- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334562
L'effet clinique du sugammadex sodique (domestique) pour contrarier le blocage neuromusculaire après une chirurgie thoracique
14 février 2025 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Une étude observationnelle sur l'effet clinique du sugammadex sodique (domestique) pour contrarier le blocage neuromusculaire après une chirurgie thoracique
Cette étude vise à comparer l'utilisation du sugammadex (domestique) et de la néostigmine pour l'antagonisme après une chirurgie thoracique, et à observer l'effet du sugammadex (domestique) sur l'antagonisme du bloc neuromusculaire après une chirurgie thoracique, afin de fournir une base pour optimiser l'utilisation des relaxants musculaires. et leurs antagonistes pendant l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients étaient bien préparés en préopératoire et la surveillance des signes vitaux, la surveillance de la relaxation musculaire accélérée et la surveillance TOF de la relaxation musculaire ont été améliorées après l'admission.
L'anesthésie générale a été induite et maintenue par un anesthésiste expérimenté selon le protocole d'administration habituel du médicament.
Le médicament bloquant neuromusculaire était limité au bromure de rocuronium à une dose d'induction de 0,6 mg/kg.
L'anesthésie a été induite avec du propofol intraveineux et maintenue avec du sévoflurane et du bromure de rocuronium à 0,15 mg/kg.
À la fin de l'intervention chirurgicale, lorsque le degré de blocage neuromusculaire du patient s'est spontanément rétabli jusqu'à la réapparition de T2, l'effet de blocage neuromusculaire du bromure de rocuronium a été inversé par une injection intraveineuse rapide de sugammadex (domestique) ou de néostigmine dans les 10 secondes.
La dose de sugammadex (domestique) était de 2 mg/kg et celle de néostigmine de 50 μg/kg.
Les informations sur la posologie et la durée du traitement par blocage neuromusculaire ont été enregistrées, et les patients ont été enregistrés à la fin de l'intervention chirurgicale.
Fonction neuromusculaire et performances cliniques après inversion avec le sugammadex (domestique) à la fin de la procédure, en enregistrant le temps de récupération de la fonction neuromusculaire, le temps d'extubation et l'heure de sortie de la pièce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JianHong Xu
- Numéro de téléphone: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- jianhong xu
- Numéro de téléphone: +86 18757870947
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une chirurgie pulmonaire élective sous anesthésie générale et nécessitent une intubation endotrachéale ;
- Âge > 18 ans, sexe non limité ;
- Société américaine des anesthésiologistes ASA niveau I-III ;
- Utilisez le bromure de rocuronium pour le blocage neuromusculaire ;
- Le patient a volontairement participé à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le patient a explicitement refusé de participer à cet essai ;
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, patients allergiques au sulbactam de sodium, aux ingrédients de la néostigmine et à leurs excipients, et patients allergiques aux médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale ;
- Patients présentant des malformations trachéales ou des voies respiratoires suspectées, un dysfonctionnement de la coagulation, un dysfonctionnement hépatique et rénal grave et une maladie pulmonaire grave ;
- Patients qui ne sont pas extubés et envoyés au service ou aux soins intensifs après la chirurgie ;
- Les chercheurs estiment que les patients présentant d'autres facteurs défavorables devraient participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Sugammadex Sodium
La dose de Sugammadex Sodium est de 2 mg/kg
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La dose de Sugammadex Sodium 100 mg dans 1 mL est de 2 mg/kg
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe néostigmine
La dose de Néostigmine est de 50 μg/kg
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La néostigmine est de 50 μg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération par relaxation musculaire
Délai: Généralement d'une demi-heure à plusieurs heures (selon la durée de l'intervention)
|
Le temps écoulé entre l'utilisation d'antagonistes et la récupération du TOFr est de 0,9.
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Généralement d'une demi-heure à plusieurs heures (selon la durée de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .