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Ravulizumabe em gestações complicadas por distúrbios hipertensivos graves

23 de abril de 2026 atualizado por: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Ensaio clínico sobre o uso de ravulizumabe em gestações complicadas por distúrbios hipertensivos graves

Os pesquisadores estão testando um medicamento chamado ravulizumabe para o tratamento de pré-eclâmpsia grave e síndrome de hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gonzalez Suarez
  • Número de telefone: 507-284-2511

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com < 34 0/7 semanas de gestação.
  • Indivíduos com pré-eclâmpsia grave ou características HELLP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas apresentando coagulopatia intravascular disseminada (DIC).
  • Indivíduos com estado fetal não tranquilizador que requer parto, fetos inviáveis, gravidez previável (<23 0/7 semanas de gestação), acidente vascular cerebral, morte fetal no útero, síndrome hemolítico-urêmica atípica conhecida, púrpura trombocitopênica familiar ou adquirida, hemoglobinúria paroxística noturna, alergia ao Ravulizumab, incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Revulizumabe
Os participantes receberão uma infusão de dose única de Ravulizumab.
Medicamento: Ravulizumabe
Infusão intravenosa 100 mg/ml
Outros nomes:
  • Ultomiris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores da via alternativa do complemento no momento do parto
Prazo: Linha de base
Concentração sérica de biomarcadores: sMAC, Bb e C5 no momento do parto
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da gravidez
Prazo: Aproximadamente 40 semanas
Duração da gravidez medida em número de semanas.
Aproximadamente 40 semanas
Biomarcadores clínicos de características graves de pré-eclâmpsia e síndrome HELLP
Prazo: 72 horas após a infusão de Ravulizumabe
Concentração de biomarcadores clínicos no soro: creatinina, AST, ALT, LDH e plaquetas
72 horas após a infusão de Ravulizumabe
Tempo de internação no puerpério
Prazo: Aproximadamente 3-5 dias, pode variar
Tempo de internação medido em número de dias de internação (período periparto)
Aproximadamente 3-5 dias, pode variar
Infecção meningocócica após uso de ravulizumabe
Prazo: 72 horas até 3 semanas após a infusão de Ravulizumabe
Número de participantes que apresentaram infecção meningocócica após uso de Ravulizumabe
72 horas até 3 semanas após a infusão de Ravulizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-009239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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