Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ravulizumab dans les grossesses compliquées par des troubles hypertensifs sévères

23 avril 2026 mis à jour par: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Essai clinique sur l'utilisation du Ravulizumab dans les grossesses compliquées de troubles hypertensifs sévères

Les chercheurs testent un médicament appelé ravulizumab pour le traitement de la prééclampsie sévère et du syndrome d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées et de faibles plaquettes (HELLP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gonzalez Suarez
  • Numéro de téléphone: 507-284-2511

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus ayant < 34 0/7 semaines de gestation.
  • Les personnes souffrant de prééclampsie sévère ou de caractéristiques HELLP.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes présentant une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD).
  • Personnes présentant un état fœtal non rassurant nécessitant un accouchement, des fœtus non viables, une grossesse prévisible (<23 0/7 semaines de gestation), un accident vasculaire cérébral, une mort fœtale in utero, un syndrome hémolytique et urémique atypique connu, un purpura thrombocytopénique familial ou acquis, une hémoglobinurie paroxystique nocturne, allergie au Ravulizumab, incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par révulizumab
Les sujets recevront une perfusion à dose unique de Ravulizumab.
Médicament: Ravulizumab
Perfusion intraveineuse 100 mg/ml
Autres noms:
  • Ultomiris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de la voie alternative du complément au moment de l'accouchement
Délai: Référence
Concentration dans le sérum des biomarqueurs : sMAC, Bb et C5 au moment de l'accouchement
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la grossesse
Délai: Environ 40 semaines
Durée de la grossesse mesurée en nombre de semaines.
Environ 40 semaines
Biomarqueurs cliniques des caractéristiques sévères de la prééclampsie et du syndrome HELLP
Délai: 72 heures après la perfusion de Ravulizumab
Concentration de biomarqueurs cliniques dans le sérum : créatinine, AST, ALT, LDH et plaquettes
72 heures après la perfusion de Ravulizumab
Durée d'hospitalisation pendant la période post-partum
Délai: Environ 3 à 5 jours, cela peut varier
Durée d'hospitalisation mesurée en nombre de jours d'hospitalisation (période péripartum)
Environ 3 à 5 jours, cela peut varier
Infection méningococcique après utilisation du ravulizumab
Délai: 72 heures jusqu'à 3 semaines après la perfusion de Ravulizumab
Nombre de participants présentant une infection à méningocoque après utilisation du Ravulizumab
72 heures jusqu'à 3 semaines après la perfusion de Ravulizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-009239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner