Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ravulizumab under graviditeter kompliceret af svære hypertensive lidelser

23. april 2026 opdateret af: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinisk forsøg på brugen af ​​Ravulizumab under graviditeter kompliceret af svære hypertensive lidelser

Forskerne tester en medicin ved navn ravulizumab til behandling af svær præeklampsi og hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodplader (HELLP) syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gonzalez Suarez
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med < 34 0/7 ugers graviditet.
  • Personer med svær præeklampsi eller HELLP-funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvindelige patienter med dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC).
  • Personer med ikke-betryggende føtal status, der kræver fødsel, ikke-levedygtige fostre, forudgående graviditet (<23 0/7 ugers graviditet), slagtilfælde, in utero føtal død, kendt atypisk hæmolytisk uremisk syndrom, familiær eller erhvervet trombocytopeni purpura, paroxysmal natlig hæmoglobinuni, allergi over for Ravulizumab, manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revulizumab behandling
Forsøgspersonerne vil modtage en enkeltdosis infusion af Ravulizumab.
Medicin: Ravulizumab
Intravenøs infusion 100 mg/ml
Andre navne:
  • Ultomiris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative Supplement Pathway Biomarkører på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
Koncentration i serum af biomarkører: sMAC, Bb og C5 på leveringstidspunktet
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditets varighed
Tidsramme: Cirka 40 uger
Graviditetslængde målt i antal uger.
Cirka 40 uger
Kliniske biomarkører for alvorlige træk ved præeklampsi og HELLP-syndrom
Tidsramme: 72 timer efter Ravulizumab-infusion
Koncentration af kliniske biomarkører i serum: kreatinin, AST, ALT, LDH og blodplader
72 timer efter Ravulizumab-infusion
Indlæggelseslængde i postpartum perioden
Tidsramme: Cirka 3-5 dage, det kan variere
Længde af hospitalsophold målt i antal dage i hospitalsophold (peripartum periode)
Cirka 3-5 dage, det kan variere
Meningokokinfektion efter brug af ravulizumab
Tidsramme: 72 timer op til 3 uger efter Ravulizumab-infusion
Antal deltagere, der præsenterer en meningokokinfektion efter brug af Ravulizumab
72 timer op til 3 uger efter Ravulizumab-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-009239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner