Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Равулизумаб при беременности, осложненной тяжелой гипертонической болезнью

23 апреля 2026 г. обновлено: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Клиническое исследование применения равулизумаба при беременности, осложненной тяжелой гипертонической болезнью

Исследователи тестируют препарат под названием равулизумаб для лечения тяжелой преэклампсии и гемолиза, синдрома повышенного уровня ферментов печени и низкого уровня тромбоцитов (HELLP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gonzalez Suarez
  • Номер телефона: 507-284-2511

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица со сроком беременности <34 0/7 недель.
  • Лица с тяжелой преэклампсией или признаками HELLP.

Критерий исключения:

  • Беременные пациентки с диссеминированной внутрисосудистой коагулопатией (ДВС-синдром).
  • Лица с неутешительным статусом плода, требующим родов, нежизнеспособным плодом, предшествующей беременностью (гестация <23 0/7 недель), инсультом, внутриутробной гибелью плода, известным атипичным гемолитико-уремическим синдромом, семейной или приобретенной тромбоцитопенической пурпурой, пароксизмальной ночной гемоглобинурией, аллергия на равулизумаб, невозможность или нежелание подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ревулизумабом
Субъекты получат однократную инфузию равулизумаба.
Лекарство: Равулизумаб
Внутривенная инфузия 100 мг/мл
Другие имена:
  • Ультомирис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры альтернативного пути комплемента на момент доставки
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация в сыворотке биомаркеров: sMAC, Bb и C5 на момент родов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность беременности
Временное ограничение: Примерно 40 недель
Продолжительность беременности измеряется количеством недель.
Примерно 40 недель
Клинические биомаркеры тяжелых проявлений преэклампсии и HELLP-синдрома
Временное ограничение: Через 72 часа после инфузии Равулизумаба
Концентрация клинических биомаркеров в сыворотке: креатинин, АСТ, АЛТ, ЛДГ и тромбоциты.
Через 72 часа после инфузии Равулизумаба
Продолжительность госпитализации в послеродовом периоде
Временное ограничение: Примерно 3-5 дней, может варьироваться
Продолжительность пребывания в больнице измеряется количеством дней пребывания в больнице (периодический период)
Примерно 3-5 дней, может варьироваться
Менингококковая инфекция после применения равулизумаба
Временное ограничение: От 72 часов до 3 недель после инфузии Равулизумаба
Число участников, у которых была выявлена ​​менингококковая инфекция после применения равулизумаба
От 72 часов до 3 недель после инфузии Равулизумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-009239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться