Ravulitsumabi raskauksissa, joita vaikeuttavat verenpainetaudit
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic
Kliininen tutkimus ravulitsumabin käytöstä raskauksissa, joita vaikeuttavat verenpainetaudit
Tutkijat testaavat ravulitsumabi-nimistä lääkettä vaikean preeklampsian ja hemolyysin, kohonneiden maksaentsyymien, alhaisten verihiutaleiden (HELLP) oireyhtymän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria L. Gonzalez Suarez, MD,PhD
- Puhelinnumero: 507-284-4083
- Sähköposti: gonzalezsuarez.maria@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden raskausviikko on < 34 0/7.
- Henkilöt, joilla on vaikea preeklampsia tai HELLP-oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naispotilaat, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC).
- Henkilöt, joilla on epävarma synnytystä vaativa sikiön tila, elinkyvyttömät sikiöt, kestävä raskaus (<23 0/7 raskausviikkoa), aivohalvaus, in utero sikiön kuolema, tunnettu epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, familiaalinen tai hankittu trombosytopeniapurpura, paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria, allergia ravulitsumabille, kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revulitsumabihoito
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen ravulitsumabia.
|
Laskimonsisäinen infuusio 100 mg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alternative Complement Pathway Biomarkkerit toimitushetkellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Biomarkkerien pitoisuus seerumissa: sMAC, Bb ja C5 toimitushetkellä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden kesto
Aikaikkuna: Noin 40 viikkoa
|
Raskauden pituus viikkoina mitattuna.
|
Noin 40 viikkoa
|
|
Preeklampsian ja HELLP-oireyhtymän vakavien piirteiden kliiniset biomarkkerit
Aikaikkuna: 72 tuntia Ravulitsumabi-infuusion jälkeen
|
Kliinisten biomarkkerien pitoisuus seerumissa: kreatiniini, AST, ALT, LDH ja verihiutaleet
|
72 tuntia Ravulitsumabi-infuusion jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Noin 3-5 päivää, se voi vaihdella
|
Sairaalajakson pituus mitattuna sairaalassaolopäivinä (peripartum period)
|
Noin 3-5 päivää, se voi vaihdella
|
|
Meningokokki-infektio ravulitsumabin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia - 3 viikkoa Ravulitsumabi-infuusion jälkeen
|
Ravulitsumabin käytön jälkeen meningokokki-infektion esittäneiden osallistujien lukumäärä
|
72 tuntia - 3 viikkoa Ravulitsumabi-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Ravulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-009239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .