- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334562
Den kliniske effekten av Sugammadex-natrium (innenlands) for å motvirke nevromuskulær blokade etter thoraxkirurgi
27. mars 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En observasjonsstudie om den kliniske effekten av Sugammadex-natrium (innenlands) for å motvirke nevromuskulær blokade etter thoraxkirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av sugammadex (domestic) og neostigmin for antagonisme etter thoraxkirurgi, og observere effekten av sugammadex (domestic) på nevromuskulær blokadeantagonisme etter thoraxkirurgi, for å gi grunnlag for å optimalisere bruken av muskelavslappende midler. og deres antagonister under anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene var godt forberedt preoperativt, og overvåking av vitale tegn og akselerert muskelavspenningsmonitor og TOF-overvåking av muskelavslapping ble forbedret etter innleggelse.
Generell anestesi ble indusert og vedlikeholdt av en erfaren anestesilege i henhold til rutinemessig legemiddeladministrasjonsprotokoll.
Det nevromuskulært blokkerende legemidlet var begrenset til rokuroniumbromid ved en induksjonsdose på 0,6 mg/kg.
Anestesi ble indusert med intravenøs propofol og opprettholdt med sevofluran og rokuroniumbromid 0,15 mg/kg.
Ved slutten av operasjonen da pasientens grad av nevromuskulær blokade spontant kom seg tilbake til T2-oppkomst, ble den nevromuskulære blokkeringseffekten av rokuroniumbromid reversert ved intravenøs rask injeksjon av sugammadex (dominsk) injeksjon eller neostigmin innen 10 s.
Dosen sugammadex (husholdning) var 2 mg/kg, og neostigmin 50 μg/kg.
Informasjon om dosering og tidspunkt for nevromuskulær blokkerende medisin ble registrert, og pasientene ble registrert ved slutten av operasjonen.
Nevromuskulær funksjon og klinisk ytelse etter reversering med sugammadex (husholdning) ved slutten av prosedyren, registrering av restitusjonstid for nevromuskulær funksjon, ekstubasjonstid og tidspunkt for å forlate rommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JianHong Xu
- Telefonnummer: 86-18867961109
- E-post: xujh1969@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv lungekirurgi under generell anestesi og krever endotrakeal intubasjon;
- Alder>18 år gammel, kjønn ikke begrenset;
- American Society of Anesthesiologists ASA nivå I-III;
- Bruk rokuroniumbromid for nevromuskulær blokade;
- Pasienten deltok frivillig i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet eksplisitt å delta i denne utprøvingen;
- Familiehistorie med ondartet hypertermi, pasienter med allergi mot natriumsulbaktam, neostigminingredienser og deres hjelpestoffer, og pasienter med allergi mot legemidler som brukes under generell anestesi;
- Pasienter med trakeale misdannelser eller mistenkt vanskelige luftveier, koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig lever- og nyresvikt og alvorlig lungesykdom;
- Pasienter som ikke ekstuberes og sendes til avdeling eller intensivavdeling etter operasjon;
- Forskerne mener at pasienter med andre ugunstige faktorer å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sugammadex Sodium gruppe
Dosen av Sugammadex Sodium er 2 mg/kg
|
Dosen av Sugammadex Sodium 100 Mg i 1 ml er 2 mg/kg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Dosen av Neostigmin er 50 μg/kg
|
Neostigmin er 50 μg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitusjonstid for muskelavslapping
Tidsramme: Vanligvis fra en halv time til flere timer (avhengig av lengden på prosedyren)
|
Tiden fra bruk av antagonister til TOFr-gjenoppretting til 0,9
|
Vanligvis fra en halv time til flere timer (avhengig av lengden på prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SUGAMMADEX SODIUM 100 mg i 1 ml
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtGenerell anestesimiddelbivirkningPolen
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv søvnapné | Respiratorisk komplikasjonForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtArtrose, hofte | Medfødt inflammatorisk responsNederland
-
AstraZenecaFullførtHjerte-og karsykdommer | Friske mannlige emnerStorbritannia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumRekrutteringMenières sykdom | Autoimmun indre øresykdomForente stater
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtKirurgi i skjoldbruskkjertelenKorea, Republikken
-
Zealand University HospitalUniversity of CopenhagenAktiv, ikke rekrutterendeKjemoterapi-indusert perifer nevropatiDanmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtFriske frivillige – Hemofili ATyskland
-
Sarah Sabry HashemFullført