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Ravulizumab en embarazos complicados por trastornos hipertensivos graves

23 de abril de 2026 actualizado por: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Ensayo clínico sobre el uso de ravulizumab en embarazos complicados por trastornos hipertensivos graves

Los investigadores están probando un medicamento llamado ravulizumab para el tratamiento de la preeclampsia grave y el síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gonzalez Suarez
  • Número de teléfono: 507-284-2511

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con < 34 0/7 semanas de gestación.
  • Individuos con preeclampsia severa o características HELLP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas que presentan coagulopatía intravascular diseminada (CID).
  • Individuos con un estado fetal no tranquilizador que requiere parto, fetos no viables, embarazo previo (<23 0/7 semanas de gestación), accidente cerebrovascular, muerte fetal en el útero, síndrome urémico hemolítico atípico conocido, púrpura trombocitopénica familiar o adquirida, hemoglobinuria paroxística nocturna, alergia a Ravulizumab, incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con revulizumab
Los sujetos recibirán una infusión de dosis única de Ravulizumab.
Droga: Ravulizumab
Infusión intravenosa 100 mg/ml
Otros nombres:
  • Ultomiris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores alternativos de la vía del complemento en el momento del parto
Periodo de tiempo: Base
Concentración en suero de biomarcadores: sMAC, Bb y C5 en el momento del parto.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 semanas
Duración del embarazo medida en número de semanas.
Aproximadamente 40 semanas
Biomarcadores clínicos de características graves de preeclampsia y síndrome HELLP.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la infusión de Ravulizumab
Concentración de biomarcadores clínicos en suero: creatinina, AST, ALT, LDH y plaquetas.
72 horas después de la infusión de Ravulizumab
Duración de la hospitalización en el posparto.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-5 días, puede variar
Duración de la estancia hospitalaria medida en número de días de estancia hospitalaria (período periparto)
Aproximadamente 3-5 días, puede variar
Infección meningocócica después del uso de ravulizumab
Periodo de tiempo: 72 horas hasta 3 semanas después de la infusión de Ravulizumab
Número de participantes que presentarán una infección meningocócica después del uso de Ravulizumab
72 horas hasta 3 semanas después de la infusión de Ravulizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-009239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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