拉维珠单抗在妊娠合并严重高血压疾病中的应用
2024年4月19日 更新者：Maria Lourdes Gonzalez Suarez、Mayo Clinic
雷武利珠单抗用于妊娠合并严重高血压疾病的临床试验
研究人员正在测试一种名为 ravulizumab 的药物，用于治疗严重先兆子痫和溶血、肝酶升高、低血小板 (HELLP) 综合征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Minnesota
-
接触：
- Maria L. Gonzalez Suarez, MD,PhD
- 电话号码：507-284-4083
- 邮箱：gonzalezsuarez.maria@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠< 34 0/7 周的个体。
- 患有严重先兆子痫或 HELLP 特征的个体。
排除标准：
- 患有弥散性血管内凝血（DIC）的怀孕女性患者。
- 胎儿状况不稳定、需要分娩、无法存活的胎儿、妊娠前（妊娠 <23 0/7 周）、中风、宫内胎儿死亡、已知的非典型溶血性尿毒症综合征、家族性或获得性血小板减少性紫癜、阵发性睡眠性血红蛋白尿、对 Ravulizumab 过敏、无法或不愿意签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞维珠单抗治疗
受试者将接受单剂量 Ravulizumab 输注。
|
静脉输注 100 mg/ml
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩时替代补体途径生物标志物
大体时间：基线
|
分娩时血清中生物标志物的浓度：sMAC、Bb 和 C5
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕持续时间
大体时间：大约40周
|
怀孕时长以周数来衡量。
|
大约40周
|
|
先兆子痫和 HELLP 综合征严重特征的临床生物标志物
大体时间：拉武珠单抗输注后 72 小时
|
血清中临床生物标志物的浓度：肌酐、AST、ALT、LDH 和血小板
|
拉武珠单抗输注后 72 小时
|
|
产后住院时间
大体时间：大约3-5天，可能会有所不同
|
住院时间以住院天数衡量（围产期）
|
大约3-5天，可能会有所不同
|
|
使用ravulizumab后的脑膜炎球菌感染
大体时间：Ravulizumab 输注后 72 小时至 3 周
|
使用 Ravulizumab 后出现脑膜炎球菌感染的参与者人数
|
Ravulizumab 输注后 72 小时至 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉武利珠单抗的临床试验
-
BioCryst Pharmaceuticals终止