Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ravulizumab v těhotenstvích komplikovaných těžkými hypertenzními poruchami

19. dubna 2024 aktualizováno: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinická studie o použití ravulizumabu u těhotenství komplikovaných těžkými hypertenzními poruchami

Vědci testují lék s názvem ravulizumab pro léčbu těžké preeklampsie a hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a syndromu nízkých krevních destiček (HELLP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s < 34 0/7 týdnem těhotenství.
  • Jedinci s těžkou preeklampsií nebo rysy HELLP.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky s diseminovanou intravaskulární koagulopatií (DIC).
  • Jedinci s neuklidňujícím stavem plodu vyžadujícím porod, neživotaschopnými plody, předčasným těhotenstvím (<23 0/7 týdnů gestace), cévní mozkovou příhodou, zánikem plodu in utero, známým atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, familiární nebo získanou trombocytopenickou purpurou, paroxysmální noční hemoglobinurií, alergie na ravulizumab, neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba revulizumabem
Subjekty dostanou jednorázovou infuzi Ravulizumabu.
Lék: Ravulizumab
Intravenózní infuze 100 mg/ml
Ostatní jména:
  • Ultomiris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery alternativní komplementární cesty v době porodu
Časové okno: Základní linie
Koncentrace biomarkerů v séru: sMAC, Bb a C5 v době porodu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka těhotenství
Časové okno: Přibližně 40 týdnů
Délka těhotenství měřená v počtu týdnů.
Přibližně 40 týdnů
Klinické biomarkery závažných rysů preeklampsie a HELLP syndromu
Časové okno: 72 hodin po infuzi ravulizumabu
Koncentrace klinických biomarkerů v séru: kreatinin, AST, ALT, LDH a krevní destičky
72 hodin po infuzi ravulizumabu
Délka hospitalizace v poporodním období
Časové okno: Přibližně 3-5 dní, může se lišit
Délka pobytu v nemocnici měřená počtem dní pobytu v nemocnici (peripartální období)
Přibližně 3-5 dní, může se lišit
Meningokoková infekce po použití ravulizumabu
Časové okno: 72 hodin až 3 týdny po infuzi Ravulizumabu
Počet účastníků s meningokokovou infekcí po použití Ravulizumabu
72 hodin až 3 týdny po infuzi Ravulizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-009239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit