- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332248
A magnézium étrend-kiegészítő lehetséges hatásai a placebóhoz képest
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási tanulmány a magnézium étrend-kiegészítő lehetséges hatásairól.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a magnézium étrend-kiegészítő lehetséges kimenetelét a placebóval összehasonlítva egészséges, dolgozó felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válasz a következők voltak:
- Vannak-e különbségek az egészségi állapot, a stressz, a jólét és a munkakörnyezet mutatóiban a 375 mg magnéziumot (3 hónapon keresztül naponta) fogyasztók között a placebóval összehasonlítva?
- Vannak-e különbségek a hallásban, hallásvizsgálatokkal mérve a 375 mg magnéziumot kapók között a placebóval összehasonlítva?
A résztvevőket arra kérték, hogy napi 375 mg magnéziumot vagy placebót vegyenek be 3 hónapon keresztül.
A kutatók összehasonlították a magnéziumot fogyasztó csoportot a placebót szedő csoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség például az egészségi állapot, a felépülés, a jólét stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összegzés: Az altanulmány célja a magnézium, mint táplálék-kiegészítő lehetséges jótékony hatásainak vizsgálata volt az önbevallott egészségi állapotra, rossz egészségi állapotra, fájdalomra, hallásra, fáradtságra, a hosszú távú stressz jeleire stb. A vizsgálatot kettős-vak, placebo-randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő személyt véletlenszerűen 375 mg magnézium- vagy placebo-tablettákra osztottak be. Klinikai hallásvizsgálatokat, vérnyomás-, pulzus- és kreatininvizsgálatokat végeztek és gyűjtöttek. Kiterjedt kérdőíveket osztottunk ki a kiinduláskor (T1) és körülbelül 3 hónapos napi tablettafogyasztás után (T2) a lehetséges hatások értékelése érdekében. Valamennyi résztvevő felnőtt és elég egészséges volt a munkához.
Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a magnézium ígéretes hatásokkal ellensúlyozza vagy enyhíti például a fejfájást/migrént, az izomgörcsöket, a magas vérnyomást, az asztmát, valamint az olyan hallásproblémákat, mint a fülzúgás és a hangérzékenység (hyperacusis). A magnéziumhiány összefügg a csökkent immunfunkcióval és olyan fizikai tünetekkel, mint a migrén, izomgörcsök, csontritkulás és magas vérnyomás/metabolikus szindróma.
A magnézium a szervezet egyik leggyakoribb és legfontosabb ásványi anyaga. Részt vesz az idegi aktivitás és az izomműködés szabályozásában. Étrend-kiegészítőként megfizethető, könnyen beadható és biztonságos. Hasmenés formájában jelentkezhet káros hatás, ha a magnéziumot nagymértékben túladagolják. A kísérletben részt vevőket tájékoztatták erről és a lehetséges egyéb káros hatásokról, és javasolták, hogy hagyják abba a részvételt, vagy csökkentsék a bevitelt (például vegyenek be egy fél tablettát), ha bármilyen mellékhatást tapasztalnak. Arra is ösztönözték őket, hogy azonnal jelentsenek minden káros hatást.
A vizsgálat elsődleges célja annak megvizsgálása volt, hogy van-e különbség a kezelt csoport (magnézium) és a kontrollcsoport (placebo) között az egészséggel összefüggő eredmények, a felépülés és a jólét tekintetében.
A jelen tanulmány külön tanulmányként készült, egy nagyobb intervenciós vizsgálat keretében, 21 stockholmi iskola alkalmazottai körében. A nagyobb beavatkozási tanulmány célja az volt, hogy felmérje a szisztematikus beavatkozások lehetséges hatásait az egészségfejlesztésre és a munkakörnyezet javítására, valamint a káros stressz és a hosszú távú betegszabadság ellensúlyozására.
Az alkalmazottak választhattak, hogy részt vesznek-e a nagyobb intervenciós vizsgálatban, a magnéziummal/placebóval kapcsolatos alvizsgálatban, mindkettőben vagy egyikben sem.
A magnézium/placebo randomizált kontroll vizsgálatban részt vevő személyek hallásvizsgálatra és egyéb fiziológiai mérésekre jelentkeztek körülbelül egy héttel az ülés előtt. A kutatók minden egyes beiratkozott személyt véletlenszerűen kiválasztottak, és elkészítettek egy készletet, amely tartalmazta a véletlenszerűen kiválasztott tablettákat (magnézium vagy placebo), egy papír tapadási naptárat, általános információkat a vizsgálatról, valamint a bevitelre vonatkozó utasításokat és a kutatók által az ülés során használt protokollt. Egyes esetekben volt néhány utolsó pillanatban jelentkező, akiket a helyszínen véletlenszerűen választottak ki. A foglalkozás során (a résztvevők munkahelyén) hordozható eszközökkel hallásvizsgálatokat végeztek, vérnyomás-, pulzus- és kreatininszint méréseket végeztek. A foglalkozás végén a résztvevő megkapta a magnézium/placebo készletet, és egy webalapú kérdőívet kellett kitöltenie. Ugyanezeket az intézkedéseket körülbelül három hónap elteltével végezték el, kivéve a kreatinin tesztet. A résztvevőket arra is felkérték, hogy töltsenek ki egy másik webalapú kérdőívet, és küldjék vissza a magnézium/placebo készletet és a megfelelőségi naptárt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részt vevő szervezeteknél (21 iskola és egy szellemi szervezetnél) foglalkoztatott személyek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adták, és legalább 18 évesek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél a kreatininszint meghaladja a 195 μmol/l-t a nőknél és a 230 μmol/L-t férfiaknál.
- Májátültetésen átesett személyek.
- Lítium bevitele vagy vényköteles.
A terhes nőket eltiltották a részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magnézium 375 mg
375 mg magnézium étrend-kiegészítő, napi egy tabletta 3 hónapig.
|
A magnézium étrend-kiegészítőt (375 mg) naponta adták 3 hónapig (szájon át).
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (rizspor), napi egy tabletta legfeljebb 3 hónapig.
Kinézete megegyezik a magnéziumtablettával.
|
Placebo tabletta, szájon át naponta egyszer, legfeljebb három hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő x csoport különbség a HealthWatch-11-ben (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A HealthWatch-11 (HW-11) kérdőívet mind a 11 tétellel felhasználtuk: önértékelési egészség, alvás, koncentrációs képesség, stressz, energiaszint, kontroll, szociális támogatás, munka hatékonysága, munkával való elégedettség, terhelés és munkahelyi légkör.
A skála típusa egy verbális értékelési skála (VRS) minden elemhez (a stressz és a munka hatékonysága vizuális analóg skálát használ).
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100 minden tételnél.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek minden változó esetében, kivéve a stresszt és a munkaterhelést, ahol az alacsonyabb értékek jobbak, a magasabbak pedig rosszabbak.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. intervenciós megfelelőségi intézkedés (cél, hátralévő tabletták száma)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A beavatkozás megfelelőségét az edényben maradt tabletták számának megszámlálásával értékelték.
Minden tégely 100 tablettát tartalmazott az alapvonalon.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
2. beavatkozási megfelelőségi intézkedés (szubjektív, naptárban jelölt napok)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A beavatkozás megfelelőségét a megfelelőségi naptárban megjelölt napok megszámlálásával értékelték.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő x csoport különbség az Oldenburg Burnout Inventory-ban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Az Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) kérdőívet 10 tétellel használták fel az érzelmi kimerültség és elszakadás jeleinek felmérésére.
A skála típusa Likert 4 fokozattal, ahol a minimális érték 1 és a legmagasabb 4. A magasabb értékek rosszabbak, mint az alacsonyabbak (4 elem megfordul a kódolásban).
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a Karolinska Sleep Questionnaire-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) kérdőívet 13 tétellel használták fel az alvási problémák 3 aspektusának felmérésére.
A skála típusa Likert 5 fokozatú (minimális érték 0 és maximális érték 5), ahol az alacsonyabb értékek jobbak, a magasabbak pedig rosszabbak.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a Pure Tone Audiogramban (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A Pure tone audiogram (PTA) hallásvizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a hallás küszöbét a 125 Hz (Hz), 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000 Hz, 4000 Hz, 6000 Hz és 6000 Hz frekvenciákon.
A vizsgálatokat mindkét fülön külön-külön végezték el.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a beszédben a zajban (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Ezt a tesztet azért végezték, hogy felmérjék a hallást zajos környezetben.
A résztvevőt először arra kérték, hogy állítsa be a legkényelmesebb hangerőszintet (MCL), ezt csak az egyik fülén végezték el.
Az MCL-t úgy hozták létre, hogy a résztvevő egy felvett férfihangot hallgatott, amely egyszótagos szavakat mond svédül.
A vizsgáló a résztvevők utasításai alapján 5 decibeles (dB) lépésekben állította be a hangerőszintet.
Az MCL létrehozása után elindult a beszéd zajban teszt.
A vizsgáztató fülenként 25 szót játszott, a háttérzajjal, amely 10 dB-lel alacsonyabb volt, mint a szavak hangereje.
A résztvevőt arra kérték, hogy ismételje meg a szavakat, amikor hallotta őket.
A vizsgáztató a válaszokat helyesnek vagy helytelenül ismételtnek jelölte meg.
A helyesen ismételt szavakat jobbnak, a helytelenül ismételt szavakat rosszabbnak ítélték.
A résztvevő életkorát is figyelembe veszik, mivel az életkor előrehaladtával csökken a hanghallás képessége zajos környezetben.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a kényelmetlen hangerő szintjében (klinikai hallásvizsgálat)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A kényelmetlen hangossági szint (UCL) egy teszt a lehetséges hangérzékenység (hyperacusis) felmérésére.
A résztvevőt arra utasították, hogy egy férfihangot hallanak, amint szavakat mond, és a vizsgáló addig növeli a hangerőt, amíg a résztvevő meg nem tapasztalja, hogy a hangerő kellemetlenül hangos lesz.
A maximális hangerő 110 decibel (dB) volt.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a betegszabadságot értékelő kérdőív egyetlen tételében
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Az egyetlen tétel "Körülbelül hány napot volt betegszabadságon vagy jelentett beteg az elmúlt 12 hónapban?"
betegszabadság felmérésére használták fel.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán adták meg, ahol az 1 jobb (nincs betegszabadság), az 5 pedig rosszabb (91 nap vagy több betegszabadság).
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a betegségprezenteizmust értékelő kérdőív egyetlen tételében
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Az egyetlen tétel: "Az elmúlt 12 hónapban hányszor ment el dolgozni annak ellenére, hogy úgy gondolta, egészségi állapotára tekintettel betegszabadságon kellett volna lennie?" betegségprezenteizmus értékelésére használták.
A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adták meg, 1-től 4-ig, ahol az 1 a jobb (nincs) és a 4 a rosszabb (négyszer vagy több).
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a fájdalom prevalenciájában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A fájdalom prevalenciáját Likert-skála segítségével értékelték (1=igen és 0=nem).
A következő 8 testterületet értékelték: fej, nyak, váll, kar/kéz, hát felső, alsó hát, lábak és általános fájdalom.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a fájdalom gyakoriságában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A fájdalom gyakoriságát egy 4 pontos Likert skála segítségével értékelték, amely 1-től 4-ig terjed, ahol az alacsonyabb értékek jobbak, mint a magasabbak.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a fájdalom diszkomfortban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A fájdalomérzetet 1-től 100-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahol az alacsonyabb értékek jobbak (kevesebb kellemetlenség), mint a magasabb értékek (több kellemetlenség).
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a fájdalom intenzitásában (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 1-től 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb értékek jobbak (alacsonyabb intenzitás), mint a magasabb értékek (nagyobb intenzitás).
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Idő x csoport különbség a fájdalom miatti funkcionális károsodásban (kérdőív)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
A fájdalom miatti funkcionális károsodást Likert-skála segítségével értékelték (1 = igen és 0 = nem), ahol a magasabb értékek rosszabbak.
A funkcionális károsodást a következő 3 területen értékelték: fájdalom miatti nehézségek a mindennapi munkák elvégzésében, fájdalom miatti alvási nehézségek és fájdalom miatti munkavégzési nehézségek.
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig körülbelül 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Hasson, PhD, Karolinska Institutet and Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők