- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334562
Het klinische effect van Sugammadex-natrium (binnenlands) voor het tegengaan van neuromusculaire blokkade na thoraxchirurgie
14 februari 2025 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Een observationeel onderzoek naar het klinische effect van Sugammadex-natrium (binnenlands) voor het tegengaan van neuromusculaire blokkades na thoraxchirurgie
Deze studie heeft tot doel het gebruik van sugammadex (huishoudelijk) en neostigmine voor antagonisme na thoracale chirurgie te vergelijken, en het effect van sugammadex (huishoudelijk) op neuromusculaire blokkade-antagonisme na thoracale chirurgie te observeren, om zo een basis te bieden voor het optimaliseren van het gebruik van spierverslappers. en hun antagonisten tijdens anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten waren preoperatief goed voorbereid en de monitoring van de vitale functies, de versnelde spierontspanningsmonitor en de TOF-monitoring van de spierontspanning waren na opname verbeterd.
Algemene anesthesie werd geïnduceerd en onderhouden door een ervaren anesthesioloog volgens het routinematige protocol voor toediening van geneesmiddelen.
Het neuromusculair blokkerende geneesmiddel was beperkt tot rocuroniumbromide in een inductiedosis van 0,6 mg/kg.
De anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus propofol en onderhouden met sevofluraan en rocuroniumbromide 0,15 mg/kg.
Aan het einde van de operatie, toen de mate van neuromusculaire blokkade van de patiënt spontaan herstelde en T2 weer verscheen, werd het neuromusculair blokkerende effect van rocuroniumbromide binnen 10 seconden omgekeerd door intraveneuze snelle injectie van sugammadex (huishoudelijke) injectie of neostigmine.
De dosis sugammadex (huishoudelijk) was 2 mg/kg en neostigmine 50 μg/kg.
Informatie over de dosering en het tijdstip van de neuromusculair blokkerende medicatie werd geregistreerd, en de patiënten werden aan het einde van de operatie geregistreerd.
Neuromusculaire functie en klinische prestaties na herstel met sugammadex (huishoudelijk) aan het einde van de procedure, waarbij de hersteltijd van de neuromusculaire functie, de extubatietijd en het tijdstip van het verlaten van de kamer worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JianHong Xu
- Telefoonnummer: 86-18867961109
- E-mail: xujh1969@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- jianhong xu
- Telefoonnummer: +86 18757870947
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve longchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie en endotracheale intubatie nodig hebben;
- Leeftijd>18 jaar oud, geslacht niet beperkt;
- American Society of Anesthesiologists ASA niveau I-III;
- Gebruik rocuroniumbromide voor neuromusculaire blokkade;
- De patiënt heeft vrijwillig aan het onderzoek deelgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt weigerde expliciet deel te nemen aan dit onderzoek;
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, patiënten met allergieën voor natriumsulbactam, neostigmine-ingrediënten en hun hulpstoffen, en patiënten met allergieën voor geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie;
- Patiënten met tracheale misvormingen of vermoedelijke moeilijke luchtwegen, stollingsstoornissen, ernstige lever- en nierstoornissen en ernstige longziekte;
- Patiënten die na de operatie niet worden geëxtubeerd en naar de afdeling of ICU worden gestuurd;
- De onderzoekers zijn van mening dat patiënten met eventuele andere ongunstige factoren aan deze studie kunnen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex Natriumgroep
De dosis Sugammadex Natrium is 2 mg/kg
|
De dosis Sugammadex Natrium 100 mg in 1 ml is 2 mg/kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine-groep
De dosis Neostigmine bedraagt 50 μg/kg
|
Neostigmine is 50 μg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd van spierontspanning
Tijdsspanne: Meestal een half uur tot enkele uren (afhankelijk van de duur van de procedure)
|
De tijd vanaf het gebruik van antagonisten tot TOFr-herstel tot 0,9
|
Meestal een half uur tot enkele uren (afhankelijk van de duur van de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JianHong Xu, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .