Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ravulizumab under graviditeter komplicerade av allvarliga hypertensiva sjukdomar

23 april 2026 uppdaterad av: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinisk prövning av användningen av Ravulizumab under graviditeter komplicerade av allvarliga hypertensiva sjukdomar

Forskarna testar ett läkemedel som heter ravulizumab för behandling av svår havandeskapsförgiftning och hemolys, förhöjda leverenzymer, syndrom med låga blodplättar (HELLP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gonzalez Suarez
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med < 34 0/7 graviditetsvecka.
  • Individer med svår havandeskapsförgiftning eller HELLP-funktioner.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnliga patienter med disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC).
  • Individer med icke betryggande fosterstatus som kräver förlossning, icke-livsdugliga foster, previable graviditet (<23 0/7 veckors graviditet), stroke, in utero fetal död, känt atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, familjär eller förvärvad trombocytopeni purpura, paroxysmal nattlig hemoglobinuri, allergi mot Ravulizumab, oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revulizumab behandling
Försökspersonerna kommer att få en endosinfusion av Ravulizumab.
Läkemedel: Ravulizumab
Intravenös infusion 100 mg/ml
Andra namn:
  • Ultomiris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alternativa komplement Pathway Biomarkers vid leveranstillfället
Tidsram: Baslinje
Koncentration i serum av biomarkörer: sMAC, Bb och C5 vid tidpunkten för leverans
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetslängd
Tidsram: Cirka 40 veckor
Graviditetslängd mätt i antal veckor.
Cirka 40 veckor
Kliniska biomarkörer för allvarliga drag av havandeskapsförgiftning och HELLP-syndrom
Tidsram: 72 timmar efter Ravulizumab-infusion
Koncentration av kliniska biomarkörer i serum: kreatinin, AST, ALT, LDH och blodplättar
72 timmar efter Ravulizumab-infusion
Inläggningslängd i postpartumperioden
Tidsram: Cirka 3-5 dagar, det kan variera
Längd på sjukhusvistelse mätt i antal dagar i sjukhusvistelse (peripartum period)
Cirka 3-5 dagar, det kan variera
Meningokockinfektion efter användning av ravulizumab
Tidsram: 72 timmar upp till 3 veckor efter Ravulizumab-infusion
Antal deltagare som uppvisar en meningokockinfektion efter användning av Ravulizumab
72 timmar upp till 3 veckor efter Ravulizumab-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-009239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera