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Ravulizumab nelle gravidanze complicate da gravi disturbi ipertensivi

23 aprile 2026 aggiornato da: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Sperimentazione clinica sull'uso di Ravulizumab nelle gravidanze complicate da gravi disturbi ipertensivi

I ricercatori stanno testando un farmaco chiamato ravulizumab per il trattamento della preeclampsia grave e della sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gonzalez Suarez
  • Numero di telefono: 507-284-2511

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con < 34 0/7 settimane di gestazione.
  • Individui con preeclampsia grave o caratteristiche HELLP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza che presentano coagulopatia intravascolare disseminata (DIC).
  • Individui con stato fetale non rassicurante che richiede parto, feti non vitali, gravidanza prevedibile (<23 0/7 settimane di gestazione), ictus, morte fetale in utero, sindrome emolitico uremica atipica nota, porpora trombocitopenica familiare o acquisita, emoglobinuria parossistica notturna, allergia a Ravulizumab, incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Revulizumab
I soggetti riceveranno un'infusione monodose di Ravulizumab.
Droga: Ravulizumab
Infusione endovenosa 100 mg/ml
Altri nomi:
  • Ultomiris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori alternativi della via del complemento al momento della consegna
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione nel siero dei biomarcatori: sMAC, Bb e C5 al momento della consegna
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gravidanza
Lasso di tempo: Circa 40 settimane
Durata della gravidanza misurata in numero di settimane.
Circa 40 settimane
Biomarcatori clinici delle caratteristiche gravi della preeclampsia e della sindrome HELLP
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'infusione di Ravulizumab
Concentrazione di biomarcatori clinici nel siero: creatinina, AST, ALT, LDH e piastrine
72 ore dopo l'infusione di Ravulizumab
Durata del ricovero nel periodo postpartum
Lasso di tempo: Circa 3-5 giorni, può variare
Durata della degenza ospedaliera misurata in numero di giorni di degenza ospedaliera (periodo peripartum)
Circa 3-5 giorni, può variare
Infezione da meningococco dopo l'uso di ravulizumab
Lasso di tempo: 72 ore fino a 3 settimane dopo l’infusione di Ravulizumab
Numero di partecipanti che presentano un'infezione da meningococco dopo l'uso di Ravulizumab
72 ore fino a 3 settimane dopo l’infusione di Ravulizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-009239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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