Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ravulizumab bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door ernstige hypertensieve aandoeningen

23 april 2026 bijgewerkt door: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinisch onderzoek naar het gebruik van ravulizumab bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door ernstige hypertensieve aandoeningen

De onderzoekers testen een medicijn genaamd ravulizumab voor de behandeling van ernstige pre-eclampsie en hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP)-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gonzalez Suarez
  • Telefoonnummer: 507-284-2511

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met <34 0/7 weken zwangerschap.
  • Personen met ernstige pre-eclampsie of HELLP-kenmerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke patiënten die zich presenteren met gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC).
  • Personen met een niet-geruststellende foetale status die een bevalling vereist, niet-levensvatbare foetussen, een eerdere zwangerschap (<23 0/7 weken zwangerschap), beroerte, foetaal overlijden in de baarmoeder, bekend atypisch hemolytisch uremisch syndroom, familiale of verworven trombocytopenie purpura, paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie, allergie voor Ravulizumab, onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revulizumab-behandeling
De proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis Ravulizumab-infusie.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Intraveneuze infusie 100 mg/ml
Andere namen:
  • Ultomiris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve complementaire biomarkers op het moment van levering
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie in serum van biomarkers: sMAC, Bb en C5 op het moment van levering
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Ongeveer 40 weken
Zwangerschapsduur gemeten in aantal weken.
Ongeveer 40 weken
Klinische biomarkers van ernstige kenmerken van pre-eclampsie en HELLP-syndroom
Tijdsspanne: 72 uur na de Ravulizumab-infusie
Concentratie van klinische biomarkers in serum: creatinine, AST, ALT, LDH en bloedplaatjes
72 uur na de Ravulizumab-infusie
Duur van de ziekenhuisopname in de postpartumperiode
Tijdsspanne: Ongeveer 3-5 dagen, dit kan variëren
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in aantal dagen ziekenhuisverblijf (peripartumperiode)
Ongeveer 3-5 dagen, dit kan variëren
Meningokokkeninfectie na gebruik van ravulizumab
Tijdsspanne: 72 uur tot 3 weken na de Ravulizumab-infusie
Aantal deelnemers dat een meningokokkeninfectie vertoont na gebruik van Ravulizumab
72 uur tot 3 weken na de Ravulizumab-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-009239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren