Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ravulizumab i svangerskap komplisert av alvorlige hypertensive lidelser

23. april 2026 oppdatert av: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinisk studie på bruk av Ravulizumab under graviditet komplisert av alvorlige hypertensive lidelser

Forskerne tester en medisin kalt ravulizumab for behandling av alvorlig svangerskapsforgiftning og hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplate (HELLP) syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gonzalez Suarez
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med < 34 0/7 svangerskapsuke.
  • Personer med alvorlig preeklampsi eller HELLP-funksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinnelige pasienter med disseminert intravaskulær koagulopati (DIC).
  • Personer med ikke-betryggende fosterstatus som krever fødsel, ikke-levedyktige fostre, previable graviditet (<23 0/7 ukers svangerskap), hjerneslag, in utero fosterdød, kjent atypisk hemolytisk uremisk syndrom, familiær eller ervervet trombocytopeni purpura, paroksysmal nattlig hemoglobinuri, allergi mot Ravulizumab, manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revulizumab behandling
Pasienter vil få en enkeltdose infusjon av Ravulizumab.
Legemiddel: Ravulizumab
Intravenøs infusjon 100 mg/ml
Andre navn:
  • Ultomiris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternative komplement Pathway Biomarkers på leveringstidspunktet
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon i serum av biomarkører: sMAC, Bb og C5 ved leveringstidspunktet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Omtrent 40 uker
Graviditetslengde målt i antall uker.
Omtrent 40 uker
Kliniske biomarkører for alvorlige trekk ved svangerskapsforgiftning og HELLP-syndrom
Tidsramme: 72 timer etter infusjon av Ravulizumab
Konsentrasjon av kliniske biomarkører i serum: kreatinin, AST, ALT, LDH og blodplater
72 timer etter infusjon av Ravulizumab
Innleggelseslengde i postpartum perioden
Tidsramme: Omtrent 3-5 dager, det kan variere
Lengde på sykehusopphold målt i antall dager i sykehusopphold (peripartum periode)
Omtrent 3-5 dager, det kan variere
Meningokokkinfeksjon etter bruk av ravulizumab
Tidsramme: 72 timer opptil 3 uker etter infusjon av Ravulizumab
Antall deltakere som har en meningokokkinfeksjon etter bruk av Ravulizumab
72 timer opptil 3 uker etter infusjon av Ravulizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-009239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere