A Sugammadex-nátrium klinikai hatása (hazai) a mellkasi műtét utáni neuromuszkuláris blokádok antagonizálására
2025. február 14. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Megfigyelési tanulmány a Sugammadex-nátrium (hazai) klinikai hatásáról a mellkasi műtét utáni neuromuszkuláris blokád antagonizálására
A tanulmány célja a sugammadex (házi) és a neostigmin alkalmazásának összehasonlítása mellkasi műtét utáni antagonizmusra, valamint a sugammadex (hazai) hatásának vizsgálata a mellkasi műtét utáni neuromuszkuláris blokád antagonizmusára, hogy alapot nyújtson az izomrelaxánsok használatának optimalizálásához. és antagonistái az érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg jól felkészült a műtét előtt, és az életjelek monitorozása és a gyorsított izomrelaxáció monitorozása és az izomrelaxáció TOF monitorozása javult a felvételt követően.
Az általános érzéstelenítést tapasztalt aneszteziológus indukálta és tartotta fenn a rutin gyógyszeradagolási protokoll szerint.
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer a rokurónium-bromidra korlátozódott, 0,6 mg/kg indukciós dózisban.
Az érzéstelenítést intravénás propofollal indukáltuk, és szevofluránnal és 0,15 mg/kg rokuronium-bromiddal tartottuk fenn.
A műtét végén, amikor a beteg neuromuszkuláris blokádjának mértéke spontán helyreállt a T2 ismételt megjelenéséig, a rokuronium-bromid neuromuszkuláris blokkoló hatását a sugammadex (házi) injekció vagy neostigmin intravénás gyors injekciójával 10 másodpercen belül megfordították.
A sugammadex (hazai) adagja 2 mg/kg, a neostigminé 50 μg/kg volt.
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer adagolására és idejére vonatkozó információkat rögzítettük, a betegeket pedig a műtét végén.
Neuromuszkuláris funkció és klinikai teljesítmény a beavatkozás végén sugammadexszel (házi) történő megfordítás után, rögzítve a neuromuszkuláris funkció helyreállítási idejét, az extubációs időt és a helyiség elhagyásának idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JianHong Xu
- Telefonszám: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
- Toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- jianhong xu
- Telefonszám: +86 18757870947
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik elektív tüdőműtéten esnek át általános érzéstelenítésben, és endotracheális intubációt igényelnek;
- Életkor > 18 év, nem korlátozott;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA I-III. szint;
- Használjon rokurónium-bromidot a neuromuszkuláris blokádhoz;
- A páciens önként vett részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A páciens kifejezetten megtagadta, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban;
- A családban rosszindulatú hipertermia előfordult, a nátrium-szulbaktámra, a neosztigmin összetevőire és segédanyagaira allergiás betegek, valamint az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre allergiás betegek;
- Légcső-fejlődési rendellenességben vagy feltételezhetően nehéz légutak, véralvadási diszfunkció, súlyos máj- és veseműködési zavarban, valamint súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akiket nem extubáltak és műtét után az osztályra vagy intenzív osztályra küldenek;
- A kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vehetnek, akiknek bármilyen más kedvezőtlen tényezője van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex nátrium csoport
A Sugammadex-nátrium adagja 2 mg/kg
|
A Sugammadex Sodium 100 Mg dózisa 1 ml-ben 2 mg/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neostigmin csoport
A Neostigmine adagja 50 μg/kg
|
A neosztigmin 50 μg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomlazítás helyreállítási ideje
Időkeret: Általában fél órától több óráig tart (az eljárás hosszától függően)
|
Az antagonisták használatától a TOFr helyreállításáig eltelt idő 0,9
|
Általában fél órától több óráig tart (az eljárás hosszától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2023-112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .