja a magnézium, mint táplálék-kiegészítő lehetséges jótékony hatásainak vizsgálata volt az önbevallott egészségi állapotra, rossz egészségi állapotra, fájdalomra, hallásra, fáradtságra, a hosszú távú stressz jeleire stb. A vizsgálatot kettős-vak, placebo-randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő személyt véletlenszerűen 375 mg magnézium- vagy placebo-tablettákra osztottak be. Klinikai hallásvizsgálatokat, vérnyomás-, pulzus- és kreatininvizsgálatokat végeztek és gyűjtöttek. Kiterjedt kérdőíveket osztottunk ki a kiinduláskor (T1) és körülbelül 3 hónapos napi tablettafogyasztás után (T2) a lehetséges hatások értékelése érdekében. Valamennyi résztvevő felnőtt és elég egészséges volt a munkához.

Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a magnézium ígéretes hatásokkal ellensúlyozza vagy enyhíti például a fejfájást/migrént, az izomgörcsöket, a magas vérnyomást, az asztmát, valamint az olyan hallásproblémákat, mint a fülzúgás és a hangérzékenység (hyperacusis). A magnéziumhiány összefügg a csökkent immunfunkcióval és olyan fizikai tünetekkel, mint a migrén, izomgörcsök, csontritkulás és magas vérnyomás/metabolikus szindróma.

A magnézium a szervezet egyik leggyakoribb és legfontosabb ásványi anyaga. Részt vesz az idegi aktivitás és az izomműködés szabályozásában. Étrend-kiegészítőként megfizethető, könnyen beadható és biztonságos. Hasmenés formájában jelentkezhet káros hatás, ha a magnéziumot nagymértékben túladagolják. A kísérletben részt vevőket tájékoztatták erről és a lehetséges egyéb káros hatásokról, és javasolták, hogy hagyják abba a részvételt, vagy csökkentsék a bevitelt (például vegyenek be egy fél tablettát), ha bármilyen mellékhatást tapasztalnak. Arra is ösztönözték őket, hogy azonnal jelentsenek minden káros hatást.

A vizsgálat elsődleges célja annak megvizsgálása volt, hogy van-e különbség a kezelt csoport (magnézium) és a kontrollcsoport (placebo) között az egészséggel összefüggő eredmények, a felépülés és a jólét tekintetében.

A jelen tanulmány külön tanulmányként készült, egy nagyobb intervenciós vizsgálat keretében, 21 stockholmi iskola alkalmazottai körében. A nagyobb beavatkozási tanulmány célja az volt, hogy felmérje a szisztematikus beavatkozások lehetséges hatásait az egészségfejlesztésre és a munkakörnyezet javítására, valamint a káros stressz és a hosszú távú betegszabadság ellensúlyozására.

Az alkalmazottak választhattak, hogy részt vesznek-e a nagyobb intervenciós vizsgálatban, a magnéziummal/placebóval kapcsolatos alvizsgálatban, mindkettőben vagy egyikben sem.

A magnézium/placebo randomizált kontroll vizsgálatban részt vevő személyek hallásvizsgálatra és egyéb fiziológiai mérésekre jelentkeztek körülbelül egy héttel az ülés előtt. A kutatók minden egyes beiratkozott személyt véletlenszerűen kiválasztottak, és elkészítettek egy készletet, amely tartalmazta a véletlenszerűen kiválasztott tablettákat (magnézium vagy placebo), egy papír tapadási naptárat, általános információkat a vizsgálatról, valamint a bevitelre vonatkozó utasításokat és a kutatók által az ülés során használt protokollt. Egyes esetekben volt néhány utolsó pillanatban jelentkező, akiket a helyszínen véletlenszerűen választottak ki. A foglalkozás során (a résztvevők munkahelyén) hordozható eszközökkel hallásvizsgálatokat végeztek, vérnyomás-, pulzus- és kreatininszint méréseket végeztek. A foglalkozás végén a résztvevő megkapta a magnézium/placebo készletet, és egy webalapú kérdőívet kellett kitöltenie. Ugyanezeket az intézkedéseket körülbelül három hónap elteltével végezték el, kivéve a kreatinin tesztet. A résztvevőket arra is felkérték, hogy töltsenek ki egy másik webalapú kérdőívet, és küldjék vissza a magnézium/placebo készletet és a megfelelőségi naptárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1013

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részt vevő szervezeteknél (21 iskola és egy szellemi szervezetnél) foglalkoztatott személyek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták, és legalább 18 évesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akiknél a kreatininszint meghaladja a 195 μmol/l-t a nőknél és a 230 μmol/L-t férfiaknál.
  2. Májátültetésen átesett személyek.
  3. Lítium bevitele vagy vényköteles.

A terhes nőket eltiltották a részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium 375 mg
375 mg magnézium étrend-kiegészítő, napi egy tabletta 3 hónapig.
A magnézium étrend-kiegészítőt (375 mg) naponta adták 3 hónapig (szájon át).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (rizspor), napi egy tabletta legfeljebb 3 hónapig. Kinézete megegyezik a magnéziumtablettával.
Placebo tabletta, szájon át naponta egyszer, legfeljebb három hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő x csoport különbség a HealthWatch-11-ben (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A HealthWatch-11 (HW-11) kérdőívet mind a 11 tétellel felhasználtuk: önértékelési egészség, alvás, koncentrációs képesség, stressz, energiaszint, kontroll, szociális támogatás, munka hatékonysága, munkával való elégedettség, terhelés és munkahelyi légkör. A skála típusa egy verbális értékelési skála (VRS) minden elemhez (a stressz és a munka hatékonysága vizuális analóg skálát használ). A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100 minden tételnél. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek minden változó esetében, kivéve a stresszt és a munkaterhelést, ahol az alacsonyabb értékek jobbak, a magasabbak pedig rosszabbak.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. intervenciós megfelelőségi intézkedés (cél, hátralévő tabletták száma)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A beavatkozás megfelelőségét az edényben maradt tabletták számának megszámlálásával értékelték. Minden tégely 100 tablettát tartalmazott az alapvonalon.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
2. beavatkozási megfelelőségi intézkedés (szubjektív, naptárban jelölt napok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A beavatkozás megfelelőségét a megfelelőségi naptárban megjelölt napok megszámlálásával értékelték.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő x csoport különbség az Oldenburg Burnout Inventory-ban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Az Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) kérdőívet 10 tétellel használták fel az érzelmi kimerültség és elszakadás jeleinek felmérésére. A skála típusa Likert 4 fokozattal, ahol a minimális érték 1 és a legmagasabb 4. A magasabb értékek rosszabbak, mint az alacsonyabbak (4 elem megfordul a kódolásban).
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a Karolinska Sleep Questionnaire-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) kérdőívet 13 tétellel használták fel az alvási problémák 3 aspektusának felmérésére. A skála típusa Likert 5 fokozatú (minimális érték 0 és maximális érték 5), ahol az alacsonyabb értékek jobbak, a magasabbak pedig rosszabbak.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a Pure Tone Audiogramban (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A Pure tone audiogram (PTA) hallásvizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a hallás küszöbét a 125 Hz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz és 6000 Hz frekvenciákon. A vizsgálatokat mindkét fülön külön-külön végezték el.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a beszédben a zajban (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Ezt a tesztet azért végezték, hogy felmérjék a hallást zajos környezetben. A résztvevőt először arra kérték, hogy állítsa be a legkényelmesebb hangerőszintet (MCL), ezt csak az egyik fülén végezték el. Az MCL-t úgy hozták létre, hogy a résztvevő egy felvett férfihangot hallgatott, amely egyszótagos szavakat mond svédül. A vizsgáló a résztvevők utasításai alapján 5 decibeles (dB) lépésekben állította be a hangerőszintet. Az MCL létrehozása után elindult a beszéd zajban teszt. A vizsgáztató fülenként 25 szót játszott, a háttérzajjal, amely 10 dB-lel alacsonyabb volt, mint a szavak hangereje. A résztvevőt arra kérték, hogy ismételje meg a szavakat, amikor hallotta őket. A vizsgáztató a válaszokat helyesnek vagy helytelenül ismételtnek jelölte meg. A helyesen ismételt szavakat jobbnak, a helytelenül ismételt szavakat rosszabbnak ítélték. A résztvevő életkorát is figyelembe veszik, mivel az életkor előrehaladtával csökken a hanghallás képessége zajos környezetben.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a kényelmetlen hangerő szintjében (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A kényelmetlen hangossági szint (UCL) egy teszt a lehetséges hangérzékenység (hyperacusis) felmérésére. A résztvevőt arra utasították, hogy egy férfihangot hallanak, amint szavakat mond, és a vizsgáló addig növeli a hangerőt, amíg a résztvevő meg nem tapasztalja, hogy a hangerő kellemetlenül hangos lesz. A maximális hangerő 110 decibel (dB) volt.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a betegszabadságot értékelő kérdőív egyetlen tételében
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Az egyetlen tétel "Körülbelül hány napot volt betegszabadságon vagy jelentett beteg az elmúlt 12 hónapban?" betegszabadság felmérésére használták fel. A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán adták meg, ahol az 1 jobb (nincs betegszabadság), az 5 pedig rosszabb (91 nap vagy több betegszabadság).
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a betegségprezenteizmust értékelő kérdőív egyetlen tételében
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Az egyetlen tétel: "Az elmúlt 12 hónapban hányszor ment el dolgozni annak ellenére, hogy úgy gondolta, egészségi állapotára tekintettel betegszabadságon kellett volna lennie?" betegségprezenteizmus értékelésére használták. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adták meg, 1-től 4-ig, ahol az 1 a jobb (nincs) és a 4 a rosszabb (négyszer vagy több).
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a fájdalom prevalenciájában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A fájdalom prevalenciáját Likert-skála segítségével értékelték (1=igen és 0=nem). A következő 8 testterületet értékelték: fej, nyak, váll, kar/kéz, hát felső, alsó hát, lábak és általános fájdalom.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a fájdalom gyakoriságában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A fájdalom gyakoriságát egy 4 pontos Likert skála segítségével értékelték, amely 1-től 4-ig terjed, ahol az alacsonyabb értékek jobbak, mint a magasabbak.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a fájdalom diszkomfortban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A fájdalomérzetet 1-től 100-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alacsonyabb értékek jobbak (kevesebb kellemetlenség), mint a magasabb értékek (több kellemetlenség).
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a fájdalom intenzitásában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 1-től 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb értékek jobbak (alacsonyabb intenzitás), mint a magasabb értékek (nagyobb intenzitás).
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
Idő x csoport különbség a fájdalom miatti funkcionális károsodásban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
A fájdalom miatti funkcionális károsodást Likert-skála segítségével értékelték (1 = igen és 0 = nem), ahol a magasabb értékek rosszabbak. A funkcionális károsodást a következő 3 területen értékelték: fájdalom miatti nehézségek a mindennapi munkák elvégzésében, fájdalom miatti alvási nehézségek és fájdalom miatti munkavégzési nehézségek.
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztés

3
Iratkozz fel