プラセボと比較した栄養補助食品マグネシウムの考えられる効果
栄養補助食品マグネシウムの潜在的な効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照介入研究。
この臨床試験の目的は、健康な働く成人を対象に、栄養補助食品マグネシウムの可能性のある結果をプラセボと比較して調査することでした。 回答を目指した主な質問は次のとおりです。
- マグネシウムを375 mg(毎日3か月間)摂取した人とプラセボを摂取した人の間で、健康、ストレス、幸福度、および職場環境の指標の評価に違いはありますか?
- 聴力検査で測定したところ、375 mgのマグネシウムを摂取した患者とプラセボを摂取した患者の間に聴力に違いはありますか?
参加者には、毎日375mgのマグネシウムまたはプラセボを3か月間摂取するよう依頼されました。
研究者らは、マグネシウムを摂取したグループとプラセボ錠剤を摂取したグループを比較し、例えば自己評価による健康状態、回復力、幸福度などに違いがあるかどうかを確認しました。
調査の概要
詳細な説明
概要: このサブ研究の目的は、自己申告の健康、不健康、痛み、聴覚、疲労、長期ストレスの兆候などに関して、栄養補助食品としてのマグネシウムの有益な効果の可能性を調査することでした。 この研究は二重盲検プラセボランダム化比較研究として設計されており、これは登録された各個人がマグネシウム375 mgまたはプラセボ錠剤のいずれかにランダム化されることを意味します。 臨床聴力検査、血圧、脈拍、クレアチニンが実施され、収集されました。 考えられる影響を評価するために、毎日の錠剤摂取のベースライン (T1) と約 3 か月後 (T2) に広範なアンケートが配布されました。 参加者は全員成人であり、働くのに十分な健康状態にありました。
これまでの研究では、マグネシウムには、耳鳴りや音過敏症(聴覚過敏)などの聴覚障害だけでなく、頭痛/片頭痛、筋肉けいれん、高血圧、喘息などに対抗または緩和する有望な効果があることが示されています。 マグネシウム欠乏は、免疫機能の低下や、片頭痛、筋けいれん、骨粗鬆症、高血圧/メタボリックシンドロームなどの身体症状に関連しています。
マグネシウムは、身体に最も一般的で重要なミネラルの 1 つです。 神経活動と筋肉機能の調節に関与しています。 栄養補助食品として、手頃な価格で、簡単に投与でき、安全です。 マグネシウムを大幅に過剰摂取すると、下痢の形で副作用が発生する可能性があります。 この試験の参加者には、この副作用と他の副作用の可能性について説明を受け、副作用が生じた場合には参加を中止するか、摂取量を減らす(たとえば、半錠服用する)ことが推奨されました。 また、副作用があればすぐに報告するよう奨励されました。
この研究の主な目的は、治療グループ(マグネシウム)と対照グループ(プラセボ)の間に、健康関連の転帰、回復、幸福感において経時的な差異があるかどうかを調査することでした。
この研究は、スウェーデンのストックホルムにある 21 の学校の従業員を対象とした大規模な介入研究内の別の研究として実施されました。 大規模な介入研究の目的は、有害なストレスや長期病気休暇に対抗するだけでなく、健康増進や労働環境改善のための体系的な介入の考えられる効果を評価することでした。
従業員は、より大規模な介入研究、マグネシウム/プラセボに関するサブ研究、両方に参加するか、どちらにも参加しないかを選択できます。
個人は、セッションの約1週間前に聴力検査およびその他の生理学的測定のセッションにサインアップすることにより、マグネシウム/プラセボランダム化対照試験に登録した。 研究者らは、登録した各個人を無作為化して、無作為化された錠剤(マグネシウムまたはプラセボ)の瓶、紙のアドヒアランスカレンダー、摂取説明書を伴う研究に関する一般情報、およびセッション中に研究者が使用するプロトコルを含むキットを準備した。 場合によっては、直前に登録した人がその場でランダムに選ばれたこともありました。 セッション中(参加者の職場で)、ポータブル機器を使用して聴力検査が行われ、血圧、脈拍、クレアチニンの測定が行われました。 セッションの最後に、参加者にはマグネシウム/プラセボキットが提供され、ウェブベースのアンケートに記入するよう求められました。 クレアチニン検査を除いて、約 3 か月後に同じ測定を実行しました。 参加者はまた、別のウェブベースのアンケートに記入するよう求められ、マグネシウム/プラセボキットとコンプライアンスカレンダーを返却するよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加組織(21 の学校と 1 つのホワイトカラー組織)に雇用され、インフォームドコンセントを提供した 18 歳以上の個人。
除外基準:
- クレアチニンレベルが女性で195μmol/L以上、男性で230μmol/L以上の人。
- 肝移植を受けた人。
- リチウムの摂取または処方。
妊娠中の女性は参加を控えた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:マグネシウム 375mg
栄養補助食品マグネシウム 375 mg、1 日 1 錠、最長 3 か月間摂取可能。
|
栄養補助食品マグネシウム (375 mg) を最長 3 か月間毎日与えました (経口摂取)。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (米粉)、1 日 1 錠、最長 3 か月間摂取できます。
マグネシウム錠剤と同じ外観。
|
プラセボ錠剤、1日1回、最大3か月間経口摂取。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HealthWatch-11における時間×グループの差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
HealthWatch-11(HW-11)のアンケートは、健康状態の自己評価、睡眠、集中力、ストレス、エネルギーレベル、コントロール、社会的サポート、仕事の効率、仕事の満足度、仕事量、職場の雰囲気の全11項目について活用されました。
尺度の種類はすべての項目について口頭評価尺度 (VRS) です (ストレスと作業効率は視覚的なアナログ尺度を使用します)。
すべての項目の最小値は 0、最大値は 100 です。
値が高いほど、ストレスと作業負荷を除くすべての変数の結果が良好であることを意味します。値が低いほど良く、値が高いほど悪くなります。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
介入遵守措置 1 (目的、残りの錠剤の数)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
介入の順守は、瓶の中に残っている錠剤の数を数えることによって評価されました。
各瓶にはベースラインで 100 錠が入っていました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
介入遵守措置 2 (主観的、カレンダー内のマークされた日)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
介入におけるコンプライアンスは、コンプライアンスカレンダーでマークされた日数を数えることによって評価されました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オルデンバーグの燃え尽き症候群インベントリにおける時間 x グループの差 (アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
オルデンバーグ燃え尽き症候群インベントリー (OLBI) アンケートは、10 項目を使用して感情的な疲労と精神喪失の兆候を評価しました。
スケール タイプは、最小値が 1、最大値が 4 の 4 段階のリッカートです。高い値は低い値よりも悪くなります (コーディングでは 4 つの項目が逆になります)。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
カロリンスカ睡眠アンケートにおける時間 x グループの差
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
カロリンスカ睡眠質問票 (KSQ) は、睡眠の問題の 3 つの側面を評価するために 13 項目で利用されました。
スケール タイプは 5 段階 (最小値 0、最大値 5) のリッカートで、値が低いほど良く、値が高いほど悪くなります。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
純音聴力図(臨床聴覚検査)における時間 x グループの差
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
聴力検査である純音聴力図 (PTA) は、周波数 125 ヘルツ (Hz)、250 Hz、500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz、4000 Hz、6000 Hz、および 8000 Hz での聴力の閾値を確立するために実施されました。
テストは各耳で別々に実施されました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
騒音下での音声テスト(臨床聴力検査)における時間×グループの差
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
このテストは、騒がしい環境での聴力を評価するために実施されました。
参加者は最初に、最も快適なラウドネス レベル (MCL) を設定するように求められました。これは片耳のみで行われました。
MCLは、参加者がスウェーデン語で単音節の単語を話す録音された男性の声を聞くことによって確立されました。
試験官は参加者の指示に基づいて音量レベルを 5 デシベル (dB) ステップで調整しました。
MCL が確立されると、騒音下での音声テストが開始されました。
試験官は、単語の音量より 10 dB 低い背景騒音で片耳あたり 25 単語を再生しました。
参加者は、聞いた言葉を繰り返すように求められました。
試験官は解答を正解または不正解としてマークしました。
より正確に繰り返された単語はより良いと見なされ、より不正確に繰り返された単語はより悪いと考えられました。
騒がしい環境では年齢とともに言葉を聞き取る能力が低下するため、参加者の年齢も考慮されます。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
不快な音量レベルの時間 x グループの差 (臨床聴力検査)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
不快な音量レベル (UCL) は、音に対する過敏症 (聴覚過敏) の可能性を評価するテストです。
参加者には、男性が言葉を言っている声が聞こえること、そして試験官は参加者が不快なほどうるさくなり始める音量レベルを経験するまで音量を上げるように指示されました。
最大騒音レベルは 110 デシベル (dB) でした。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
病気休暇を評価する単一のアンケート項目における時間 x グループの差
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
単一の項目「過去 12 か月間でおよそ何日病気休暇をとったり、病気を報告したりしましたか?」
病気休暇の評価に利用されました。
回答は 1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで与えられ、1 がより良く (病気休暇なし)、5 がより悪い (91 日以上の病気休暇) とされました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
病気のプレゼンティーイズムを評価する単一のアンケート項目における時間 x グループの差異
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
単一項目「過去 12 か月間で、健康状態を考慮して病気休暇をとるべきだと思ったにもかかわらず、何回仕事に行きましたか?」病気のプレゼンティズムを評価するために利用されました。
回答は 1 ~ 4 の 4 点リッカート スケールで与えられ、1 がより良く (なし)、4 がより悪い (4 倍以上) とされました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの有病率における時間×グループの差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの有病率はリッカートスケール (1=はい、0=いいえ) を使用して評価されました。
頭、首、肩、腕/手、背中上部、腰下部、脚、および全身の痛みの 8 つの身体領域を評価しました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの頻度の時間×グループの差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの頻度は、1 ~ 4 の範囲の 4 点リッカート スケールを利用して評価され、低い値が高い値よりも優れていました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛み・不快感の時間×群差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの不快感は、1 ~ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を利用して評価され、値が高い (不快感が大きい) よりも低い値の方が優れています (不快感が少ない)。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの強さの時間×グループの差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みの強度は、1 ~ 100 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を利用して評価され、値が高い (強度が高い) よりも低い値 (強度が低い) が優れています。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みによる機能障害の時間×群差(アンケート)
時間枠:ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
痛みによる機能障害はリッカートスケール (1 = はい、0 = いいえ) を使用して評価され、値が高いほど悪化します。
機能障害は、痛みによる日常の家事の遂行の困難、痛みによる睡眠の困難、痛みによる仕事の遂行の困難の 3 つの領域で評価されました。
|
ベースラインから介入終了まで約 3 か月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dan Hasson, PhD、Karolinska Institutet and Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014/1023-31/4 & 2014/274-31/5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康増進の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集