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Ravulizumab bei Schwangerschaften, die durch schwere hypertensive Erkrankungen erschwert werden

23. April 2026 aktualisiert von: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinische Studie zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangerschaften, die durch schwere hypertensive Erkrankungen erschwert werden

Die Forscher testen ein Medikament namens Ravulizumab zur Behandlung schwerer Präeklampsie und des HELLP-Syndroms (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gonzalez Suarez
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit < 34 0/7 Schwangerschaftswochen.
  • Personen mit schwerer Präeklampsie oder HELLP-Merkmalen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie (DIC).
  • Personen mit nicht beruhigendem fetalem Status, der eine Entbindung erfordert, nicht lebensfähigen Föten, voraussichtlicher Schwangerschaft (<23 0/7 Schwangerschaftswochen), Schlaganfall, in utero fetalem Tod, bekanntem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom, familiärer oder erworbener Thrombozytopenie purpura, paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, Allergie gegen Ravulizumab, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revulizumab-Behandlung
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Infusion Ravulizumab.
Arzneimittel: Ravulizumab
Intravenöse Infusion 100 mg/ml
Andere Namen:
  • Ultomiris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Komplementweg-Biomarker zum Zeitpunkt der Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration der Biomarker im Serum: sMAC, Bb und C5 zum Zeitpunkt der Entbindung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 40 Wochen
Dauer der Schwangerschaft, gemessen in Wochen.
Ungefähr 40 Wochen
Klinische Biomarker für schwere Merkmale der Präeklampsie und des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Ravulizumab-Infusion
Konzentration klinischer Biomarker im Serum: Kreatinin, AST, ALT, LDH und Blutplättchen
72 Stunden nach der Ravulizumab-Infusion
Krankenhausaufenthaltsdauer in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 3-5 Tage, es kann variieren
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in der Anzahl der Tage im Krankenhaus (peripartale Periode)
Ungefähr 3-5 Tage, es kann variieren
Meningokokken-Infektion nach Anwendung von Ravulizumab
Zeitfenster: 72 Stunden bis zu 3 Wochen nach der Ravulizumab-Infusion
Anzahl der Teilnehmer, die nach Anwendung von Ravulizumab eine Meningokokken-Infektion aufwiesen
72 Stunden bis zu 3 Wochen nach der Ravulizumab-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-009239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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