Ravulizumab bei Schwangerschaften, die durch schwere hypertensive Erkrankungen erschwert werden
19. April 2024 aktualisiert von: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic
Klinische Studie zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangerschaften, die durch schwere hypertensive Erkrankungen erschwert werden
Die Forscher testen ein Medikament namens Ravulizumab zur Behandlung schwerer Präeklampsie und des HELLP-Syndroms (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Maria L. Gonzalez Suarez, MD,PhD
- Telefonnummer: 507-284-4083
- E-Mail: gonzalezsuarez.maria@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit < 34 0/7 Schwangerschaftswochen.
- Personen mit schwerer Präeklampsie oder HELLP-Merkmalen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie (DIC).
- Personen mit nicht beruhigendem fetalem Status, der eine Entbindung erfordert, nicht lebensfähigen Föten, voraussichtlicher Schwangerschaft (<23 0/7 Schwangerschaftswochen), Schlaganfall, in utero fetalem Tod, bekanntem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom, familiärer oder erworbener Thrombozytopenie purpura, paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, Allergie gegen Ravulizumab, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Revulizumab-Behandlung
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Infusion Ravulizumab.
|
Intravenöse Infusion 100 mg/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alternative Komplementweg-Biomarker zum Zeitpunkt der Lieferung
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentration der Biomarker im Serum: sMAC, Bb und C5 zum Zeitpunkt der Entbindung
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 40 Wochen
|
Dauer der Schwangerschaft, gemessen in Wochen.
|
Ungefähr 40 Wochen
|
|
Klinische Biomarker für schwere Merkmale der Präeklampsie und des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Ravulizumab-Infusion
|
Konzentration klinischer Biomarker im Serum: Kreatinin, AST, ALT, LDH und Blutplättchen
|
72 Stunden nach der Ravulizumab-Infusion
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 3-5 Tage, es kann variieren
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in der Anzahl der Tage im Krankenhaus (peripartale Periode)
|
Ungefähr 3-5 Tage, es kann variieren
|
|
Meningokokken-Infektion nach Anwendung von Ravulizumab
Zeitfenster: 72 Stunden bis zu 3 Wochen nach der Ravulizumab-Infusion
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach Anwendung von Ravulizumab eine Meningokokken-Infektion aufwiesen
|
72 Stunden bis zu 3 Wochen nach der Ravulizumab-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypertonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Ravulizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-009239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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