Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ravulizumab súlyos hipertóniás betegségek által komplikált terhességekben

2026. április 23. frissítette: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, Mayo Clinic

Klinikai vizsgálat a ravulizumab alkalmazásáról súlyos hipertóniás rendellenességekkel szövődött terhességekben

A kutatók a ravulizumab nevű gyógyszert tesztelik súlyos preeclampsia és hemolízis, emelkedett májenzim-szint, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gonzalez Suarez
  • Telefonszám: 507-284-2511

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 34 0/7 hetes terhességgel rendelkező egyének.
  • Súlyos preeclampsiás vagy HELLP-jellemzőkkel rendelkező egyének.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőbetegek, akik disszeminált intravascularis coagulopathiában (DIC) jelentkeznek.
  • Nem megnyugtató, szülést igénylő magzati állapotú egyének, életképtelen magzatok, megelőzhető terhesség (<23 0/7 hetes terhesség), stroke, in utero magzati pusztulás, ismert atípusos hemolitikus urémiás szindróma, családi vagy szerzett thrombocytopenia purpura, paroxizmális éjszakai hemoglobinuria, allergia a ravulizumabra, képtelenség vagy hajlandóság aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revulizumab kezelés
Az alanyok egyszeri adag Ravulizumab infúziót kapnak.
Drog: Ravulizumab
Intravénás infúzió 100 mg/ml
Más nevek:
  • Ultomiris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alternatív Complement Pathway Biomarkerek a szállítás időpontjában
Időkeret: Alapvonal
Biomarkerek koncentrációja a szérumban: sMAC, Bb és C5 a szállítás időpontjában
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség időtartama
Időkeret: Körülbelül 40 hét
A terhesség időtartama hetek számában mérve.
Körülbelül 40 hét
A preeclampsia és a HELLP-szindróma súlyos jellemzőinek klinikai biomarkerei
Időkeret: 72 órával a Ravulizumab infúzió után
Klinikai biomarkerek koncentrációja a szérumban: kreatinin, AST, ALT, LDH és vérlemezkék
72 órával a Ravulizumab infúzió után
A szülés utáni kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 3-5 nap, ez változhat
A kórházi tartózkodás hossza a kórházi tartózkodásban töltött napok számában (peripartum időszak)
Körülbelül 3-5 nap, ez változhat
Meningococcus fertőzés ravulizumab alkalmazása után
Időkeret: 72 óra és legfeljebb 3 hét a Ravulizumab infúzió után
Azon résztvevők száma, akik a Ravulizumab alkalmazása után meningococcus fertőzést mutattak be
72 óra és legfeljebb 3 hét a Ravulizumab infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Lourdes Gonzalez Suarez, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-009239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel